- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04431908
COVID-19 피험자의 후각 상실에 대한 신속 정량 테스트 검증
연구 개요
상세 설명
주요 가설은 정량적이고 편견 없는 냄새 테스트가 COVID-19 양성 개인을 식별하는 데 유용한 도구가 될 것이라는 것입니다.
이 연구는 외래 환자 중 실제로 후각 상실(부분적 상실 포함)이 있는 비율을 다룰 것이며 COVID-19 관련 후각 상실증을 식별하는 데 사용되는 현재 질문인 "새로운 후각 상실이 있습니까? 맛?" (예/아니오) 민감도와 특이도 측면에서.
이 연구는 SARS-CoV-2 양성인 고위험 무증상 사람들이 부분적인(또는 일시적인) 후각 상실이 있는지 여부를 다룰 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 SARS-CoV-2 감염 피험자의 신속한 식별(PCR로 식별)을 위한 정량적 편향되지 않은 후각 장치의 유용성(민감도, 특이성 및 정확성)을 검증하는 것입니다. 장치의 성능은 또한 '새로운 후각 또는 미각 상실'에 대한 표준 CDC 환자 쿼리와 비교됩니다.
2차 목표는 SARS-CoV-2 양성 '무증상' COVID-19 피험자가 실제로 경미하거나 일시적인 냄새 결함(저산소증)을 나타낼 수 있는지 테스트하는 것이며, 이는 정량적 후각 테스트를 통해 드러납니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale New Haven Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 같은 날 SARS-CoV-2에 해당하는 PCR 검사를 받으십시오.
제외 기준:
- 동의할 수 없는 성인
- 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)
- 임산부
- 향에 알레르기가 있는 사람
- 코 또는 부비동 수술 이력
- 천식
- 알려진 신경인지 장애가 있는 환자: 치매, 알츠하이머병, 파킨슨병
- 급성 또는 만성 비부비동염 성인 독감)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
외래(드라이브 스루)
드라이브 스루 위치를 통해 테스트를 받는 환자.
|
SARS-CoV-2 감염 대상을 신속하게 식별하기 위한 정량적 편향되지 않은 후각 장치(PCR로 식별됨).
|
고위험 무증상
고위험 지역에 거주하는 무증상 환자(주민).
|
SARS-CoV-2 감염 대상을 신속하게 식별하기 위한 정량적 편향되지 않은 후각 장치(PCR로 식별됨).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도, 특이성 및 정확성
기간: 24 시간
|
후각 장치 사용에 대한 피험자의 점수는 COVID19 외래 환자의 PCR 결과(SARS-CoV-2 음성 또는 양성)와 비교됩니다. 냄새 테스트에는 다양한 척도(0-5)가 있으므로 다음 요소를 최대화하기 위해 이상적인 컷오프가 결정됩니다.
True Negatives는 후각 테스트에서 4~5개의 정답을 얻었고 PCR COVID 테스트에서 음성을 받은 환자입니다. 위양성은 냄새 테스트에서 3개 이하의 정답을 얻었고 PCR COVID 테스트에서 음성을 받은 환자입니다. 위음성은 후각 검사에서 4~5개의 정답을 얻었고 PCR COVID 검사에서 양성 반응을 보인 환자입니다. |
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
반복성
기간: 48 시간
|
반복성은 냄새 물질의 순서가 변경된 두 번째 장치로 24시간 이내에 수행된 테스트-재테스트 점수에서도 검사됩니다.
|
48 시간
|
무증상 민감도, 특이성 및 정확도
기간: 24 시간
|
'무증상' SARS-CoV-2 양성 피험자가 부분적인 후각 상실(저산소증)을 경험하는지 확인하고 그렇다면 이것이 발생하는 피험자의 비율을 결정합니다. 민감도, 특이도, 정확성을 평가합니다. 감도(참 양성을 참 양성과 거짓 음성으로 나눈 값을 나타냄)
True Negatives는 후각 테스트에서 4~5개의 정답을 얻었고 PCR COVID 테스트에서 음성을 받은 환자입니다. 위양성은 냄새 테스트에서 3개 이하의 정답을 얻었고 PCR COVID 테스트에서 음성을 받은 환자입니다. 위음성은 후각 검사에서 4~5개의 정답을 얻었고 PCR COVID 검사에서 양성 반응을 보인 환자입니다. |
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: R Peter Manes, MD, FACS, Associate Professor of Surgery (Otolaryngology)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000028259
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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