- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04431908
Validatie van een snelle kwantitatieve test voor geurverlies bij COVID-19-proefpersonen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste hypothese is dat een kwantitatieve en onbevooroordeelde geurtest een nuttig hulpmiddel zal zijn om COVID-19-positieve personen te identificeren.
De studie zal onderzoeken welk deel van de poliklinische patiënten werkelijk reukverlies heeft (inclusief een gedeeltelijk verlies) en zal naar verwachting beter presteren dan de huidige vraag die wordt gebruikt om COVID-19-gerelateerde anosmie te identificeren "Heeft u een nieuw reukverlies of smaak?" (ja/nee) in termen van sensitiviteit en specificiteit.
De studie zal onderzoeken of risicovolle asymptomatische mensen die SARS-CoV-2-positief zijn een gedeeltelijk (of misschien tijdelijk) reukverlies hebben.
Het primaire doel van deze studie is het valideren van het nut (gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid) van een kwantitatief niet-vooringenomen reukapparaat voor de snelle identificatie van met SARS-CoV-2 geïnfecteerde proefpersonen (zoals geïdentificeerd door PCR). De prestaties van het apparaat worden ook vergeleken met de standaard CDC-patiëntvraag voor 'nieuw reuk- of smaakverlies'.
Het secundaire doel is om te testen of SARS-CoV-2-positieve 'asymptomatische' COVID-19-proefpersonen daadwerkelijk een milde of voorbijgaande reukstoornis (hyposmie) vertonen, wat wordt onthuld door onze kwantitatieve reuktest.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Laat op dezelfde dag een overeenkomstige PCR-test voor SARS-CoV-2 uitvoeren.
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen kunnen niet instemmen
- Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
- Zwangere vrouw
- Personen met een allergie voor geurstoffen
- Geschiedenis van een operatie aan de neus of neusbijholten
- astma
- Patiënten met bekende neurocognitieve stoornissen: dementie, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson
- Volwassenen met acute of chronische rhinosinusitis (ze zullen worden gevraagd of ze een 'verstopte neus of loopneus' hebben; ze kunnen in sommige tests worden opgenomen, maar hun analyse zou gescheiden zijn omdat ze vals-positieven kunnen zijn als gevolg van allergieën of verkoudheid of griep)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ambulante patiënten (Drive Thru)
Patiënten die worden getest via een drive-in-locatie.
|
Een kwantitatief niet-vooringenomen reukapparaat bedoeld voor de snelle identificatie van met SARS-CoV-2 geïnfecteerde proefpersonen (zoals geïdentificeerd door PCR).
|
Symptomen met een hoog risico
Asymptomatische patiënten (bewoners) op een locatie met een hoog risico.
|
Een kwantitatief niet-vooringenomen reukapparaat bedoeld voor de snelle identificatie van met SARS-CoV-2 geïnfecteerde proefpersonen (zoals geïdentificeerd door PCR).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 24 uur
|
De score van de proefpersoon bij het gebruik van het olfactorische apparaat zal worden vergeleken met de PCR-resultaten (SARS-CoV-2 negatief of positief) bij poliklinische COVID19-patiënten. Aangezien de reuktest een variabele schaal heeft (0-5), wordt de ideale grens bepaald om deze factoren te maximaliseren:
True Negatives zijn patiënten die 4 of 5 correcte antwoorden op de reuktest kregen en een negatieve PCR COVID-test hadden. Vals-positieven zijn patiënten die 3 of minder juiste antwoorden op de reuktest kregen en een negatieve PCR COVID-test hadden. Fout-negatieven zijn patiënten die 4 of 5 juiste antwoorden op de reuktest kregen en een positieve PCR COVID-test hadden. |
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Herhaalbaarheid
Tijdsspanne: 48 uur
|
Herhaalbaarheid zal ook worden onderzocht in een test-hertestscore die binnen 24 uur wordt uitgevoerd met een tweede apparaat waarin de volgorde van de geurstoffen wordt gewijzigd.
|
48 uur
|
Asymptomatische gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 24 uur
|
We zullen bepalen of 'asymptomatische' SARS-CoV-2-positieve proefpersonen een gedeeltelijk reukverlies (hyposmie) ervaren en zo ja, bepalen bij welk deel van de proefpersonen dit voorkomt. We zullen sensitiviteit, specificiteit en nauwkeurigheid evalueren. Gevoeligheid (vertegenwoordigt echte positieven gedeeld door echte positieven plus valse negatieven)
True Negatives zijn patiënten die 4 of 5 correcte antwoorden op de reuktest kregen en een negatieve PCR COVID-test hadden. Vals-positieven zijn patiënten die 3 of minder juiste antwoorden op de reuktest kregen en een negatieve PCR COVID-test hadden. Fout-negatieven zijn patiënten die 4 of 5 juiste antwoorden op de reuktest kregen en een positieve PCR COVID-test hadden. |
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: R Peter Manes, MD, FACS, Associate Professor of Surgery (Otolaryngology)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Neurologische manifestaties
- Sensatiestoornissen
- Reukstoornissen
- COVID-19
- Anosmie
Andere studie-ID-nummers
- 2000028259
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Postacute COVID-19 | Acuut COVID-19China
-
Endourage, LLCWervingLange COVID | Lange Covid19 | Postacute COVID-19 | Langeafstands COVID | Langeafstands COVID-19 | Postacuut COVID-19-syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op olfactorisch apparaat
-
Impel PharmaceuticalsVoltooidMigraineVerenigde Staten