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Convalida di un test quantitativo rapido per la perdita dell'olfatto nei soggetti COVID-19

28 maggio 2021 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni di un dispositivo olfattivo non invasivo come indicatore rapido di COVID-19 in soggetti positivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi principale è che un test olfattivo quantitativo e imparziale sarà uno strumento utile per identificare gli individui positivi al COVID-19.

Lo studio affronterà quale frazione di pazienti ambulatoriali ha veramente una perdita dell'olfatto (inclusa una perdita parziale) e si prevede che supererà l'attuale domanda utilizzata per identificare l'anosmia correlata a COVID-19 "Hai una nuova perdita dell'olfatto o gusto?" (sì/no) in termini di sensibilità e specificità.

Lo studio affronterà se le persone asintomatiche ad alto rischio che sono positive alla SARS-CoV-2 hanno una perdita parziale (o forse transitoria) dell'olfatto.

L'obiettivo primario di questo studio è convalidare l'utilità (sensibilità, specificità e accuratezza) di un dispositivo olfattivo non distorto quantitativo per l'identificazione rapida dei soggetti infetti da SARS-CoV-2 (come identificati dalla PCR). Le prestazioni del dispositivo saranno anche confrontate con la query standard del paziente CDC per "nuova perdita dell'olfatto o del gusto".

L'obiettivo secondario è verificare se i soggetti COVID-19 "asintomatici" positivi a SARS-CoV-2 possano effettivamente presentare un difetto lieve o transitorio dell'olfatto (iposmia), che viene rivelato attraverso il nostro test quantitativo dell'olfatto olfattivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1320

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione sarà costituita da individui che riceveranno test drive-thru COVID-19 o da residenti di una struttura infermieristica che riceveranno test.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Avere un test PCR corrispondente per SARS-CoV-2 lo stesso giorno.

Criteri di esclusione:

  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
  • Donne incinte
  • Individui con allergia alle fragranze
  • Storia di interventi chirurgici al naso o ai seni paranasali
  • Asmatici
  • Pazienti con disturbi neurocognitivi noti: demenza, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson
  • Adulti con rinosinusite acuta o cronica (verrà loro chiesto se hanno un "naso chiuso o che cola"; potrebbero essere inclusi in alcuni test, ma la loro analisi sarebbe separata in quanto potrebbero essere falsi positivi a causa di allergie o raffreddore comune o influenza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ambulatori (Drive Thru)
Pazienti che ricevono il test tramite un drive thru location.
Dispositivo: dispositivo olfattivo
Un dispositivo olfattivo quantitativo imparziale destinato alla rapida identificazione di soggetti infetti da SARS-CoV-2 (identificati mediante PCR).
Asintomatici ad alto rischio
Pazienti asintomatici (residenti) in un luogo ad alto rischio.
Dispositivo: dispositivo olfattivo
Un dispositivo olfattivo quantitativo imparziale destinato alla rapida identificazione di soggetti infetti da SARS-CoV-2 (identificati mediante PCR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità e accuratezza
Lasso di tempo: 24 ore

Il punteggio del soggetto sull'utilizzo del dispositivo olfattivo verrà confrontato con i risultati della PCR (SARS-CoV-2 negativo o positivo) sui pazienti ambulatoriali COVID19. Poiché il test dell'olfatto ha una scala variabile (0-5), sarà determinato il limite ideale per massimizzare questi fattori:

  • Sensibilità (rappresenta i veri positivi divisi per i veri positivi più i falsi negativi)
  • Specificità (rappresenta i veri negativi divisi per i veri negativi più i falsi positivi)
  • Accuratezza (rappresenta sensibilità x prevalenza + specificità x (1-prevalenza) I veri positivi sono pazienti che hanno ottenuto 3 o meno risposte corrette al test dell'olfatto e hanno avuto un test PCR COVID positivo.

I veri negativi sono pazienti che hanno ottenuto 4 o 5 risposte corrette al test dell'olfatto e hanno avuto un test PCR COVID negativo.

I falsi positivi sono pazienti che hanno ottenuto 3 o meno risposte corrette al test dell'olfatto e hanno avuto un test PCR COVID negativo.

I falsi negativi sono pazienti che hanno ottenuto 4 o 5 risposte corrette al test dell'olfatto e hanno avuto un test PCR COVID positivo.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripetibilità
Lasso di tempo: 48 ore
La ripetibilità sarà esaminata anche in un punteggio test-retest condotto entro 24 ore con un secondo dispositivo in cui viene alterata la sequenza degli odori.
48 ore
Sensibilità, specificità e accuratezza asintomatica
Lasso di tempo: 24 ore

Stabiliremo se i soggetti positivi a SARS-CoV-2 "asintomatici" sperimentano una parziale perdita dell'olfatto (iposmia) e, in tal caso, determineremo la frazione di soggetti in cui ciò si verifica. Valuteremo la sensibilità, la specificità e l'accuratezza.

Sensibilità (rappresenta i veri positivi divisi per i veri positivi più i falsi negativi)

  • Specificità (rappresenta i veri negativi divisi per i veri negativi più i falsi positivi)
  • Accuratezza (rappresenta sensibilità x prevalenza + specificità x (1-prevalenza) I veri positivi sono pazienti che hanno ottenuto 3 o meno risposte corrette al test dell'olfatto e hanno avuto un test PCR COVID positivo.

I veri negativi sono pazienti che hanno ottenuto 4 o 5 risposte corrette al test dell'olfatto e hanno avuto un test PCR COVID negativo.

I falsi positivi sono pazienti che hanno ottenuto 3 o meno risposte corrette al test dell'olfatto e hanno avuto un test PCR COVID negativo.

I falsi negativi sono pazienti che hanno ottenuto 4 o 5 risposte corrette al test dell'olfatto e hanno avuto un test PCR COVID positivo.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: R Peter Manes, MD, FACS, Associate Professor of Surgery (Otolaryngology)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000028259

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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