Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация быстрого количественного теста на потерю обоняния у субъектов с COVID-19

28 мая 2021 г. обновлено: Yale University
Цель этого исследования — оценить эффективность неинвазивного обонятельного устройства в качестве быстрого индикатора COVID-19 у положительных субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная гипотеза состоит в том, что количественный и непредвзятый тест на запах будет полезным инструментом для выявления людей с положительным результатом на COVID-19.

Исследование будет направлено на то, какая часть амбулаторных пациентов действительно имеет потерю обоняния (включая частичную потерю), и, как ожидается, превзойдет текущий вопрос, который используется для выявления аносмии, связанной с COVID-19: «Есть ли у вас новая потеря обоняния или вкус?" (да/нет) с точки зрения чувствительности и специфичности.

В исследовании будет рассмотрен вопрос о частичной (или, возможно, временной) потере обоняния у бессимптомных людей с высоким риском, положительных на SARS-CoV-2.

Основная цель этого исследования — подтвердить полезность (чувствительность, специфичность и точность) количественного объективного обонятельного устройства для быстрой идентификации субъектов, инфицированных SARS-CoV-2 (по данным ПЦР). Производительность устройства также будет сравниваться со стандартным запросом пациента CDC на «новую потерю обоняния или вкуса».

Второстепенная цель состоит в том, чтобы проверить, действительно ли у «бессимптомных» пациентов с COVID-19 с положительным результатом на SARS-CoV-2 может быть легкий или временный дефект обоняния (гипосмия), который выявляется с помощью нашего количественного теста на обоняние.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1320

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Население будет состоять либо из лиц, проходящих тестирование на COVID-19 в автомобиле, либо из жителей учреждения престарелых, проходящих тесты.

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  • В тот же день сделайте соответствующий ПЦР-тест на SARS-CoV-2.

Критерий исключения:

  • Взрослые не могут дать согласие
  • Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
  • Беременные женщины
  • Лица с аллергией на ароматизаторы
  • Операции на носу или околоносовых пазухах в анамнезе.
  • Астматики
  • Пациенты с известными нейрокогнитивными расстройствами: деменция, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона
  • Взрослые с острым или хроническим риносинуситом (их спросят, есть ли у них «заложенность или насморк»; они могут быть включены в некоторые тесты, но их анализ будет изолирован, поскольку они могут быть ложноположительными из-за аллергии или простуды или грипп)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Амбулаторные пациенты (на ходу)
Пациенты, получающие тестирование через автомобильное отделение.
Устройство: обонятельный аппарат
Количественный непредвзятый обонятельный прибор, предназначенный для быстрой идентификации инфицированных SARS-CoV-2 субъектов (по данным ПЦР).
Бессимптомная форма высокого риска
Бессимптомные пациенты (резиденты) в зоне высокого риска.
Устройство: обонятельный аппарат
Количественный непредвзятый обонятельный прибор, предназначенный для быстрой идентификации инфицированных SARS-CoV-2 субъектов (по данным ПЦР).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность, специфичность и точность
Временное ограничение: 24 часа

Оценка субъекта при использовании обонятельного устройства будет сравниваться с результатами ПЦР (отрицательный или положительный результат SARS-CoV-2) у амбулаторных пациентов с COVID-19. Поскольку тест на запах имеет переменную шкалу (0-5), идеальное отсечение будет определяться так, чтобы максимизировать эти факторы:

  • Чувствительность (представляет истинно положительные результаты, разделенные на истинно положительные плюс ложноотрицательные)
  • Специфичность (представляет истинно отрицательные результаты, разделенные на истинно отрицательные плюс ложноположительные результаты)
  • Точность (представляет собой чувствительность x распространенность + специфичность x (1-распространенность) Истинные положительные результаты — это пациенты, которые получили 3 или менее правильных ответа на тест на запах и имели положительный результат ПЦР-теста на COVID.

Истинно отрицательные — это пациенты, которые получили 4 или 5 правильных ответов на тест на запах и имели отрицательный результат ПЦР-теста на COVID.

Ложноположительные результаты — это пациенты, которые получили 3 или менее правильных ответов на тест на запах и имели отрицательный результат ПЦР-теста на COVID.

Ложноотрицательные - это пациенты, которые получили 4 или 5 правильных ответов на тест на запах и имели положительный результат ПЦР-теста на COVID.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторяемость
Временное ограничение: 48 часов
Повторяемость также будет проверяться по результатам повторных испытаний, проводимых в течение 24 часов со вторым устройством, в котором изменена последовательность одорантов.
48 часов
Бессимптомная чувствительность, специфичность и точность
Временное ограничение: 24 часа

Мы определим, испытывают ли «бессимптомные» субъекты с положительным результатом на SARS-CoV-2 частичную потерю обоняния (гипосмию), и если да, то определим долю субъектов, у которых это происходит. Мы оценим чувствительность, специфичность и точность.

Чувствительность (представляет истинно положительные результаты, разделенные на истинно положительные плюс ложноотрицательные)

  • Специфичность (представляет истинно отрицательные результаты, разделенные на истинно отрицательные плюс ложноположительные результаты)
  • Точность (представляет собой чувствительность x распространенность + специфичность x (1-распространенность) Истинные положительные результаты — это пациенты, которые получили 3 или менее правильных ответа на тест на запах и имели положительный результат ПЦР-теста на COVID.

Истинно отрицательные — это пациенты, которые получили 4 или 5 правильных ответов на тест на запах и имели отрицательный результат ПЦР-теста на COVID.

Ложноположительные результаты — это пациенты, которые получили 3 или менее правильных ответов на тест на запах и имели отрицательный результат ПЦР-теста на COVID.

Ложноотрицательные - это пациенты, которые получили 4 или 5 правильных ответов на тест на запах и имели положительный результат ПЦР-теста на COVID.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: R Peter Manes, MD, FACS, Associate Professor of Surgery (Otolaryngology)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000028259

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования обонятельный аппарат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться