- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04416191
Células imunes durante o desuso e recuperação
Células Imunes Musculares Durante o Desuso e Recuperação no Envelhecimento e Doença Metabólica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visita 1 (Pré-teste)- Após assinar um termo de consentimento, os participantes serão submetidos a uma triagem de sangue e um teste oral de tolerância à glicose. Após a visita, os participantes receberão um monitor de atividade para monitorar seu nível de atividade. Uma avaliação dietética também será determinada.
Visita 2- Posteriormente, o participante retornará ao centro de pesquisa para biópsia, coleta de sangue, varredura de composição corporal, ressonância magnética e teste de força muscular.
Período de imobilização de perna de 2 semanas - Após a visita 2, o participante retornará para casa e passará por um período de imobilização de perna de 14 dias usando o equipamento e as instruções fornecidas na visita 2.
Visita 3- Durante o período de imobilização do membro, o participante retornará ao centro de pesquisa para uma única coleta de sangue.
Visita 4- Ao final do período de imobilização de membro de 2 semanas, o participante retornará ao centro de pesquisa para passar por outra biópsia, coleta de sangue, varredura de composição corporal, ressonância magnética e teste de força muscular.
Visita 5-2 dias após o período de imobilização de membro de 2 semanas, o participante retornará para uma biópsia e coleta de sangue.
Visita de 6 a 7 dias após o período de imobilização de membro de 2 semanas, o participante será solicitado a retornar para uma biópsia final, coleta de sangue, varredura de composição corporal, ressonância magnética e teste de força muscular.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Micah Drummond, PhD
- Número de telefone: 801-213-2737
- E-mail: micah.drummond@hsc.utah.edu
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Recrutamento
- The University of Utah
-
Contato:
- Micah Drummond, PhD
- Número de telefone: 801-587-7764
-
Contato:
- E-mail: micah.drummond@hsc.utah.edu
-
Investigador principal:
- Micah Drummond
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-35 e 60-85 anos
- Capacidade de assinar o consentimento informado
- Vida livre, antes da admissão
Critério de exclusão:
- Histórico de doença cardiovascular (por exemplo, ICC, DAC, shunt da direita para a esquerda)
- História de doença endócrina ou metabólica, como hipo/hipertireoidismo e diabetes
- Histórico de doença ou insuficiência renal
- Doença vascular
- Risco de TVP incluindo história familiar de trombofilia, TVP, embolia pulmonar, doenças mieloproliferativas incluindo policitemia (Hb>18 g/dL) ou trombocitose (plaquetas>400x103/mL) e doenças do tecido conjuntivo (anticoagulante lúpico positivo), hiper-homocistinemia, deficiências de fator V de Leiden, proteínas S e C e antitrombina III
- Uso de terapia anticoagulante (por exemplo, Coumadin, heparina)
- Pressão sistólica elevada > 150 ou pressão arterial diastólica > 100
- Dispositivos eletrônicos implantados (por exemplo, marcapassos, bombas de infusão eletrônicas, estimuladores)
- Câncer ou história de câncer tratado com sucesso (menos de 1 ano) exceto carcinoma basocelular
- Atualmente em uma dieta para perda de peso
- Uso crônico de corticosteroide sistêmico (≥ 2 semanas) dentro de 4 semanas após a inscrição e durante o estudo (são permitidas doses terapêuticas ou fisiológicas intra-articulares/tópicas/inalatórias de corticosteroides)
- Andrógenos ou hormônio do crescimento dentro de 6 meses após a inscrição e durante o estudo (a reposição de andrógenos fisiológicos tópicos é permitida)
- Histórico de AVC com deficiência motora
- Uma história recente (<12 meses) de sangramento GI
- Histórico de doença hepática
- História de doença respiratória (infecção respiratória superior aguda, história de doença pulmonar crônica)
- Gravidez determinada por um teste de gravidez
- Qualquer membro da equipe que se reporte diretamente a um investigador ou que se reporte a alguém que se reporte diretamente a um investigador.
- Qualquer outra condição ou evento considerado excludente pelo PI e pelo médico do corpo docente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Imobilização de membros
Os participantes passarão por um período de imobilização da perna de 2 semanas
|
Os participantes passarão por um período de 2 semanas de imobilização da perna
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Volume muscular da coxa
Prazo: basal e após 2 semanas de imobilização da perna
|
alteração no volume muscular da coxa conforme determinado por ressonância magnética
|
basal e após 2 semanas de imobilização da perna
|
Força muscular da perna
Prazo: basal e após 2 semanas de imobilização da perna
|
mudança na força isométrica de extensão da perna conforme determinado por um dinamômetro isocinético
|
basal e após 2 semanas de imobilização da perna
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Micah Drummond, PhD, University of Utah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 130232
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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