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FUSCC에서 분자 경로에 기반한 유방암 신보강 요법의 임상 시험

2024년 6월 5일 업데이트: Zhimin Shao, Fudan University

이것은 유방암 환자에서 신 보조 요법의 효능과 안전성을 평가하는 Ib/II상, 전향적, 공개 라벨, 단일 센터, 베이지안 적응 설계, 엄브렐라 연구입니다.

이것은 유방암 환자에서 신 보조 요법의 효능과 안전성을 평가하는 Ib/II상, 전향적, 공개, 단일 센터, 베이지안 적응 설계, 우산 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
    • Please Select
      • Shanghai, Please Select, 중국, 200032
        • 모병
        • Shao Zhimin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령: 18-70세 예상 생존 > 12개월 기준선 ECOG 성능 상태 등급 0-1 화학 요법 또는 호르몬 치료에 순진함 방사선학적으로 확인되고 생검으로 진단된 침윤성 유방관 암종이며 외과적 치료를 받을 준비가 되어 있음 IIb-기의 유방암이 국소적으로 진행됨- IIIc 동시 악성 종양 없음(제어된 자궁경부 상피내암종 또는 피부 기저 세포 암종 제외) 환자에게 측정 가능한 병변이 있음(RECIST v1.1 기준에 따름) 기준선 천자 및 신보조 요법에 협조할 의향 진행성 전이 또는 뇌 또는 간 전이 없음 적절함 골수 기능, 혈액 정기 검사에서 호중구 수 ≥ 1.5x109/L, 헤모글로빈 수치 ≥ 100g/L, 혈소판 ≥ 100 x 109/L 적절한 간 및 신장 기능, 혈청 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 60U/L, 혈청 총 빌리루빈 ≤ 2.5배 ULN, 혈청 크레아티닌 ≤110μmol/L, 요소 질소 ≤7.1mmol/L 응고 이상 없음 정상적인 심장 기능, 정상 ECG 및 LVEF ≥ 55% 가임기 여성은 임상 시험 동안 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취하는 데 동의하고, 투여 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성 응고 이상 없음 사전 동의서에 서명 프로토콜에 따라 자발적으로 후속 조치, 치료, 실험실 검사 및 기타 연구 절차를 받습니다.

제외 기준:

  • 유방암에 대한 이전의 국소 또는 전신 치료(화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법, 기타 임상 시험을 포함하되 이에 국한되지 않음) 염증성 유방암, 양측성 유방암 또는 이미 원격 전이가 있는 유방암 궤양, 혈액 응고 장애, 중증 조절되지 않는 당뇨병, 결합 조직 장애 또는 골수 억제, 신보조 요법 또는 관련 치료에 대한 불내성 어떤 이유로든 말초 신경병증 >1도 울혈성 심부전, 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증, 부정맥 또는 과거력 심근 경색, 난치성 고혈압(수축기 혈압 > 180mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg); 수유기 또는 임신 중 유방암 기본 천자 또는 신 보조 요법을 받기를 꺼려 정신 질환 또는 다른 이유로 인한 치료 불순응 치료 프로토콜에 사용된 모든 제제에 대해 심각한 과민성의 알려진 이력 이력 환자가 대수술을 받았거나 2개월 이내에 심각한 외상 최초 투여 현재 등록 또는 최근 사용(등록 기간 30일 이내) 기타 연구 중이거나 다른 시험에 관여 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 것으로 알려짐 기타 연구자가 등록하기에 부적절하다고 간주되는 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ㅏ
HR/HER-2 상태에 따라 우수한 임상적 혜택 반응을 보이는 Paclitaxel, Carboplatin, Herceptin 및 Pertuzumab 치료의 6주기.
의약품: ㅏ

파클리탁셀: 파클리탁셀 80 mg/m2 ivgtt d1, d8, d15, 주기당 28일. 카보플라틴: 카보플라틴 AUC=2 ivgtt d1, d8, d15, 주기당 28일. 허셉틴: 4mg/kg(로딩 용량 8mg/kg) ivgtt d1,8,15, 22, 28일/주기, 6주기.

페르투주맙: 420mg(로딩 용량 840mg) ivgtt d1, 주기당 21일, 6주기.
실험적: 비
수술 후 HR/HER-2 상태에 따라 좋은 임상적 혜택 반응을 보이는 Paclitaxel, Carboplatin, Herceptin 치료 2주기
의약품: 비
파클리탁셀: 파클리탁셀 80 mg/m2 ivgtt d1, d8, d15, 주기당 28일. 카보플라틴: 카보플라틴 AUC=2 ivgtt d1, d8, d15, 주기당 28일.
실험적: CL4
HR+ 및 HER2-; 상관 경로 변형 없음
의약품: CL4
SHR6390(CDK4/6 억제제) 125 mg qd(3주, 1주 휴약); 경구 레트로졸 2.5mg을 매일 투여하고, 아데브레리맙을 2주마다 1회, 매회 600mg 정맥 투여했습니다. 폐경기 전: 고세렐린 3.6mg IM IM Q4W.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 연구 완료를 통해 최대 24주
pCR은 신보강 요법 후 유방 및 겨드랑이 림프절(ypT0/is ypN0)에 비침습적 종양 잔류물이 없는 것으로 정의됩니다.
연구 완료를 통해 최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24주
ORR은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCHBCC0N026

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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