Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Validação de um teste quantitativo rápido para perda de olfato em indivíduos com COVID-19

28 de maio de 2021 atualizado por: Yale University
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho de um dispositivo olfativo não invasivo como um indicador rápido de COVID-19 em indivíduos positivos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A principal hipótese é que um teste de olfato quantitativo e imparcial será uma ferramenta útil para identificar indivíduos positivos para COVID-19.

O estudo abordará qual fração de pacientes ambulatoriais realmente tem uma perda de olfato (incluindo uma perda parcial) e espera-se que supere a pergunta atual usada para identificar a anosmia relacionada ao COVID-19 "Você tem uma nova perda de olfato ou gosto?" (sim/não) em termos de sensibilidade e especificidade.

O estudo abordará se pessoas assintomáticas de alto risco com SARS-CoV-2 positivo apresentam perda parcial (ou talvez transitória) do olfato.

O objetivo principal deste estudo é validar a utilidade (sensibilidade, especificidade e precisão) de um dispositivo olfativo quantitativo não tendencioso para a identificação rápida de indivíduos infectados por SARS-CoV-2 (conforme identificado por PCR). O desempenho do dispositivo também será comparado com a consulta padrão do paciente do CDC para 'nova perda de olfato ou paladar'.

O objetivo secundário é testar se os indivíduos COVID-19 'assintomáticos' positivos para SARS-CoV-2 podem realmente apresentar um defeito leve ou transitório no olfato (hiposmia), que é revelado por meio de nosso teste olfativo quantitativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1320

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale New Haven Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população será composta por indivíduos que recebem testes de COVID-19 drive-thru ou residentes de uma instalação de enfermagem que recebem testes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  • Faça um teste de PCR correspondente para SARS-CoV-2 no mesmo dia.

Critério de exclusão:

  • Adultos incapazes de consentir
  • Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
  • mulheres grávidas
  • Indivíduos com alergia a fragrâncias
  • História de cirurgia no nariz ou seios paranasais
  • asmáticos
  • Pacientes com distúrbios neurocognitivos conhecidos: demência, doença de Alzheimer, doença de Parkinson
  • Adultos com rinossinusite aguda ou crônica (Eles serão questionados se estão com 'nariz entupido ou escorrendo'; eles podem ser incluídos em alguns testes, mas sua análise seria segregada, pois podem ser falsos positivos devido a alergias ou resfriado comum ou gripe)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ambulatórios (Drive Thru)
Pacientes que recebem o teste por meio de um local drive thru.
Dispositivo: dispositivo olfativo
Um dispositivo olfativo quantitativo não tendencioso destinado à identificação rápida de indivíduos infectados por SARS-CoV-2 (conforme identificado por PCR).
Assintomáticos de alto risco
Pacientes assintomáticos (residentes) em local de alto risco.
Dispositivo: dispositivo olfativo
Um dispositivo olfativo quantitativo não tendencioso destinado à identificação rápida de indivíduos infectados por SARS-CoV-2 (conforme identificado por PCR).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade, Especificidade e Precisão
Prazo: 24 horas

A pontuação do sujeito ao usar o dispositivo olfativo será comparada aos resultados da PCR (SARS-CoV-2 negativo ou positivo) em pacientes ambulatoriais com COVID19. Como o teste do olfato tem uma escala variável (0-5) será determinado o ponto de corte ideal para maximizar estes fatores:

  • Sensibilidade (representa verdadeiros positivos divididos por verdadeiros positivos mais falsos negativos)
  • Especificidade (representa verdadeiros negativos divididos por verdadeiros negativos mais falsos positivos)
  • Precisão (Representa Sensibilidade x Prevalência + Especificidade x (1-Prevalência) Verdadeiros Positivos são pacientes que obtiveram 3 ou menos respostas corretas no teste do olfato e tiveram um teste PCR COVID positivo.

Os Verdadeiros Negativos são pacientes que obtiveram 4 ou 5 respostas corretas no teste do olfato e tiveram um teste PCR COVID negativo.

Falsos positivos são pacientes que obtiveram 3 ou menos respostas corretas no teste do olfato e tiveram um teste PCR COVID negativo.

Os falsos negativos são pacientes que obtiveram 4 ou 5 respostas corretas no teste do olfato e tiveram um teste PCR COVID positivo.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Repetibilidade
Prazo: 48 horas
A repetibilidade também será examinada em um escore teste-reteste realizado em 24 horas com um segundo dispositivo no qual a sequência dos odores é alterada.
48 horas
Sensibilidade, especificidade e precisão assintomáticas
Prazo: 24 horas

Determinaremos se indivíduos positivos para SARS-CoV-2 'assintomáticos' apresentam perda parcial do olfato (hiposmia) e, em caso afirmativo, determinaremos a fração de indivíduos em que isso ocorre. Avaliaremos sensibilidade, especificidade e acurácia.

Sensibilidade (representa verdadeiros positivos divididos por verdadeiros positivos mais falsos negativos)

  • Especificidade (representa verdadeiros negativos divididos por verdadeiros negativos mais falsos positivos)
  • Precisão (Representa Sensibilidade x Prevalência + Especificidade x (1-Prevalência) Verdadeiros Positivos são pacientes que obtiveram 3 ou menos respostas corretas no teste do olfato e tiveram um teste PCR COVID positivo.

Os Verdadeiros Negativos são pacientes que obtiveram 4 ou 5 respostas corretas no teste do olfato e tiveram um teste PCR COVID negativo.

Falsos positivos são pacientes que obtiveram 3 ou menos respostas corretas no teste do olfato e tiveram um teste PCR COVID negativo.

Os falsos negativos são pacientes que obtiveram 4 ou 5 respostas corretas no teste do olfato e tiveram um teste PCR COVID positivo.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: R Peter Manes, MD, FACS, Associate Professor of Surgery (Otolaryngology)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

18 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000028259

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19

Ensaios clínicos em dispositivo olfativo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Algeria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever