- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04431908
Validierung eines quantitativen Schnelltests für Geruchsverlust bei COVID-19-Probanden
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Haupthypothese ist, dass ein quantitativer und unvoreingenommener Geruchstest ein nützliches Instrument zur Identifizierung von COVID-19-positiven Personen sein wird.
Die Studie wird sich mit dem Anteil der ambulanten Patienten befassen, die wirklich einen Geruchsverlust haben (einschließlich eines teilweisen Verlusts), und es wird erwartet, dass sie die aktuelle Frage übertrifft, die zur Identifizierung einer COVID-19-bedingten Anosmie verwendet wird: „Haben Sie einen neuen Geruchsverlust oder? schmecken?" (ja/nein) in Bezug auf Sensitivität und Spezifität.
Die Studie wird sich damit befassen, ob asymptomatische Personen mit hohem Risiko, die SARS-CoV-2-positiv sind, einen teilweisen (oder vielleicht vorübergehenden) Geruchsverlust haben.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Validierung des Nutzens (Empfindlichkeit, Spezifität und Genauigkeit) eines quantitativen, nicht voreingenommenen Riechgeräts zur schnellen Identifizierung von SARS-CoV-2-infizierten Personen (wie durch PCR identifiziert). Die Leistung des Geräts wird auch mit der Standard-CDC-Patientenabfrage nach „neuem Geruchs- oder Geschmacksverlust“ verglichen.
Das sekundäre Ziel ist zu testen, ob SARS-CoV-2-positive „asymptomatische“ COVID-19-Patienten tatsächlich einen leichten oder vorübergehenden Geruchsfehler (Hyposmie) aufweisen, der durch unseren quantitativen Geruchstest aufgedeckt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale New Haven Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
- Lassen Sie am selben Tag einen entsprechenden PCR-Test auf SARS-CoV-2 durchführen.
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene können nicht zustimmen
- Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
- Schwangere Frau
- Personen mit Allergien gegen Duftstoffe
- Vorgeschichte von Operationen an der Nase oder den Nasennebenhöhlen
- Asthmatiker
- Patienten mit bekannten neurokognitiven Störungen: Demenz, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit
- Erwachsene mit akuter oder chronischer Rhinosinusitis (Sie werden gefragt, ob sie eine „verstopfte oder laufende Nase“ haben; sie können in einige Tests eingeschlossen werden, aber ihre Analyse würde getrennt, da sie aufgrund von Allergien oder einer gewöhnlichen Erkältung falsch positiv sein könnten oder Grippe)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Ambulant (Drive-Thru)
Patienten, die über einen Drive-Through-Standort getestet werden.
|
Ein quantitatives, unvoreingenommenes Riechgerät zur schnellen Identifizierung von SARS-CoV-2-infizierten Personen (wie durch PCR identifiziert).
|
Hochrisiko-Asymptomatik
Asymptomatische Patienten (Bewohner) an einem Ort mit hohem Risiko.
|
Ein quantitatives, unvoreingenommenes Riechgerät zur schnellen Identifizierung von SARS-CoV-2-infizierten Personen (wie durch PCR identifiziert).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Empfindlichkeit, Spezifität und Genauigkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Punktzahl des Probanden bei der Verwendung des Riechgeräts wird mit den PCR-Ergebnissen (SARS-CoV-2-negativ oder positiv) bei ambulanten COVID19-Patienten verglichen. Da der Geruchstest eine variable Skala (0-5) hat, wird der ideale Grenzwert bestimmt, um diese Faktoren zu maximieren:
Echte Negative sind Patienten, die beim Geruchstest 4 oder 5 richtige Antworten erhalten haben und einen negativen PCR-COVID-Test hatten. Falsch Positive sind Patienten, die beim Geruchstest 3 oder weniger richtige Antworten erhalten haben und einen negativen PCR-COVID-Test hatten. Falsch-Negative sind Patienten, die beim Geruchstest 4 oder 5 richtige Antworten erhalten haben und einen positiven PCR-COVID-Test hatten. |
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederholbarkeit
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Die Wiederholbarkeit wird auch in einem innerhalb von 24 Stunden durchgeführten Test-Retest-Score mit einem zweiten Gerät überprüft, bei dem die Reihenfolge der Riechstoffe verändert wird.
|
48 Stunden
|
Asymptomatische Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Wir werden feststellen, ob bei „asymptomatischen“ SARS-CoV-2-positiven Probanden ein teilweiser Geruchsverlust (Hyposmie) auftritt, und wenn ja, den Anteil der Probanden bestimmen, bei denen dies auftritt. Wir werden Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit bewerten. Sensitivität (Repräsentiert True Positives dividiert durch True Positives plus False Negatives)
Echte Negative sind Patienten, die beim Geruchstest 4 oder 5 richtige Antworten erhalten haben und einen negativen PCR-COVID-Test hatten. Falsch Positive sind Patienten, die beim Geruchstest 3 oder weniger richtige Antworten erhalten haben und einen negativen PCR-COVID-Test hatten. Falsch-Negative sind Patienten, die beim Geruchstest 4 oder 5 richtige Antworten erhalten haben und einen positiven PCR-COVID-Test hatten. |
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: R Peter Manes, MD, FACS, Associate Professor of Surgery (Otolaryngology)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- COVID-19
- Anosmie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000028259
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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