Klinická studie neoadjuvantní terapie rakoviny prsu založená na molekulární dráze ve FUSCC

Kritéria pro zařazení:

• Věk: 18-70 let Očekávané přežití > 12 měsíců Výchozí ECOG Hodnocení výkonnosti 0-1 Naivní k chemoterapii nebo hormonální léčbě Radiologicky potvrzený a biopsií diagnostikovaný invazivní duktální karcinom prsu a připravený k chirurgické léčbě Lokálně pokročilý karcinom prsu stadia IIb- IIIc Žádná souběžná malignita (kromě kontrolovaného cervikálního karcinomu in situ nebo bazaliomu kůže) Pacienti mají měřitelné léze (podle kritérií RECIST v1.1) Záměr spolupracovat se základní punkcí a neoadjuvantní terapií Žádné pokročilé metastázy nebo metastázy postihující mozek nebo játra Adekvátní funkce kostní dřeně, rutinní krevní vyšetření ukazuje počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, hladina hemoglobinu ≥ 100 g/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l přiměřená funkce jater a ledvin, sérová aminotransferáza (AST) ≤ 60 U/l, celková sérová hladina ≤ 2,5násobek ULN, sérový kreatinin ≤110μmol/l, močovinový dusík ≤7,1mmol/l Žádná koagulační abnormalita Normální srdeční funkce, s normálním EKG a LVEF ≥ 55 % Ženy ve fertilním věku souhlasí s tím, že budou během klinických studií používat spolehlivá antikoncepční opatření a negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před podáním Žádná koagulační abnormalita Podepište prohlášení o informovaném souhlasu a dobrovolně přijímat následné kontroly, léčbu, laboratorní testy a další výzkumné postupy podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí regionální nebo systémová léčba karcinomu prsu (zahrnuje mimo jiné chemoterapii, radioterapii, cílenou terapii, další klinické studie) Zánětlivý karcinom prsu, bilaterální karcinom prsu nebo karcinom prsu již se vzdálenými metastázami Komplikovaný nekontrolovaným plicním onemocněním, závažnou infekcí, aktivním peptikem vřed, poruchy krevní srážlivosti, těžký nekontrolovaný diabetes, poruchy pojivové tkáně nebo útlum kostní dřeně a intolerance neoadjuvantní terapie nebo související léčby Periferní neuropatie >1 stupeň způsobená z jakéhokoli důvodu Městnavé srdeční selhání v anamnéze, nekontrolovaná nebo symptomatická angina pectoris, arytmie nebo anamnéza infarkt myokardu, refrakterní hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg); Rakovina prsu během kojení nebo těhotenství neochota podstoupit základní punkci nebo neoadjuvantní terapii Duševní onemocnění nebo nedodržování léčby způsobené z jiných důvodů Známá anamnéza těžké hypersusceptibility na jakékoli látky použité v léčebném protokolu Pacienti podstoupili velkou operaci nebo utrpěli těžké trauma do 2 měsíců od první podání Aktuálně zapsat nebo v poslední době použít (30 dní v rámci registrace) jiný prostředek ve výzkumu nebo zapojený do jiné studie Je známo, že je infikován virem lidské imunodeficience (HIV) Jiné okolnosti, které výzkumníci považují za nevhodné pro zařazení