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Validierung eines quantitativen Schnelltests für Geruchsverlust bei COVID-19-Patienten

Validierung eines quantitativen Schnelltests für Geruchsverlust bei COVID-19-Patienten

Sponsoren

Hauptsponsor: Yale University

Quelle Yale University
Kurze Zusammenfassung

Der Zweck dieser Studie ist es, sterben Leistung eines nicht-invasiven olfaktorischen Geräts zu bewerten als schneller Indikator für COVID-19 bei positivem.

detaillierte Beschreibung

Die Haupthypothese ist, dass ein quantitativer und unvoreingenommener Geruchstest ein nützliches Instrument sein wird, um COVID-19-positive Personen identifizieren. Die Studie wird untersuchen, welcher Anteil der ambulanten Patienten wirklich einen Geruchsverlust hat (einschließlich a Teilverlust) und wird voraussichtlich besser abschneiden als die aktuelle Frage, sterben zur Identifizierung verwendet WIRD Anosmie im Zusammenhang mit COVID-19 "Haben Sie einen neuen Geruchs- oder Geschmacksverlust?" (ja/nein) in Bezug auf Sensibilität und Spezifität. Die Studie wird sich damit befassen, ob asymptomatische Hochrisiko-Personen, die SARS-CoV-2-positiv sind, a teilweiser (oder vielleicht vorübergehender) Geruchsverlust. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Validierung des Nutzens (Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit) eines quantitativen nicht verzerrten olfaktorischen Geräts zur schnellen Identifizierung von SARS-CoV-2-infizierte Personen (wie durch PCR identifiziert). Die Leistung des Geräts wird auch mit der Standard-CDC-Patientenabfrage nach „neuem Geruchs- oder Geschmacksverlust“ überprüft werden. Das zweite Ziel besteht darin, zu testen, ob SARS-CoV-2-positiver „asymptomatischer“ COVID-19-Patienten Kann tatsächlich mit einem leichten oder vorübergehenden Geruchsdefekt (Hyposmie) auftreten, der aufgedeckt wird durch unseren quantitativen olfaktorischen Geruchstest.

Gesamtstatus Vollendet
Anfangsdatum 2020-06-15
Fertigstellungstermin 2020-11-18
Primäres Abschlussdatum 2020-10-15
Studientyp Beobachtungen
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Empfindlichkeit, Spezifität und Genauigkeit 24 Stunden
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Repeatability 48 hours
Asymptomatische Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit 24 Stunden
Einschreibung 1320
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Gerät

Interventionsname: olfaktorisches Gerät

Beschreibung: Ein quantitatives, nicht verzerrtes olfaktorisches Gerät zur schnellen Identifizierung von SARS-CoV-2-infizierten Personen (wie durch PCR identifiziert).

Teilnahmeberechtigung

Probenahmeverfahren:

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Kriterien:

Einschlusskriterien: - Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung - Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und Verfügbarkeit für die Dauer des Studiums - Am selben Tag einen entsprechenden PCR-Test auf SARS-CoV-2 durchführen lassen. Ausschlusskriterien: - Erwachsene, die nicht einwilligen können - Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche) - Schwangere Frau - Personen mit Duftstoffallergie - Vorgeschichte von Operationen an der Nase oder den Nasennebenhöhlen - Asthmatiker - Patienten mit bekannten neurokognitiven Störungen: Demenz, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit - Erwachsene mit akuter oder chronischer Rhinosinusitis (Sie werden gefragt, ob sie eine „verstopfte“ oder laufende Nase'; Sie können in einigen Tests enthalten sein, aber ihre Analyse wäre getrennt, da sie aufgrund von Allergien oder einer Erkältung oder Grippe falsch positiv sein können)

Geschlecht:

Alle

Mindestalter:

18 Jahre

Maximales Alter:

N / A

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
R Peter Manes, MD, FACS Principal Investigator Associate Professor of Surgery (Otolaryngology)
Gesamtkontakt

Nachname: R Peter Manes, MD, FACS

Telefon: (203) 785-5430

Email: [email protected]

Ort
Einrichtung: Yale New Haven Hospital
Standort Länder

United States

Überprüfungsdatum

2021-05-01

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Armgruppe

Etikette: Outpatients (Drive Thru)

Beschreibung: Patients receiving testing through a drive thru location.

Etikette: Asymptomatik mit hohem Risiko

Beschreibung: Asymptomatische Patienten (Bewohner) an einem Hochrisikostandort.

Studiendesign Info

Beobachtungsmodell: Kohorte

Zeitperspektive: Prospektiv

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