Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy gyors kvantitatív teszt validálása a szaglás elvesztésére COVID-19 alanyoknál

2021. május 28. frissítette: Yale University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a nem invazív szaglóeszköz teljesítményét a COVID-19 gyors indikátoraként pozitív alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fő hipotézis az, hogy a kvantitatív és elfogulatlan szagteszt hasznos eszköz lesz a COVID-19 pozitív egyének azonosítására.

A tanulmány azt vizsgálja, hogy a járóbeteg-betegek hány részénél van valóban szagveszteség (beleértve a részleges szaglást is), és várhatóan felülmúlja azt a jelenlegi kérdést, amelyet a COVID-19-hez kapcsolódó anozmia azonosítására használnak: „Van új szaglás vagy íz?" (igen/nem) az érzékenység és a specificitás tekintetében.

A tanulmány azt vizsgálja, hogy a SARS-CoV-2-pozitív, magas kockázatú tünetmentes embereknek van-e részleges (vagy esetleg átmeneti) szaglásuk.

E vizsgálat elsődleges célja egy kvantitatív, nem torzított szaglóeszköz használhatóságának (érzékenysége, specifitása és pontossága) validálása a SARS-CoV-2-vel fertőzött alanyok gyors azonosítására (amint azt PCR-rel azonosították). Az eszköz teljesítményét összehasonlítják a CDC standard pácienseinek „új szag- vagy ízvesztés” lekérdezésével.

A másodlagos cél annak tesztelése, hogy a SARS-CoV-2 pozitív, „tünetmentes” COVID-19 alanyok valóban jelentkezhetnek-e enyhe vagy átmeneti szaglási hibával (hipozmia), amelyet a kvantitatív szaglási tesztünk tár fel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1320

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale New Haven Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A lakosságot vagy áthajtásos COVID-19-teszten áteső egyének, vagy olyan ápolóintézetek lakói, akik tesztet kapnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  • Ugyanazon a napon végezzen megfelelő PCR-tesztet SARS-CoV-2-re.

Kizárási kritériumok:

  • A felnőttek nem tudnak beleegyezni
  • Olyan személyek, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek)
  • Terhes nők
  • Illatanyagokra allergiás személyek
  • Orr vagy orrmelléküreg műtétek anamnézisében
  • Asztmások
  • Ismert neurokognitív zavarokkal küzdő betegek: demencia, Alzheimer-kór, Parkinson-kór
  • Akut vagy krónikus orrnyálkahártya-gyulladásban szenvedő felnőttek (Kérdezik őket, hogy van-e „dugult vagy náthás az orruk”; bizonyos tesztekbe bele lehet vonni őket, de az elemzésüket elkülönítik, mivel lehet, hogy allergia vagy megfázás miatt álpozitívak lehetnek. influenza)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Járóbetegek (átutazás)
Betegek, akik egy áthajtási helyen keresztül kapnak vizsgálatot.
Eszköz: szaglóeszköz
A SARS-CoV-2-vel fertőzött (PCR-rel azonosított) alanyok gyors azonosítására szolgáló kvantitatív, nem torzított szaglóeszköz.
Magas kockázatú tünetmentesség
Tünetmentes betegek (rezidensek) magas kockázatú helyen.
Eszköz: szaglóeszköz
A SARS-CoV-2-vel fertőzött (PCR-rel azonosított) alanyok gyors azonosítására szolgáló kvantitatív, nem torzított szaglóeszköz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység, specifikusság és pontosság
Időkeret: 24 óra

Az alanynak a szaglóeszköz használatával elért pontszámát a COVID19 járóbetegek PCR-eredményeivel (SARS-CoV-2 negatív vagy pozitív) fogják összehasonlítani. Mivel a szagteszt változó skálával rendelkezik (0-5), az ideális határértéket a következő tényezők maximalizálása érdekében határozzák meg:

  • Érzékenység (az igazi pozitívumok osztva a valódi pozitívumokkal és a hamis negatívokkal)
  • Specificitás (az igaz negatívumok elosztása a valódi negatívokkal és a hamis pozitívakkal)
  • Pontosság (érzékenység x prevalencia + specifitás x (1-prevalencia) valós pozitívumok) azok a betegek, akik 3 vagy kevesebb helyes választ kaptak a szaglási teszten, és pozitív PCR COVID-tesztet kaptak.

Az igazi negatívok azok a betegek, akik 4 vagy 5 helyes választ kaptak a szagteszten, és negatív PCR COVID-tesztet kaptak.

A hamis pozitívak azok a betegek, akik 3 vagy kevesebb helyes választ kaptak a szagteszten, és negatív PCR COVID-tesztjük volt.

Az álnegatívak azok a betegek, akik 4 vagy 5 helyes választ kaptak a szagteszten, és pozitív PCR COVID-tesztet kaptak.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismételhetőség
Időkeret: 48 óra
Az ismételhetőséget egy 24 órán belüli teszt-újrateszt pontozásban is megvizsgálják egy második eszközzel, amelyben az illatanyagok sorrendje megváltozik.
48 óra
Tünetmentes érzékenység, specifitás és pontosság
Időkeret: 24 óra

Meghatározzuk, hogy a „tünetmentes” SARS-CoV-2 pozitív alanyok tapasztalnak-e részleges szaglásvesztést (hipozmia), és ha igen, meghatározzuk az alanyok azon hányadát, ahol ez előfordul. Értékeljük az érzékenységet, a specifikusságot és a pontosságot.

Érzékenység (az igazi pozitívumok osztva a valódi pozitívumokkal és a hamis negatívokkal)

  • Specificitás (az igaz negatívumok elosztása a valódi negatívokkal és a hamis pozitívakkal)
  • Pontosság (érzékenység x prevalencia + specifitás x (1-prevalencia) valós pozitívumok) azok a betegek, akik 3 vagy kevesebb helyes választ kaptak a szaglási teszten, és pozitív PCR COVID-tesztet kaptak.

Az igazi negatívok azok a betegek, akik 4 vagy 5 helyes választ kaptak a szagteszten, és negatív PCR COVID-tesztet kaptak.

A hamis pozitívak azok a betegek, akik 3 vagy kevesebb helyes választ kaptak a szagteszten, és negatív PCR COVID-tesztjük volt.

Az álnegatívak azok a betegek, akik 4 vagy 5 helyes választ kaptak a szagteszten, és pozitív PCR COVID-tesztet kaptak.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: R Peter Manes, MD, FACS, Associate Professor of Surgery (Otolaryngology)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000028259

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a szaglóeszköz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel