- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04431908
Validering av en rask kvantitativ test for tap av lukt hos covid-19-personer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedhypotesen er at en kvantitativ og objektiv lukttest vil være et nyttig verktøy for å identifisere COVID-19 positive individer.
Studien vil ta for seg hvilken brøkdel av polikliniske pasienter som virkelig har et tap av lukt (inkludert et delvis tap) og forventes å overgå det nåværende spørsmålet som brukes til å identifisere COVID-19 relatert anosmi "Har du et nytt tap av lukt eller smak?" (ja/nei) når det gjelder sensitivitet og spesifisitet.
Studien vil ta for seg om asymptomatiske personer med høy risiko som er SARS-CoV-2-positive har et delvis (eller kanskje forbigående) tap av lukt.
Hovedmålet med denne studien er å validere nytten (sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet) til en kvantitativ ikke-partisk luktenhet for rask identifisering av SARS-CoV-2-infiserte personer (som identifisert ved PCR). Ytelsen til enheten vil også bli sammenlignet med standard CDC-pasientforespørsel for "nytt tap av lukt eller smak".
Det sekundære målet er å teste om SARS-CoV-2 positive 'asymptomatiske' COVID-19-personer faktisk kan ha en mild eller forbigående defekt i lukten (hyposmi), som avsløres gjennom vår kvantitative luktetest.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Ta en tilsvarende PCR-test for SARS-CoV-2 samme dag.
Ekskluderingskriterier:
- Voksne kan ikke samtykke
- Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
- Gravide kvinner
- Personer med allergi mot dufter
- Historie om operasjon på nesen eller paranasale bihuler
- Astmatikere
- Pasienter med kjente nevrokognitive lidelser: demens, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom
- Voksne med akutt eller kronisk rhinosinusitt (De vil bli spurt om de har en "tett eller rennende nese"; de kan være inkludert i noen tester, men analysen deres vil være segregert ettersom de kan være falske positive på grunn av allergier eller forkjølelse eller influensa)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Polikliniske pasienter (Drive Thru)
Pasienter som mottar testing gjennom et drive-through-sted.
|
En kvantitativ ikke-partisk luktenhet beregnet på rask identifisering av SARS-CoV-2-infiserte personer (som identifisert ved PCR).
|
Høyrisiko asymptomatikk
Asymptomatiske pasienter (beboere) på et høyrisikosted.
|
En kvantitativ ikke-partisk luktenhet beregnet på rask identifisering av SARS-CoV-2-infiserte personer (som identifisert ved PCR).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet
Tidsramme: 24 timer
|
Forsøkspersonens poengsum ved bruk av luktapparatet vil bli sammenlignet med PCR-resultatene (SARS-CoV-2 negative eller positive) på covid19 polikliniske pasienter. Siden lukttesten har en variabel skala (0-5), vil den ideelle grensen bli bestemt for å maksimere disse faktorene:
True Negatives er pasienter som fikk 4 eller 5 korrekte svar på lukttesten og hadde en negativ PCR COVID-test. Falske positive er pasienter som fikk 3 eller færre korrekte svar på lukttesten og hadde en negativ PCR COVID-test. Falske negative er pasienter som fikk 4 eller 5 korrekte svar på lukttesten og hadde en positiv PCR COVID-test. |
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Repeterbarhet
Tidsramme: 48 timer
|
Repeterbarheten vil også bli undersøkt i en test-retest score utført innen 24 timer med en annen enhet der sekvensen til luktstoffene endres.
|
48 timer
|
Asymptomatisk sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet
Tidsramme: 24 timer
|
Vi vil avgjøre om 'asymptomatiske' SARS-CoV-2-positive forsøkspersoner opplever et delvis lukttap (hyposmi) og i så fall bestemme andelen av individer som dette forekommer hos. Vi vil vurdere sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet. Sensitivitet (representerer sanne positive delt på sanne positive pluss falske negativer)
True Negatives er pasienter som fikk 4 eller 5 korrekte svar på lukttesten og hadde en negativ PCR COVID-test. Falske positive er pasienter som fikk 3 eller færre korrekte svar på lukttesten og hadde en negativ PCR COVID-test. Falske negative er pasienter som fikk 4 eller 5 korrekte svar på lukttesten og hadde en positiv PCR COVID-test. |
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: R Peter Manes, MD, FACS, Associate Professor of Surgery (Otolaryngology)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sensasjonsforstyrrelser
- Luktelidelser
- Covid-19
- Anosmia
Andre studie-ID-numre
- 2000028259
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
Kliniske studier på luktenhet
-
University College, LondonFullført
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityRekruttering
-
Wroclaw Medical UniversityInstitute of Immunology and Experimental Therapy of the Polish Academy... og andre samarbeidspartnereUkjentKomplette ryggmargsskaderPolen
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityRekruttering
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalRekrutteringAnosmia | Luktelidelser | Hyposmi | Lukteforstyrrelser | Lukt tap | Luktdysfunksjon | LuktforringelseHong Kong
-
Washington University School of MedicineFullførtOlfaktorisk lidelseForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNorth American Skull Base SocietyRekrutteringAnosmia | Skull Base NeoplasmsForente stater
-
Washington University School of MedicineFullførtCovid-19 | Anosmia | SARS-CoV-2-infeksjon | Covid-19-pandemi | Ageusia | Hyposmi | HypogeusiForente stater
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Mild kognitiv sviktKina
-
China Medical University HospitalUkjentInfarkt, midtre cerebral arterie | Iskemisk hjerneslag, | Hjerneslag med hemiparese, | Tromboembolisk hjerneslag.Taiwan