Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een snelle kwantitatieve test voor geurverlies bij COVID-19-proefpersonen

28 mei 2021 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van deze studie is om de prestaties van een niet-invasief reukapparaat te evalueren als een snelle indicator van COVID-19 bij positieve proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste hypothese is dat een kwantitatieve en onbevooroordeelde geurtest een nuttig hulpmiddel zal zijn om COVID-19-positieve personen te identificeren.

De studie zal onderzoeken welk deel van de poliklinische patiënten werkelijk reukverlies heeft (inclusief een gedeeltelijk verlies) en zal naar verwachting beter presteren dan de huidige vraag die wordt gebruikt om COVID-19-gerelateerde anosmie te identificeren "Heeft u een nieuw reukverlies of smaak?" (ja/nee) in termen van sensitiviteit en specificiteit.

De studie zal onderzoeken of risicovolle asymptomatische mensen die SARS-CoV-2-positief zijn een gedeeltelijk (of misschien tijdelijk) reukverlies hebben.

Het primaire doel van deze studie is het valideren van het nut (gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid) van een kwantitatief niet-vooringenomen reukapparaat voor de snelle identificatie van met SARS-CoV-2 geïnfecteerde proefpersonen (zoals geïdentificeerd door PCR). De prestaties van het apparaat worden ook vergeleken met de standaard CDC-patiëntvraag voor 'nieuw reuk- of smaakverlies'.

Het secundaire doel is om te testen of SARS-CoV-2-positieve 'asymptomatische' COVID-19-proefpersonen daadwerkelijk een milde of voorbijgaande reukstoornis (hyposmie) vertonen, wat wordt onthuld door onze kwantitatieve reuktest.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1320

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale New Haven Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie bestaat uit individuen die drive-thru COVID-19-tests ondergaan of bewoners van een verpleeginrichting die tests ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Laat op dezelfde dag een overeenkomstige PCR-test voor SARS-CoV-2 uitvoeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassenen kunnen niet instemmen
  • Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
  • Zwangere vrouw
  • Personen met een allergie voor geurstoffen
  • Geschiedenis van een operatie aan de neus of neusbijholten
  • astma
  • Patiënten met bekende neurocognitieve stoornissen: dementie, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson
  • Volwassenen met acute of chronische rhinosinusitis (ze zullen worden gevraagd of ze een 'verstopte neus of loopneus' hebben; ze kunnen in sommige tests worden opgenomen, maar hun analyse zou gescheiden zijn omdat ze vals-positieven kunnen zijn als gevolg van allergieën of verkoudheid of griep)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ambulante patiënten (Drive Thru)
Patiënten die worden getest via een drive-in-locatie.
Apparaat: olfactorisch apparaat
Een kwantitatief niet-vooringenomen reukapparaat bedoeld voor de snelle identificatie van met SARS-CoV-2 geïnfecteerde proefpersonen (zoals geïdentificeerd door PCR).
Symptomen met een hoog risico
Asymptomatische patiënten (bewoners) op een locatie met een hoog risico.
Apparaat: olfactorisch apparaat
Een kwantitatief niet-vooringenomen reukapparaat bedoeld voor de snelle identificatie van met SARS-CoV-2 geïnfecteerde proefpersonen (zoals geïdentificeerd door PCR).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 24 uur

De score van de proefpersoon bij het gebruik van het olfactorische apparaat zal worden vergeleken met de PCR-resultaten (SARS-CoV-2 negatief of positief) bij poliklinische COVID19-patiënten. Aangezien de reuktest een variabele schaal heeft (0-5), wordt de ideale grens bepaald om deze factoren te maximaliseren:

  • Gevoeligheid (vertegenwoordigt echte positieven gedeeld door echte positieven plus valse negatieven)
  • Specificiteit (vertegenwoordigt echte negatieven gedeeld door echte negatieven plus valse positieven)
  • Nauwkeurigheid (vertegenwoordigt gevoeligheid x prevalentie + specificiteit x (1-prevalentie) True Positives zijn patiënten die 3 of minder juiste antwoorden op de reuktest kregen en een positieve PCR COVID-test hadden.

True Negatives zijn patiënten die 4 of 5 correcte antwoorden op de reuktest kregen en een negatieve PCR COVID-test hadden.

Vals-positieven zijn patiënten die 3 of minder juiste antwoorden op de reuktest kregen en een negatieve PCR COVID-test hadden.

Fout-negatieven zijn patiënten die 4 of 5 juiste antwoorden op de reuktest kregen en een positieve PCR COVID-test hadden.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaalbaarheid
Tijdsspanne: 48 uur
Herhaalbaarheid zal ook worden onderzocht in een test-hertestscore die binnen 24 uur wordt uitgevoerd met een tweede apparaat waarin de volgorde van de geurstoffen wordt gewijzigd.
48 uur
Asymptomatische gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 24 uur

We zullen bepalen of 'asymptomatische' SARS-CoV-2-positieve proefpersonen een gedeeltelijk reukverlies (hyposmie) ervaren en zo ja, bepalen bij welk deel van de proefpersonen dit voorkomt. We zullen sensitiviteit, specificiteit en nauwkeurigheid evalueren.

Gevoeligheid (vertegenwoordigt echte positieven gedeeld door echte positieven plus valse negatieven)

  • Specificiteit (vertegenwoordigt echte negatieven gedeeld door echte negatieven plus valse positieven)
  • Nauwkeurigheid (vertegenwoordigt gevoeligheid x prevalentie + specificiteit x (1-prevalentie) True Positives zijn patiënten die 3 of minder juiste antwoorden op de reuktest kregen en een positieve PCR COVID-test hadden.

True Negatives zijn patiënten die 4 of 5 correcte antwoorden op de reuktest kregen en een negatieve PCR COVID-test hadden.

Vals-positieven zijn patiënten die 3 of minder juiste antwoorden op de reuktest kregen en een negatieve PCR COVID-test hadden.

Fout-negatieven zijn patiënten die 4 of 5 juiste antwoorden op de reuktest kregen en een positieve PCR COVID-test hadden.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: R Peter Manes, MD, FACS, Associate Professor of Surgery (Otolaryngology)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000028259

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op olfactorisch apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren