- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04416191
Immuunisolut käytön ja palautumisen aikana
Lihas-immuunisolut käytön ja toipumisen aikana ikääntyessä ja aineenvaihduntasairauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vierailu 1 (esitestaus) - Suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen osallistujille suoritetaan veriseulonta ja suun glukoosin sietotesti. Vierailun jälkeen osallistujille tarjotaan askelaktiivisuusmittari, jonka avulla he voivat seurata aktiivisuuttaan. Myös ruokavalion arviointi tehdään.
Vierailu 2 - Myöhemmin osallistuja palaa tutkimuskeskukseen koepalaa, verenottoa, kehonkoostumusskannausta, magneettikuvausta ja lihasvoimatestausta varten.
2 viikon jalka immobilisaatiojakso - Vierailun 2 jälkeen osallistuja palaa kotiin ja käy läpi 14 päivän jalka immobilisaatiojakson käyttämällä käynnillä 2 annettuja laitteita ja ohjeita.
Vierailu 3 - Raajan immobilisaatiojakson aikana osallistuja palaa tutkimuskeskukseen ottamaan yhden verenoton.
Vierailu 4 – 2 viikon raajan immobilisaatiojakson päätyttyä osallistuja palaa tutkimuskeskukseen suorittamaan toisen biopsian, verinäytteen, kehonkoostumusskannauksen, magneettikuvauksen ja lihasvoimamittauksen.
Vierailu 5-2 päivää 2 viikon raajan immobilisaatiojakson jälkeen, osallistuja palaa biopsiaan ja verikokeeseen.
Vierailu 6-7 päivää 2 viikon raajan immobilisaatiojakson jälkeen, osallistujaa pyydetään palaamaan lopulliseen biopsiaan, veren otukseen, kehonkoostumuskuvaukseen, MRI- ja lihasvoimatestaukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Micah Drummond, PhD
- Puhelinnumero: 801-213-2737
- Sähköposti: micah.drummond@hsc.utah.edu
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- The University of Utah
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: micah.drummond@hsc.utah.edu
-
Päätutkija:
- Micah Drummond
-
Ottaa yhteyttä:
- Micah Drummond, PhD
- Puhelinnumero: 8015877764
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-35 ja 60-85 v
- Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Vapaa-asuminen, ennen sisäänpääsyä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydän- ja verisuonitauti (esim. CHF, CAD, oikealta vasemmalle suuntautuva shuntti)
- Aiempi endokriininen tai metabolinen sairaus, kuten hypo/hypertyreoosi ja diabetes
- Aiempi munuaissairaus tai vajaatoiminta
- Verisuonitauti
- Syvän laskimotaudin riski, mukaan lukien suvussa esiintynyt trombofilia, syvä laskimotuki, keuhkoembolia, myeloproliferatiiviset sairaudet, mukaan lukien polysytemia (Hb> 18 g/dl) tai trombosytoosi (verihiutaleet> 400 x 103/ml), ja sidekudossairaudet (positiivinen lupus-antikoagulantti), hyperhomocystinemia ja tekijä V Leiden, proteiinit S ja C sekä antitrombiini III
- Antikoagulanttihoidon (esim. Coumadin, hepariini) käyttö
- Kohonnut systolinen paine > 150 tai diastolinen verenpaine > 100
- Implantoidut elektroniset laitteet (esim. sydämentahdistimet, elektroniset infuusiopumput, stimulaattorit)
- Syöpä tai aiemmin onnistuneesti hoidettu syöpä (alle 1 vuosi) muu kuin tyvisolusyöpä
- Tällä hetkellä painonpudotusdieetillä
- Krooninen systeeminen kortikosteroidien käyttö (≥ 2 viikkoa) 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta ja tutkimuksen keston ajan (nivelensisäiset/paikalliset/inhaloitavat terapeuttiset tai fysiologiset kortikosteroidiannokset ovat sallittuja)
- Androgeenit tai kasvuhormoni 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta ja tutkimuksen ajan (paikallinen fysiologinen androgeenikorvaus on sallittu)
- Aivohalvauksen historia motorisella vammalla
- Viimeaikainen (< 12 kuukautta) GI-verenvuoto
- Maksasairaushistoria
- Aiempi hengitystieinfektio (akuutti ylempien hengitysteiden infektio, krooninen keuhkosairaus)
- Raskaus testin perusteella määritettynä
- Henkilökunnan jäsenet, jotka raportoivat suoraan tutkijalle tai jotka raportoivat jollekin, joka raportoi suoraan tutkijalle.
- Mikä tahansa muu sairaus tai tapahtuma, jonka PI ja tiedekunnan lääkäri pitää poissulkevina
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Raajan immobilisaatio
Osallistujat käyvät läpi 2 viikon jalka immobilisaatiojakson
|
Osallistujat käyvät läpi 2 viikon jalka immobilisointijakson
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reiden lihasten volyymi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 viikon jalka immobilisaation jälkeen
|
reiden lihaksen tilavuuden muutos magneettikuvauksella määritettynä
|
lähtötilanteessa ja 2 viikon jalka immobilisaation jälkeen
|
|
Jalkojen lihasvoima
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 viikon jalka immobilisaation jälkeen
|
isometrisen jalkojen venymisvoiman muutos isokineettisellä dynamometrillä määritettynä
|
lähtötilanteessa ja 2 viikon jalka immobilisaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Micah Drummond, PhD, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 130232
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raajan immobilisaatio
-
LIMBER Prosthetics & Orthotics IncEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiProteesi | Alaraajan amputaatio | Proteesin non-alempiarvoisuuskoeYhdysvallat
-
Össur EhfClin-ExpertsValmis
-
Mayo ClinicHanger Clinic: Prosthetics & Orthotics; Arizona State UniversityAktiivinen, ei rekrytointiAmputaatio, synnynnäinen | Amputaatio, traumaattinen | Yläraajan vamma | Yläraajojen epämuodostumat, synnynnäisetYhdysvallat
-
Ege UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
University of Colorado, DenverUnited States Department of DefenseAktiivinen, ei rekrytointiAmputaatio | Transfemoraalinen amputaatio | OsseointegraatioYhdysvallat
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCAktiivinen, ei rekrytointiAlaraajan amputaatio polven alapuolelta (vamma) | Alaraajan amputaatio polven yläpuolelta (vamma) | Amputaatio | Phantom raajan kipu | Aavekipu | Phantom Sensation | Alaraajan amputaatiopolvi | Yläraajan amputaatio kyynärpään alapuolelta (vamma) | Haamukipu alaraajan amputoinnin jälkeen | Yläraajan amputaatio... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University College, LondonValmisAivohalvausYhdistynyt kuningaskunta
-
Southern California Institute for Research and...Samueli Institute for Information BiologyValmisPhantom raajan kipuYhdysvallat
-
Hacettepe UniversityValmisDuchennen lihasdystrofia | Yläraajan toiminta | Hengitystoiminnan testi
-
Dana-Farber Cancer InstitutePaxman Coolers LimitedRekrytointiKemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia | CIPN - Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia | Taksaanin aiheuttama perifeerinen neuropatiaYhdysvallat