Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja szybkiego testu ilościowego na utratę węchu u osób z COVID-19

28 maja 2021 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego badania jest ocena działania nieinwazyjnego urządzenia węchowego jako szybkiego wskaźnika COVID-19 u osób z pozytywnym wynikiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główną hipotezą jest to, że ilościowy i obiektywny test zapachowy będzie użytecznym narzędziem do identyfikacji osób z pozytywnym wynikiem na COVID-19.

Badanie dotyczy tego, jaka część pacjentów ambulatoryjnych rzeczywiście ma utratę węchu (w tym częściową utratę węchu) i oczekuje się, że przewyższy obecne pytanie, które jest używane do identyfikacji braku węchu związanego z COVID-19 „Czy masz nową utratę węchu lub smak?" (tak/nie) pod względem czułości i specyficzności.

Badanie będzie dotyczyć tego, czy u bezobjawowych osób z grupy wysokiego ryzyka, które są dodatnie pod względem SARS-CoV-2, występuje częściowa (lub być może przejściowa) utrata węchu.

Głównym celem tego badania jest walidacja użyteczności (czułości, swoistości i dokładności) ilościowego, nieobciążonego urządzenia węchowego do szybkiej identyfikacji osób zakażonych SARS-CoV-2 (identyfikowanych metodą PCR). Działanie urządzenia zostanie również porównane ze standardowym zapytaniem pacjenta CDC o „nową utratę węchu lub smaku”.

Drugorzędnym celem jest sprawdzenie, czy SARS-CoV-2 dodatni „bezobjawowy” pacjent z COVID-19 może faktycznie wykazywać łagodną lub przejściową wadę węchu (hiposmię), która jest ujawniana za pomocą naszego ilościowego testu węchowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1320

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją będą albo osoby poddawane testom na obecność COVID-19 w samochodzie, albo mieszkańcy placówek opieki poddawanych testom.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Wykonaj odpowiedni test PCR na obecność SARS-CoV-2 tego samego dnia.

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
  • Kobiety w ciąży
  • Osoby uczulone na substancje zapachowe
  • Historia operacji nosa lub zatok przynosowych
  • astmatycy
  • Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami neurokognitywnymi: otępieniem, chorobą Alzheimera, chorobą Parkinsona
  • Dorośli z ostrym lub przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych (zostaną zapytani, czy mają „zatkany nos lub katar”; mogą zostać włączeni do niektórych testów, ale ich analiza zostanie oddzielona, ​​ponieważ mogą być fałszywie dodatnie z powodu alergii lub przeziębienia lub grypa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ambulatoryjni (zmotoryzowani)
Pacjenci poddawani testom przez lokalizację zmotoryzowaną.
Urządzenie: urządzenie węchowe
Ilościowe, nieobciążone urządzenie węchowe przeznaczone do szybkiej identyfikacji osób zakażonych SARS-CoV-2 (zidentyfikowanych metodą PCR).
Bezobjawowe objawy wysokiego ryzyka
Bezobjawowi pacjenci (mieszkańcy) w lokalizacji wysokiego ryzyka.
Urządzenie: urządzenie węchowe
Ilościowe, nieobciążone urządzenie węchowe przeznaczone do szybkiej identyfikacji osób zakażonych SARS-CoV-2 (zidentyfikowanych metodą PCR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość, specyficzność i dokładność
Ramy czasowe: 24 godziny

Wynik osoby korzystającej z urządzenia węchowego zostanie porównany z wynikami PCR (negatywny lub pozytywny SARS-CoV-2) u pacjentów ambulatoryjnych z COVID19. Ponieważ test zapachowy ma zmienną skalę (0-5), idealny punkt odcięcia zostanie określony w celu maksymalizacji następujących czynników:

  • Czułość (reprezentuje liczby prawdziwie dodatnie podzielone przez liczby prawdziwie dodatnie i fałszywie ujemne)
  • Swoistość (reprezentuje liczby prawdziwie ujemne podzielone przez liczby prawdziwie ujemne i liczby fałszywie dodatnie)
  • Dokładność (reprezentuje czułość x rozpowszechnienie + swoistość x (1-rozpowszechnienie) Prawdziwie dodatnie wyniki to pacjenci, którzy uzyskali 3 lub mniej poprawnych odpowiedzi w teście węchowym i mieli pozytywny wynik testu PCR COVID.

Prawdziwie Negatywni to pacjenci, którzy uzyskali 4 lub 5 poprawnych odpowiedzi w teście węchowym i mieli ujemny wynik testu PCR COVID.

Fałszywie dodatnie wyniki to pacjenci, którzy uzyskali 3 lub mniej poprawnych odpowiedzi w teście węchowym i mieli ujemny wynik testu PCR na COVID.

Fałszywie Negatywni to pacjenci, którzy uzyskali 4 lub 5 poprawnych odpowiedzi w teście węchowym i mieli pozytywny wynik testu PCR COVID.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalność
Ramy czasowe: 48 godzin
Powtarzalność zostanie również zbadana w wyniku testu-powtórnego testu przeprowadzonego w ciągu 24 godzin z drugim urządzeniem, w którym zmieniono kolejność substancji zapachowych.
48 godzin
Bezobjawowa czułość, swoistość i dokładność
Ramy czasowe: 24 godziny

Ustalimy, czy „bezobjawowi” SARS-CoV-2 osoby dodatnie doświadczają częściowej utraty węchu (hiposmia), a jeśli tak, określimy ułamek osób, u których to nastąpi. Ocenimy czułość, swoistość i dokładność.

Czułość (reprezentuje liczby prawdziwie dodatnie podzielone przez liczby prawdziwie dodatnie i fałszywie ujemne)

  • Swoistość (reprezentuje liczby prawdziwie ujemne podzielone przez liczby prawdziwie ujemne i liczby fałszywie dodatnie)
  • Dokładność (reprezentuje czułość x rozpowszechnienie + swoistość x (1-rozpowszechnienie) Prawdziwie dodatnie wyniki to pacjenci, którzy uzyskali 3 lub mniej poprawnych odpowiedzi w teście węchowym i mieli pozytywny wynik testu PCR COVID.

Prawdziwie Negatywni to pacjenci, którzy uzyskali 4 lub 5 poprawnych odpowiedzi w teście węchowym i mieli ujemny wynik testu PCR COVID.

Fałszywie dodatnie wyniki to pacjenci, którzy uzyskali 3 lub mniej poprawnych odpowiedzi w teście węchowym i mieli ujemny wynik testu PCR na COVID.

Fałszywie Negatywni to pacjenci, którzy uzyskali 4 lub 5 poprawnych odpowiedzi w teście węchowym i mieli pozytywny wynik testu PCR COVID.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: R Peter Manes, MD, FACS, Associate Professor of Surgery (Otolaryngology)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000028259

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na urządzenie węchowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj