Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en rask kvantitativ test for tap av lukt hos covid-19-personer

28. mai 2021 oppdatert av: Yale University
Hensikten med denne studien er å evaluere ytelsen til en ikke-invasiv luktenhet som en rask indikator på COVID-19 hos positive personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedhypotesen er at en kvantitativ og objektiv lukttest vil være et nyttig verktøy for å identifisere COVID-19 positive individer.

Studien vil ta for seg hvilken brøkdel av polikliniske pasienter som virkelig har et tap av lukt (inkludert et delvis tap) og forventes å overgå det nåværende spørsmålet som brukes til å identifisere COVID-19 relatert anosmi "Har du et nytt tap av lukt eller smak?" (ja/nei) når det gjelder sensitivitet og spesifisitet.

Studien vil ta for seg om asymptomatiske personer med høy risiko som er SARS-CoV-2-positive har et delvis (eller kanskje forbigående) tap av lukt.

Hovedmålet med denne studien er å validere nytten (sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet) til en kvantitativ ikke-partisk luktenhet for rask identifisering av SARS-CoV-2-infiserte personer (som identifisert ved PCR). Ytelsen til enheten vil også bli sammenlignet med standard CDC-pasientforespørsel for "nytt tap av lukt eller smak".

Det sekundære målet er å teste om SARS-CoV-2 positive 'asymptomatiske' COVID-19-personer faktisk kan ha en mild eller forbigående defekt i lukten (hyposmi), som avsløres gjennom vår kvantitative luktetest.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1320

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale New Haven Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkningen vil enten være individer som får drive-thru COVID-19-tester eller beboere på et sykehjem som mottar tester.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  • Ta en tilsvarende PCR-test for SARS-CoV-2 samme dag.

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne kan ikke samtykke
  • Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
  • Gravide kvinner
  • Personer med allergi mot dufter
  • Historie om operasjon på nesen eller paranasale bihuler
  • Astmatikere
  • Pasienter med kjente nevrokognitive lidelser: demens, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom
  • Voksne med akutt eller kronisk rhinosinusitt (De vil bli spurt om de har en "tett eller rennende nese"; de kan være inkludert i noen tester, men analysen deres vil være segregert ettersom de kan være falske positive på grunn av allergier eller forkjølelse eller influensa)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Polikliniske pasienter (Drive Thru)
Pasienter som mottar testing gjennom et drive-through-sted.
Enhet: luktenhet
En kvantitativ ikke-partisk luktenhet beregnet på rask identifisering av SARS-CoV-2-infiserte personer (som identifisert ved PCR).
Høyrisiko asymptomatikk
Asymptomatiske pasienter (beboere) på et høyrisikosted.
Enhet: luktenhet
En kvantitativ ikke-partisk luktenhet beregnet på rask identifisering av SARS-CoV-2-infiserte personer (som identifisert ved PCR).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet
Tidsramme: 24 timer

Forsøkspersonens poengsum ved bruk av luktapparatet vil bli sammenlignet med PCR-resultatene (SARS-CoV-2 negative eller positive) på covid19 polikliniske pasienter. Siden lukttesten har en variabel skala (0-5), vil den ideelle grensen bli bestemt for å maksimere disse faktorene:

  • Sensitivitet (representerer sanne positive delt på sanne positive pluss falske negativer)
  • Spesifisitet (representerer sanne negativer delt på sanne negative pluss falske positive)
  • Nøyaktighet (representerer sensitivitet x prevalens + spesifisitet x (1-prevalens) Sant positive er pasienter som fikk 3 eller færre riktige svar på lukttesten og hadde en positiv PCR COVID-test.

True Negatives er pasienter som fikk 4 eller 5 korrekte svar på lukttesten og hadde en negativ PCR COVID-test.

Falske positive er pasienter som fikk 3 eller færre korrekte svar på lukttesten og hadde en negativ PCR COVID-test.

Falske negative er pasienter som fikk 4 eller 5 korrekte svar på lukttesten og hadde en positiv PCR COVID-test.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Repeterbarhet
Tidsramme: 48 timer
Repeterbarheten vil også bli undersøkt i en test-retest score utført innen 24 timer med en annen enhet der sekvensen til luktstoffene endres.
48 timer
Asymptomatisk sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet
Tidsramme: 24 timer

Vi vil avgjøre om 'asymptomatiske' SARS-CoV-2-positive forsøkspersoner opplever et delvis lukttap (hyposmi) og i så fall bestemme andelen av individer som dette forekommer hos. Vi vil vurdere sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet.

Sensitivitet (representerer sanne positive delt på sanne positive pluss falske negativer)

  • Spesifisitet (representerer sanne negativer delt på sanne negative pluss falske positive)
  • Nøyaktighet (representerer sensitivitet x prevalens + spesifisitet x (1-prevalens) Sant positive er pasienter som fikk 3 eller færre riktige svar på lukttesten og hadde en positiv PCR COVID-test.

True Negatives er pasienter som fikk 4 eller 5 korrekte svar på lukttesten og hadde en negativ PCR COVID-test.

Falske positive er pasienter som fikk 3 eller færre korrekte svar på lukttesten og hadde en negativ PCR COVID-test.

Falske negative er pasienter som fikk 4 eller 5 korrekte svar på lukttesten og hadde en positiv PCR COVID-test.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: R Peter Manes, MD, FACS, Associate Professor of Surgery (Otolaryngology)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000028259

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på luktenhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere