Validación de una prueba cuantitativa rápida de pérdida del olfato en sujetos con COVID-19
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La hipótesis principal es que una prueba de olfato cuantitativa e imparcial será una herramienta útil para identificar a las personas positivas para COVID-19.
El estudio abordará qué fracción de pacientes ambulatorios realmente tienen pérdida del olfato (incluida una pérdida parcial) y se espera que supere la pregunta actual que se utiliza para identificar la anosmia relacionada con COVID-19 "¿Tiene una nueva pérdida del olfato o ¿gusto?" (sí/no) en términos de sensibilidad y especificidad.
El estudio abordará si las personas asintomáticas de alto riesgo que son SARS-CoV-2 positivas tienen una pérdida parcial (o quizás transitoria) del olfato.
El objetivo principal de este estudio es validar la utilidad (sensibilidad, especificidad y precisión) de un dispositivo olfativo cuantitativo no sesgado para la identificación rápida de sujetos infectados por SARS-CoV-2 (identificados por PCR). El rendimiento del dispositivo también se comparará con la consulta estándar de los pacientes de los CDC sobre "nueva pérdida del olfato o el gusto".
El objetivo secundario es probar si los sujetos COVID-19 'asintomáticos' positivos para SARS-CoV-2 pueden presentar un defecto leve o transitorio en el olfato (hiposmia), que se revela a través de nuestra prueba cuantitativa del olfato olfativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale New Haven Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Tener una prueba de PCR correspondiente para SARS-CoV-2 el mismo día.
Criterio de exclusión:
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
- Mujeres embarazadas
- Individuos con alergia a las fragancias.
- Antecedentes de cirugía en la nariz o senos paranasales
- asmáticos
- Pacientes con trastornos neurocognitivos conocidos: demencia, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson
- Adultos con Rinosinusitis Aguda o Crónica (Se les preguntará si tienen 'nariz tapada o que moquea'; pueden ser incluidos en algunas pruebas, pero su análisis sería segregado ya que pueden ser falsos positivos debido a alergias o un resfriado común o gripe)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes ambulatorios (Drive Thru)
Pacientes que reciben pruebas a través de un lugar de autoservicio.
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Un dispositivo olfativo cuantitativo e imparcial destinado a la identificación rápida de sujetos infectados por SARS-CoV-2 (identificados por PCR).
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Asintomáticos de Alto Riesgo
Pacientes asintomáticos (residentes) en una localidad de alto riesgo.
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Un dispositivo olfativo cuantitativo e imparcial destinado a la identificación rápida de sujetos infectados por SARS-CoV-2 (identificados por PCR).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad, especificidad y precisión
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La puntuación del sujeto en el uso del dispositivo olfativo se comparará con los resultados de la PCR (SARS-CoV-2 negativo o positivo) en pacientes ambulatorios con COVID19. Como la prueba del olfato tiene una escala variable (0-5), se determinará el punto de corte ideal para maximizar estos factores:
Los verdaderos negativos son pacientes que obtuvieron 4 o 5 respuestas correctas en la prueba del olfato y dieron negativo en la prueba PCR COVID. Los falsos positivos son pacientes que obtuvieron 3 o menos respuestas correctas en la prueba del olfato y dieron negativo en la prueba PCR COVID. Los falsos negativos son pacientes que obtuvieron 4 o 5 respuestas correctas en la prueba del olfato y dieron positivo en la prueba PCR COVID. |
24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Repetibilidad
Periodo de tiempo: 48 horas
|
La repetibilidad también se examinará en una puntuación de prueba y repetición realizada dentro de las 24 horas con un segundo dispositivo en el que se altera la secuencia de los odorantes.
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48 horas
|
|
Sensibilidad, especificidad y precisión asintomática
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Determinaremos si los sujetos positivos para SARS-CoV-2 'asintomáticos' experimentan una pérdida parcial del olfato (hiposmia) y, de ser así, determinaremos la fracción de sujetos en los que esto ocurre. Evaluaremos la sensibilidad, la especificidad y la precisión. Sensibilidad (representa los verdaderos positivos divididos por los verdaderos positivos más los falsos negativos)
Los verdaderos negativos son pacientes que obtuvieron 4 o 5 respuestas correctas en la prueba del olfato y dieron negativo en la prueba PCR COVID. Los falsos positivos son pacientes que obtuvieron 3 o menos respuestas correctas en la prueba del olfato y dieron negativo en la prueba PCR COVID. Los falsos negativos son pacientes que obtuvieron 4 o 5 respuestas correctas en la prueba del olfato y dieron positivo en la prueba PCR COVID. |
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: R Peter Manes, MD, FACS, Associate Professor of Surgery (Otolaryngology)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos sensoriales
- Trastornos del olfato
- COVID-19
- Anosmia
Otros números de identificación del estudio
- 2000028259
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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