FUSCCの分子経路に基づく乳癌ネオアジュバント療法の臨床試験
2024年6月5日 更新者：Zhimin Shao、Fudan University
これは、乳がん患者における術前補助療法の有効性と安全性を評価する第 Ib/II 相、前向き、非盲検、単一施設、ベイジアン アダプティブ デザイン、包括的研究です。
これは、乳がん患者におけるネオアジュバント療法の有効性と安全性を評価する第 Ib/II 相、プロスペクティブ、非盲検、単一施設、ベイジアン アダプティブ デザイン、包括的研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhimin Shao, MD.PhD.
- 電話番号：18017312288
- メール：zhimingshao@yahoo.com
研究場所
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Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Zhimin Shao, PhD
- メール：zhimingshao@yahoo.com
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Please Select
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Shanghai、Please Select、中国、200032
- 募集
- Shao Zhimin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢: 18-70 歳 期待生存期間 > 12 ヶ月 ベースライン ECOG パフォーマンスステータス評価 0-1 化学療法またはホルモン治療を受けていない 放射線学的に確認され、生検で診断された浸潤性乳管癌であり、外科的治療の準備ができている ステージ IIb- の局所進行乳癌IIIc 併存する悪性腫瘍がない (制御された子宮頸部上皮内癌または皮膚の基底細胞癌を除く) 患者に測定可能な病変がある (RECIST v1.1 基準による) ベースラインの穿刺およびネオアジュバント療法に協力する意図がある 進行した転移または脳または肝臓を含む転移がない 適切骨髄機能、定期的な血液検査で好中球数が 1.5x109/L 以上、ヘモグロビン値が 100 g/L 以上、血小板が 100 x 109/L 以上 適切な肝機能と腎機能、血清アミノトランスフェラーゼ (AST) が 60U/L 以下、血清総ビリルビンULNの2.5倍以下、血清クレアチニン≦110μmol/L、尿素窒素≦7.1mmol/L 凝固異常なし 正常な心機能、正常な ECG および LVEF ≥ 55% 出産可能年齢の女性は、臨床試験中に信頼できる避妊手段を講じることに同意し、投与前 7 日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性 凝固異常なし インフォームド コンセント ステートメントに署名するプロトコルに従って、フォローアップ、治療、臨床検査、およびその他の研究手順を自発的に受けます。
除外基準:
- 乳癌に対する以前の局所的または全身的治療（化学療法、放射線療法、標的療法、その他の臨床試験を含むがこれらに限定されない） 炎症性乳癌、両側性乳癌、またはすでに遠隔転移のある乳癌 コントロールされていない肺疾患、重度の感染症、活動性消化管を合併している潰瘍、血液凝固障害、制御不能な重度の糖尿病、結合組織障害または骨髄抑制、およびネオアジュバント療法または関連治療に対する不耐性 理由を問わず、1度を超える末梢神経障害 うっ血性心不全、制御不能または症候性狭心症、不整脈または心筋梗塞、難治性高血圧（収縮期血圧 > 180 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg）;授乳中または妊娠中の乳がん ベースライン穿刺またはネオアジュバント療法を受けることを望まない 精神疾患またはその他の理由による治療への不遵守 治療プロトコルで使用される薬剤に対する重度の過敏症の既知の病歴 治療開始から 2 か月以内に大手術を受けたか、重度の外傷を負った患者最初の投与 現在登録または最近使用された (登録期間内 30 日) 研究中または他の治験に関与している他の薬剤 ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染していることが知られている 研究者が登録するのに不適切と考えられるその他の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：あ
パクリタキセル、カルボプラチン、ハーセプチン、およびペルツズマブ治療の 6 サイクルで、HR/HER-2 の状態に応じて良好な臨床効果が得られます。
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パクリタキセル: パクリタキセル 80 mg/m2 ivgtt d1、d8、d15、サイクルあたり 28 日。 カルボプラチン: カルボプラチン AUC=2 ivgtt d1、d8、d15、1 サイクルあたり 28 日。 ハーセプチン: 4 mg/kg (負荷量 8 mg/kg) ivgtt d1、8、15、22、28 日/サイクル、6 サイクル。 ペルツズマブ: 420 mg (負荷量 840 mg) ivgtt d1、1 サイクルあたり 21 日、6 サイクル。 |
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実験的：B
パクリタキセル、カルボプラチン、ハーセプチン治療の 2 サイクルは、手術後の HR/HER-2 の状態に応じて良好な臨床効果を示します
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パクリタキセル: パクリタキセル 80 mg/m2 ivgtt d1、d8、d15、サイクルあたり 28 日。
カルボプラチン: カルボプラチン AUC=2 ivgtt d1、d8、d15、1 サイクルあたり 28 日。
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実験的：CL4
HR+ および HER2-;相関する経路変動なし
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SHR6390（CDK4/6阻害剤）125mg qd（3週間で1週間休み）;レトロゾール 2.5 mg を毎日経口投与；アデブレリマブは 2 週間に 1 回、毎回 600 mg を静脈内投与。閉経前：ゴセレリン 3.6mg IM IM Q4W。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全寛解 (pCR)
時間枠：研究完了まで、最長24週間
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pCRは、術前補助療法後の乳房および腋窩リンパ節における非浸潤性腫瘍残存（ypT0/is ypN0）が存在しないこととして定義されます。
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研究完了まで、最長24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：24週間まで
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ORR は、固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者の割合として定義されます。
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月20日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月29日
最初の投稿 (実際)
2020年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月5日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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