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Validierung eines quantitativen Schnelltests für Geruchsverlust bei COVID-19-Probanden

28. Mai 2021 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung eines nicht-invasiven Riechgeräts als schnellen Indikator für COVID-19 bei positiven Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Haupthypothese ist, dass ein quantitativer und unvoreingenommener Geruchstest ein nützliches Instrument zur Identifizierung von COVID-19-positiven Personen sein wird.

Die Studie wird sich mit dem Anteil der ambulanten Patienten befassen, die wirklich einen Geruchsverlust haben (einschließlich eines teilweisen Verlusts), und es wird erwartet, dass sie die aktuelle Frage übertrifft, die zur Identifizierung einer COVID-19-bedingten Anosmie verwendet wird: „Haben Sie einen neuen Geruchsverlust oder? schmecken?" (ja/nein) in Bezug auf Sensitivität und Spezifität.

Die Studie wird sich damit befassen, ob asymptomatische Personen mit hohem Risiko, die SARS-CoV-2-positiv sind, einen teilweisen (oder vielleicht vorübergehenden) Geruchsverlust haben.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Validierung des Nutzens (Empfindlichkeit, Spezifität und Genauigkeit) eines quantitativen, nicht voreingenommenen Riechgeräts zur schnellen Identifizierung von SARS-CoV-2-infizierten Personen (wie durch PCR identifiziert). Die Leistung des Geräts wird auch mit der Standard-CDC-Patientenabfrage nach „neuem Geruchs- oder Geschmacksverlust“ verglichen.

Das sekundäre Ziel ist zu testen, ob SARS-CoV-2-positive „asymptomatische“ COVID-19-Patienten tatsächlich einen leichten oder vorübergehenden Geruchsfehler (Hyposmie) aufweisen, der durch unseren quantitativen Geruchstest aufgedeckt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1320

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population besteht entweder aus Personen, die COVID-19-Durchfahrtstests erhalten, oder aus Bewohnern einer Pflegeeinrichtung, die Tests erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Lassen Sie am selben Tag einen entsprechenden PCR-Test auf SARS-CoV-2 durchführen.

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Schwangere Frau
  • Personen mit Allergien gegen Duftstoffe
  • Vorgeschichte von Operationen an der Nase oder den Nasennebenhöhlen
  • Asthmatiker
  • Patienten mit bekannten neurokognitiven Störungen: Demenz, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit
  • Erwachsene mit akuter oder chronischer Rhinosinusitis (Sie werden gefragt, ob sie eine „verstopfte oder laufende Nase“ haben; sie können in einige Tests eingeschlossen werden, aber ihre Analyse würde getrennt, da sie aufgrund von Allergien oder einer gewöhnlichen Erkältung falsch positiv sein könnten oder Grippe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ambulant (Drive-Thru)
Patienten, die über einen Drive-Through-Standort getestet werden.
Gerät: olfaktorisches Gerät
Ein quantitatives, unvoreingenommenes Riechgerät zur schnellen Identifizierung von SARS-CoV-2-infizierten Personen (wie durch PCR identifiziert).
Hochrisiko-Asymptomatik
Asymptomatische Patienten (Bewohner) an einem Ort mit hohem Risiko.
Gerät: olfaktorisches Gerät
Ein quantitatives, unvoreingenommenes Riechgerät zur schnellen Identifizierung von SARS-CoV-2-infizierten Personen (wie durch PCR identifiziert).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit, Spezifität und Genauigkeit
Zeitfenster: 24 Stunden

Die Punktzahl des Probanden bei der Verwendung des Riechgeräts wird mit den PCR-Ergebnissen (SARS-CoV-2-negativ oder positiv) bei ambulanten COVID19-Patienten verglichen. Da der Geruchstest eine variable Skala (0-5) hat, wird der ideale Grenzwert bestimmt, um diese Faktoren zu maximieren:

  • Sensitivität (Repräsentiert True Positives dividiert durch True Positives plus False Negatives)
  • Spezifität (Repräsentiert True Negative geteilt durch True Negative plus False Positives)
  • Genauigkeit (Repräsentiert Sensitivität x Prävalenz + Spezifität x (1-Prävalenz) Richtig Positive sind Patienten, die 3 oder weniger richtige Antworten beim Geruchstest erhalten haben und einen positiven PCR-COVID-Test hatten.

Echte Negative sind Patienten, die beim Geruchstest 4 oder 5 richtige Antworten erhalten haben und einen negativen PCR-COVID-Test hatten.

Falsch Positive sind Patienten, die beim Geruchstest 3 oder weniger richtige Antworten erhalten haben und einen negativen PCR-COVID-Test hatten.

Falsch-Negative sind Patienten, die beim Geruchstest 4 oder 5 richtige Antworten erhalten haben und einen positiven PCR-COVID-Test hatten.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholbarkeit
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Wiederholbarkeit wird auch in einem innerhalb von 24 Stunden durchgeführten Test-Retest-Score mit einem zweiten Gerät überprüft, bei dem die Reihenfolge der Riechstoffe verändert wird.
48 Stunden
Asymptomatische Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit
Zeitfenster: 24 Stunden

Wir werden feststellen, ob bei „asymptomatischen“ SARS-CoV-2-positiven Probanden ein teilweiser Geruchsverlust (Hyposmie) auftritt, und wenn ja, den Anteil der Probanden bestimmen, bei denen dies auftritt. Wir werden Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit bewerten.

Sensitivität (Repräsentiert True Positives dividiert durch True Positives plus False Negatives)

  • Spezifität (Repräsentiert True Negative geteilt durch True Negative plus False Positives)
  • Genauigkeit (Repräsentiert Sensitivität x Prävalenz + Spezifität x (1-Prävalenz) Richtig Positive sind Patienten, die 3 oder weniger richtige Antworten beim Geruchstest erhalten haben und einen positiven PCR-COVID-Test hatten.

Echte Negative sind Patienten, die beim Geruchstest 4 oder 5 richtige Antworten erhalten haben und einen negativen PCR-COVID-Test hatten.

Falsch Positive sind Patienten, die beim Geruchstest 3 oder weniger richtige Antworten erhalten haben und einen negativen PCR-COVID-Test hatten.

Falsch-Negative sind Patienten, die beim Geruchstest 4 oder 5 richtige Antworten erhalten haben und einen positiven PCR-COVID-Test hatten.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: R Peter Manes, MD, FACS, Associate Professor of Surgery (Otolaryngology)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000028259

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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