Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopean kvantitatiivisen testin validointi COVID-19-potilaiden hajun menetyksen varalta

perjantai 28. toukokuuta 2021 päivittänyt: Yale University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ei-invasiivisen hajulaitteen suorituskykyä nopeana COVID-19-indikaattorina positiivisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suurin hypoteesi on, että kvantitatiivinen ja puolueeton hajustesti on hyödyllinen työkalu COVID-19-positiivisten yksilöiden tunnistamiseen.

Tutkimuksessa selvitetään, millä osuudella avohoitopotilaista todella on hajuhäviö (mukaan lukien osittainen hajuhäviö) ja sen odotetaan ylittävän nykyisen kysymyksen, jota käytetään COVID-19:ään liittyvän anosmian tunnistamiseen "Onko sinulla uusi hajunmenetys tai maku?" (kyllä/ei) herkkyyden ja spesifisyyden suhteen.

Tutkimuksessa tarkastellaan sitä, onko korkean riskin oireettomilla SARS-CoV-2-positiivisilla ihmisillä hajuhaju osittainen (tai ehkä ohimenevä).

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on validoida kvantitatiivisen puolueettoman hajulaitteen käyttökelpoisuus (herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus) SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden henkilöiden nopeaan tunnistamiseen (tunnistettu PCR:llä). Laitteen suorituskykyä verrataan myös tavalliseen CDC-potilaskyselyyn "uusi hajun tai maun menetys".

Toissijaisena tavoitteena on testata, voiko SARS-CoV-2-positiivisilla "oireettomilla" COVID-19-potilailla todella olla lievä tai ohimenevä hajuhäiriö (hyposmia), joka paljastuu kvantitatiivisella hajuhajutestillämme.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1320

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale New Haven Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Väestö on joko henkilöitä, jotka saavat ajo-COVID-19-testauksen, tai hoitolaitoksen asukkaita, jotka saavat testejä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  • Tee vastaava SARS-CoV-2-PCR-testi samana päivänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikuiset eivät voi suostua
  • Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
  • Raskaana olevat naiset
  • Henkilöt, jotka ovat allergisia hajusteille
  • Aiemmat nenä- tai sivuonteloiden leikkaukset
  • Astmaatikko
  • Potilaat, joilla tunnetaan neurokognitiivisia häiriöitä: dementia, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti
  • Aikuiset, joilla on akuutti tai krooninen rinosinusiitti (heiltä kysytään, onko heillä "tukkoinen tai vuotava nenä"; heidät voidaan sisällyttää joihinkin testeihin, mutta heidän analyysinsä erotettaisiin, koska ne voivat olla vääriä positiivisia allergioiden tai flunssan tai flunssan vuoksi. flunssa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Avopotilaat (ajo läpi)
Potilaat, jotka saavat testin ajopaikan kautta.
Laite: hajulaite
Kvantitatiivinen puolueeton hajulaite, joka on tarkoitettu SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden henkilöiden nopeaan tunnistamiseen (tunnistettu PCR:llä).
Korkean riskin oireeton
Oireettomat potilaat (asukkaat) suuren riskin alueella.
Laite: hajulaite
Kvantitatiivinen puolueeton hajulaite, joka on tarkoitettu SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden henkilöiden nopeaan tunnistamiseen (tunnistettu PCR:llä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus
Aikaikkuna: 24 tuntia

Koehenkilön pisteytystä hajulaitteen käytöstä verrataan COVID19-avopotilaiden PCR-tuloksiin (SARS-CoV-2 negatiivinen tai positiivinen). Koska hajutestissä on vaihteleva asteikko (0-5), ihanteellinen raja-arvo määritetään näiden tekijöiden maksimoimiseksi:

  • Herkkyys (edustaa todellisia positiivisia jaettuna todellisilla positiivisilla plus väärillä negatiivisilla)
  • Spesifisyys (edustaa todellisia negatiivisia jaettuna todellisilla negatiivisilla plus väärillä positiivisilla)
  • Tarkkuus (Esittää herkkyyttä x esiintyvyyttä + spesifisyyttä x (1-prevalenssi) Todelliset positiiviset ovat potilaita, jotka saivat 3 tai vähemmän oikeaa vastausta hajutestissä ja joiden PCR COVID-testi oli positiivinen.

True Negatives ovat potilaita, jotka saivat 4 tai 5 oikeaa vastausta hajutestissä ja joiden PCR COVID -testi oli negatiivinen.

Vääriä positiivisia ovat potilaita, jotka saivat 3 tai vähemmän oikeaa vastausta hajutestissä ja joiden PCR COVID -testi oli negatiivinen.

Vääriä negatiivisia ovat potilaita, jotka saivat 4 tai 5 oikeaa vastausta hajutestissä ja joiden PCR COVID -testi oli positiivinen.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistettavuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
Toistettavuutta tutkitaan myös 24 tunnin sisällä suoritettavalla testi-uudelleentestillä toisella laitteella, jossa hajuaineiden järjestystä muutetaan.
48 tuntia
Oireeton herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus
Aikaikkuna: 24 tuntia

Selvitämme, kokevatko "oireettomat" SARS-CoV-2-positiiviset koehenkilöt osittaisen hajuhäviön (hyposmia), ja jos näin on, määritämme, missä osissa koehenkilöistä tämä tapahtuu. Arvioimme herkkyyden, spesifisyyden ja tarkkuuden.

Herkkyys (edustaa todellisia positiivisia jaettuna todellisilla positiivisilla plus väärillä negatiivisilla)

  • Spesifisyys (edustaa todellisia negatiivisia jaettuna todellisilla negatiivisilla plus väärillä positiivisilla)
  • Tarkkuus (Esittää herkkyyttä x esiintyvyyttä + spesifisyyttä x (1-prevalenssi) Todelliset positiiviset ovat potilaita, jotka saivat 3 tai vähemmän oikeaa vastausta hajutestissä ja joiden PCR COVID-testi oli positiivinen.

True Negatives ovat potilaita, jotka saivat 4 tai 5 oikeaa vastausta hajutestissä ja joiden PCR COVID -testi oli negatiivinen.

Vääriä positiivisia ovat potilaita, jotka saivat 3 tai vähemmän oikeaa vastausta hajutestissä ja joiden PCR COVID -testi oli negatiivinen.

Vääriä negatiivisia ovat potilaita, jotka saivat 4 tai 5 oikeaa vastausta hajutestissä ja joiden PCR COVID -testi oli positiivinen.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: R Peter Manes, MD, FACS, Associate Professor of Surgery (Otolaryngology)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000028259

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset hajulaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa