Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace rychlého kvantitativního testu na ztrátu čichu u subjektů COVID-19

28. května 2021 aktualizováno: Yale University
Účelem této studie je vyhodnotit výkon neinvazivního čichového zařízení jako rychlého indikátoru COVID-19 u pozitivních subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní hypotézou je, že kvantitativní a nezaujatý čichový test bude užitečným nástrojem k identifikaci jedinců pozitivních na COVID-19.

Studie se bude zabývat tím, jaký podíl ambulantních pacientů skutečně ztrácí čich (včetně částečné ztráty) a očekává se, že překoná současnou otázku, která se používá k identifikaci anosmie související s COVID-19 „Máte novou ztrátu čichu nebo chuť?" (ano/ne) z hlediska citlivosti a specifičnosti.

Studie se bude zabývat tím, zda vysoce rizikoví asymptomatičtí lidé, kteří jsou pozitivní na SARS-CoV-2, mají částečnou (nebo možná přechodnou) ztrátu čichu.

Primárním cílem této studie je ověřit užitečnost (citlivost, specificitu a přesnost) kvantitativního neobjektivního čichového zařízení pro rychlou identifikaci subjektů infikovaných SARS-CoV-2 (jak bylo identifikováno pomocí PCR). Výkon zařízení bude také porovnán se standardním dotazem pacienta CDC na „nová ztráta čichu nebo chuti“.

Sekundárním cílem je otestovat, zda se u „asymptomatických“ jedinců COVID-19 s pozitivním SARS-CoV-2 může skutečně vyskytovat mírná nebo přechodná porucha čichu (hyposmie), která je odhalena prostřednictvím našeho kvantitativního čichového testu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1320

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace budou buď jednotlivci, kteří budou testováni na COVID-19 autem, nebo obyvatelé pečovatelského zařízení, kteří budou testováni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Ve stejný den absolvujte odpovídající test PCR na SARS-CoV-2.

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
  • Těhotná žena
  • Jedinci s alergií na vůně
  • Historie operace nosu nebo vedlejších nosních dutin
  • Astmatici
  • Pacienti se známými neurokognitivními poruchami: demence, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba
  • Dospělí s akutní nebo chronickou rinosinusitidou (Budou dotázáni, zda nemají „ucpaný nos nebo rýmu“; mohou být zahrnuti do některých testů, ale jejich analýza by byla oddělena, protože mohou být falešně pozitivní kvůli alergii nebo běžnému nachlazení nebo chřipka)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ambulantní pacienti (Drive Thru)
Pacienti přijímající testování prostřednictvím místa pro jízdu autem.
Přístroj: čichové zařízení
Kvantitativní neobjektivní čichové zařízení určené k rychlé identifikaci subjektů infikovaných SARS-CoV-2 (jak bylo identifikováno pomocí PCR).
Vysoce rizikové asymptomatiky
Asymptomatičtí pacienti (rezidenti) ve vysoce rizikové lokalitě.
Přístroj: čichové zařízení
Kvantitativní neobjektivní čichové zařízení určené k rychlé identifikaci subjektů infikovaných SARS-CoV-2 (jak bylo identifikováno pomocí PCR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost, specifičnost a přesnost
Časové okno: 24 hodin

Skóre subjektu při použití čichového zařízení bude porovnáno s výsledky PCR (SARS-CoV-2 negativní nebo pozitivní) u ambulantních pacientů s COVID19. Vzhledem k tomu, že test pachu má proměnnou stupnici (0-5), určí se ideální mezní hodnota, aby se maximalizovaly tyto faktory:

  • Citlivost (představuje skutečné pozitiva dělené skutečnými pozitivy plus falešné negativy)
  • Specifičnost (představuje skutečná negativa dělená skutečnými negativy plus falešná pozitiva)
  • Přesnost (představuje citlivost x prevalenci + specifičnost x (1-prevalence) Skutečně pozitivní jsou pacienti, kteří dostali 3 nebo méně správných odpovědí v čichovém testu a měli pozitivní PCR COVID test.

Skutečně negativní jsou pacienti, kteří dostali 4 nebo 5 správných odpovědí na pachový test a měli negativní PCR COVID test.

Falešně pozitivní jsou pacienti, kteří dostali 3 nebo méně správných odpovědí na pachový test a měli negativní PCR COVID test.

Falešně negativní jsou pacienti, kteří dostali 4 nebo 5 správných odpovědí na pachový test a měli pozitivní PCR COVID test.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovatelnost
Časové okno: 48 hodin
Opakovatelnost bude také prozkoumána v testu-opakovaném skóre provedeném do 24 hodin s druhým zařízením, ve kterém je změněna sekvence odorantů.
48 hodin
Asymptomatická citlivost, specifičnost a přesnost
Časové okno: 24 hodin

Zjistíme, zda „asymptomatičtí“ jedinci pozitivní na SARS-CoV-2 zažívají částečnou ztrátu čichu (hyposmie), a pokud ano, určíme podíl subjektů, u kterých k tomu dojde. Vyhodnotíme citlivost, specificitu a přesnost.

Citlivost (představuje skutečné pozitiva dělené skutečnými pozitivy plus falešné negativy)

  • Specifičnost (představuje skutečná negativa dělená skutečnými negativy plus falešná pozitiva)
  • Přesnost (představuje citlivost x prevalenci + specifičnost x (1-prevalence) Skutečně pozitivní jsou pacienti, kteří dostali 3 nebo méně správných odpovědí v čichovém testu a měli pozitivní PCR COVID test.

Skutečně negativní jsou pacienti, kteří dostali 4 nebo 5 správných odpovědí na pachový test a měli negativní PCR COVID test.

Falešně pozitivní jsou pacienti, kteří dostali 3 nebo méně správných odpovědí na pachový test a měli negativní PCR COVID test.

Falešně negativní jsou pacienti, kteří dostali 4 nebo 5 správných odpovědí na pachový test a měli pozitivní PCR COVID test.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: R Peter Manes, MD, FACS, Associate Professor of Surgery (Otolaryngology)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000028259

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit