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COVID-19 피험자의 후각 상실에 대한 신속 정량 테스트 검증

2021년 5월 28일 업데이트: Yale University
이 연구의 목적은 양성 대상자에서 COVID-19의 빠른 지표로서 비침습적 후각 장치의 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 가설은 정량적이고 편견 없는 냄새 테스트가 COVID-19 양성 개인을 식별하는 데 유용한 도구가 될 것이라는 것입니다.

이 연구는 외래 환자 중 실제로 후각 상실(부분적 상실 포함)이 있는 비율을 다룰 것이며 COVID-19 관련 후각 상실증을 식별하는 데 사용되는 현재 질문인 "새로운 후각 상실이 있습니까? 맛?" (예/아니오) 민감도와 특이도 측면에서.

이 연구는 SARS-CoV-2 양성인 고위험 무증상 사람들이 부분적인(또는 일시적인) 후각 상실이 있는지 여부를 다룰 것입니다.

이 연구의 주요 목적은 SARS-CoV-2 감염 피험자의 신속한 식별(PCR로 식별)을 위한 정량적 편향되지 않은 후각 장치의 유용성(민감도, 특이성 및 정확성)을 검증하는 것입니다. 장치의 성능은 또한 '새로운 후각 또는 미각 상실'에 대한 표준 CDC 환자 쿼리와 비교됩니다.

2차 목표는 SARS-CoV-2 양성 '무증상' COVID-19 피험자가 실제로 경미하거나 일시적인 냄새 결함(저산소증)을 나타낼 수 있는지 테스트하는 것이며, 이는 정량적 후각 테스트를 통해 드러납니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1320

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale New Haven Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모집단은 드라이브 스루 COVID-19 검사를 받는 개인이거나 검사를 받는 요양 시설 거주자입니다.

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  • 같은 날 SARS-CoV-2에 해당하는 PCR 검사를 받으십시오.

제외 기준:

  • 동의할 수 없는 성인
  • 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)
  • 임산부
  • 향에 알레르기가 있는 사람
  • 코 또는 부비동 수술 이력
  • 천식
  • 알려진 신경인지 장애가 있는 환자: 치매, 알츠하이머병, 파킨슨병
  • 급성 또는 만성 비부비동염 성인 독감)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
외래(드라이브 스루)
드라이브 스루 위치를 통해 테스트를 받는 환자.
장치: 후각 장치
SARS-CoV-2 감염 대상을 신속하게 식별하기 위한 정량적 편향되지 않은 후각 장치(PCR로 식별됨).
고위험 무증상
고위험 지역에 거주하는 무증상 환자(주민).
장치: 후각 장치
SARS-CoV-2 감염 대상을 신속하게 식별하기 위한 정량적 편향되지 않은 후각 장치(PCR로 식별됨).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
민감도, 특이성 및 정확성
기간: 24 시간

후각 장치 사용에 대한 피험자의 점수는 COVID19 외래 환자의 PCR 결과(SARS-CoV-2 음성 또는 양성)와 비교됩니다. 냄새 테스트에는 다양한 척도(0-5)가 있으므로 다음 요소를 최대화하기 위해 이상적인 컷오프가 결정됩니다.

  • 감도(참 양성을 참 양성과 거짓 음성으로 나눈 값을 나타냄)
  • 특이성(참 음성을 참 음성과 거짓 양성으로 나눈 값을 나타냄)
  • 정확도(민감도 x 유병률 + 특이도 x (1-유병률)을 나타냄) 참 양성은 냄새 테스트에서 3개 이하의 정답을 얻었고 양성 PCR COVID 테스트를 받은 환자입니다.

True Negatives는 후각 테스트에서 4~5개의 정답을 얻었고 PCR COVID 테스트에서 음성을 받은 환자입니다.

위양성은 냄새 테스트에서 3개 이하의 정답을 얻었고 PCR COVID 테스트에서 음성을 받은 환자입니다.

위음성은 후각 검사에서 4~5개의 정답을 얻었고 PCR COVID 검사에서 양성 반응을 보인 환자입니다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반복성
기간: 48 시간
반복성은 냄새 물질의 순서가 변경된 두 번째 장치로 24시간 이내에 수행된 테스트-재테스트 점수에서도 검사됩니다.
48 시간
무증상 민감도, 특이성 및 정확도
기간: 24 시간

'무증상' SARS-CoV-2 양성 피험자가 부분적인 후각 상실(저산소증)을 경험하는지 확인하고 그렇다면 이것이 발생하는 피험자의 비율을 결정합니다. 민감도, 특이도, 정확성을 평가합니다.

감도(참 양성을 참 양성과 거짓 음성으로 나눈 값을 나타냄)

  • 특이성(참 음성을 참 음성과 거짓 양성으로 나눈 값을 나타냄)
  • 정확도(민감도 x 유병률 + 특이도 x (1-유병률)을 나타냄) 참 양성은 냄새 테스트에서 3개 이하의 정답을 얻었고 양성 PCR COVID 테스트를 받은 환자입니다.

True Negatives는 후각 테스트에서 4~5개의 정답을 얻었고 PCR COVID 테스트에서 음성을 받은 환자입니다.

위양성은 냄새 테스트에서 3개 이하의 정답을 얻었고 PCR COVID 테스트에서 음성을 받은 환자입니다.

위음성은 후각 검사에서 4~5개의 정답을 얻었고 PCR COVID 검사에서 양성 반응을 보인 환자입니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

수사관

  • 수석 연구원: R Peter Manes, MD, FACS, Associate Professor of Surgery (Otolaryngology)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000028259

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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