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Validation d'un test quantitatif rapide pour la perte d'odorat chez les sujets COVID-19

28 mai 2021 mis à jour par: Yale University
Le but de cette étude est d'évaluer la performance d'un dispositif olfactif non invasif comme indicateur rapide de COVID-19 chez des sujets positifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse principale est qu'un test olfactif quantitatif et impartial sera un outil utile pour identifier les individus positifs au COVID-19.

L'étude portera sur la fraction des patients ambulatoires qui ont réellement une perte d'odorat (y compris une perte partielle) et devrait surpasser la question actuelle utilisée pour identifier l'anosmie liée au COVID-19 "Avez-vous une nouvelle perte d'odorat ou goût?" (oui/non) en termes de sensibilité et de spécificité.

L'étude déterminera si les personnes asymptomatiques à haut risque qui sont positives pour le SRAS-CoV-2 ont une perte partielle (ou peut-être transitoire) de l'odorat.

L'objectif principal de cette étude est de valider l'utilité (sensibilité, spécificité et précision) d'un dispositif olfactif quantitatif non biaisé pour l'identification rapide des sujets infectés par le SRAS-CoV-2 (identifiés par PCR). Les performances de l'appareil seront également comparées à la requête standard du patient du CDC pour une "nouvelle perte d'odeur ou de goût".

L'objectif secondaire est de tester si les sujets COVID-19 « asymptomatiques » positifs au SRAS-CoV-2 peuvent effectivement présenter un défaut d'odorat léger ou transitoire (hyposmie), qui est révélé par notre test olfactif quantitatif.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1320

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale New Haven Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population sera soit des personnes recevant des tests COVID-19 au volant, soit des résidents d'un établissement de soins infirmiers recevant des tests.

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Avoir un test PCR correspondant pour le SRAS-CoV-2 le même jour.

Critère d'exclusion:

  • Adultes incapables de consentir
  • Les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)
  • Femmes enceintes
  • Les personnes allergiques aux parfums
  • Antécédents de chirurgie du nez ou des sinus paranasaux
  • Asthmatiques
  • Patients atteints de troubles neurocognitifs connus : démence, maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson
  • Adultes atteints de rhinosinusite aiguë ou chronique (on leur demandera s'ils ont le nez bouché ou qui coule ; ils peuvent être inclus dans certains tests, mais leur analyse sera séparée car ils peuvent être des faux positifs dus à des allergies ou à un rhume ou grippe)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients externes (service au volant)
Patients recevant des tests via un service au volant.
Dispositif: dispositif olfactif
Un dispositif olfactif quantitatif non biaisé destiné à l'identification rapide des sujets infectés par le SRAS-CoV-2 (identifiés par PCR).
Asymptomatiques à haut risque
Patients asymptomatiques (résidents) dans un lieu à haut risque.
Dispositif: dispositif olfactif
Un dispositif olfactif quantitatif non biaisé destiné à l'identification rapide des sujets infectés par le SRAS-CoV-2 (identifiés par PCR).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité, spécificité et précision
Délai: 24 heures

Le score du sujet sur l'utilisation du dispositif olfactif sera comparé aux résultats PCR (SARS-CoV-2 négatif ou positif) sur des patients COVID19 ambulatoires. Comme le test d'odeur a une échelle variable (0-5), le seuil idéal sera déterminé pour maximiser ces facteurs :

  • Sensibilité (représente les vrais positifs divisés par les vrais positifs plus les faux négatifs)
  • Spécificité (représente les vrais négatifs divisés par les vrais négatifs plus les faux positifs)
  • Précision (représente la sensibilité x la prévalence + la spécificité x (1-prévalence) Les vrais positifs sont les patients qui ont obtenu 3 réponses correctes ou moins au test d'odeur et qui ont eu un test PCR COVID positif.

Les vrais négatifs sont des patients qui ont obtenu 4 ou 5 réponses correctes au test olfactif et qui ont eu un test PCR COVID négatif.

Les faux positifs sont des patients qui ont obtenu 3 réponses correctes ou moins au test olfactif et qui ont eu un test PCR COVID négatif.

Les faux négatifs sont des patients qui ont obtenu 4 ou 5 réponses correctes au test olfactif et qui ont eu un test PCR COVID positif.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répétabilité
Délai: 48 heures
La répétabilité sera également examinée dans un score test-retest effectué dans les 24 heures avec un deuxième appareil dans lequel la séquence des odorants est modifiée.
48 heures
Sensibilité, spécificité et précision asymptomatiques
Délai: 24 heures

Nous déterminerons si les sujets positifs au SRAS-CoV-2 « asymptomatiques » subissent une perte partielle de l'odorat (hyposmie) et, si c'est le cas, déterminerons la fraction de sujets chez lesquels cela se produit. Nous évaluerons la sensibilité, la spécificité et l'exactitude.

Sensibilité (représente les vrais positifs divisés par les vrais positifs plus les faux négatifs)

  • Spécificité (représente les vrais négatifs divisés par les vrais négatifs plus les faux positifs)
  • Précision (représente la sensibilité x la prévalence + la spécificité x (1-prévalence) Les vrais positifs sont les patients qui ont obtenu 3 réponses correctes ou moins au test d'odeur et qui ont eu un test PCR COVID positif.

Les vrais négatifs sont des patients qui ont obtenu 4 ou 5 réponses correctes au test olfactif et qui ont eu un test PCR COVID négatif.

Les faux positifs sont des patients qui ont obtenu 3 réponses correctes ou moins au test olfactif et qui ont eu un test PCR COVID négatif.

Les faux négatifs sont des patients qui ont obtenu 4 ou 5 réponses correctes au test olfactif et qui ont eu un test PCR COVID positif.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: R Peter Manes, MD, FACS, Associate Professor of Surgery (Otolaryngology)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000028259

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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