Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en hurtig kvantitativ test for tab af lugt hos COVID-19-personer

28. maj 2021 opdateret af: Yale University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​en ikke-invasiv olfaktorisk enhed som en hurtig indikator for COVID-19 hos positive forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den vigtigste hypotese er, at en kvantitativ og objektiv lugttest vil være et nyttigt værktøj til at identificere COVID-19-positive individer.

Undersøgelsen vil tage fat på, hvilken brøkdel af ambulante patienter, der virkelig har et lugttab (herunder et delvist tab) og forventes at overgå det aktuelle spørgsmål, der bruges til at identificere COVID-19 relateret anosmi "Har du et nyt tab af lugt eller smag?" (ja/nej) med hensyn til sensitivitet og specificitet.

Undersøgelsen vil tage fat på, om højrisiko asymptomatiske mennesker, der er SARS-CoV-2-positive, har et delvist (eller måske forbigående) tab af lugt.

Det primære formål med denne undersøgelse er at validere anvendeligheden (sensitivitet, specificitet og nøjagtighed) af en kvantitativ ikke-biased olfaktorisk enhed til hurtig identifikation af SARS-CoV-2-inficerede forsøgspersoner (som identificeret ved PCR). Enhedens ydeevne vil også blive sammenlignet med CDC-patientens standardforespørgsel efter 'nyt tab af lugt eller smag'.

Det sekundære mål er at teste, om SARS-CoV-2-positive 'asymptomatiske' COVID-19-personer faktisk kan have en mild eller forbigående defekt i lugten (hyposmi), som afsløres gennem vores kvantitative lugttest.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1320

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningen vil enten være personer, der modtager drive-thru COVID-19-test, eller beboere på et plejecenter, der modtager test.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Få en tilsvarende PCR-test for SARS-CoV-2 samme dag.

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  • Gravid kvinde
  • Personer med allergi over for duftstoffer
  • Historie om operation i næsen eller paranasale bihuler
  • Astmatikere
  • Patienter med kendte neurokognitive lidelser: demens, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom
  • Voksne med akut eller kronisk rhinosinusitis (De vil blive spurgt, om de har en 'tilstoppet eller løbende næse'; de kan indgå i nogle tests, men deres analyse vil være adskilt, da de kan være falske positive på grund af allergi eller almindelig forkølelse eller influenza)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ambulante patienter (Drive Thru)
Patienter, der modtager test gennem et drive-through-sted.
Enhed: lugteanordning
En kvantitativ ikke-biased olfaktorisk enhed beregnet til hurtig identifikation af SARS-CoV-2-inficerede forsøgspersoner (som identificeret ved PCR).
Høj risiko asymptomatik
Asymptomatiske patienter (beboere) på et højrisikosted.
Enhed: lugteanordning
En kvantitativ ikke-biased olfaktorisk enhed beregnet til hurtig identifikation af SARS-CoV-2-inficerede forsøgspersoner (som identificeret ved PCR).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed, specificitet og nøjagtighed
Tidsramme: 24 timer

Forsøgspersonens score ved brug af lugteanordningen vil blive sammenlignet med PCR-resultaterne (SARS-CoV-2 negativ eller positiv) på COVID19 ambulante patienter. Da lugttesten har en variabel skala (0-5), vil den ideelle cutoff blive bestemt for at maksimere disse faktorer:

  • Sensitivitet (repræsenterer sande positive divideret med sande positive plus falske negative)
  • Specificitet (repræsenterer sande negativer divideret med sande negative plus falske positive)
  • Nøjagtighed (repræsenterer følsomhed x prævalens + specificitet x (1-prævalens) Sand positive er patienter, der fik 3 eller færre rigtige svar på lugtetesten og havde en positiv PCR COVID-test.

True Negatives er patienter, der fik 4 eller 5 korrekte svar på lugttesten og havde en negativ PCR COVID-test.

Falsk positive er patienter, der fik 3 eller færre korrekte svar på lugttesten og havde en negativ PCR COVID-test.

Falske negative er patienter, der fik 4 eller 5 korrekte svar på lugttesten og havde en positiv PCR COVID-test.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelighed
Tidsramme: 48 timer
Repeterbarheden vil også blive undersøgt i en test-gentest score udført inden for 24 timer med en anden enhed, hvor rækkefølgen af ​​lugtstofferne ændres.
48 timer
Asymptomatisk følsomhed, specificitet og nøjagtighed
Tidsramme: 24 timer

Vi vil afgøre, om 'asymptomatiske' SARS-CoV-2-positive forsøgspersoner oplever et delvist lugttab (hyposmi), og hvis det er tilfældet, bestemmer vi den andel af forsøgspersoner, hvor dette forekommer. Vi vil evaluere sensitivitet, specificitet og nøjagtighed.

Sensitivitet (repræsenterer sande positive divideret med sande positive plus falske negative)

  • Specificitet (repræsenterer sande negativer divideret med sande negative plus falske positive)
  • Nøjagtighed (repræsenterer følsomhed x prævalens + specificitet x (1-prævalens) Sand positive er patienter, der fik 3 eller færre rigtige svar på lugtetesten og havde en positiv PCR COVID-test.

True Negatives er patienter, der fik 4 eller 5 korrekte svar på lugttesten og havde en negativ PCR COVID-test.

Falsk positive er patienter, der fik 3 eller færre korrekte svar på lugttesten og havde en negativ PCR COVID-test.

Falske negative er patienter, der fik 4 eller 5 korrekte svar på lugttesten og havde en positiv PCR COVID-test.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: R Peter Manes, MD, FACS, Associate Professor of Surgery (Otolaryngology)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000028259

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med lugteanordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner