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COVID-19 被験者における嗅覚喪失の迅速な定量的検査の検証

2021年5月28日 更新者：Yale University
この研究の目的は、陽性被験者における COVID-19 の迅速な指標としての非侵襲的嗅覚デバイスの性能を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な仮説は、定量的で偏りのない嗅覚検査が、COVID-19 陽性の個人を特定するための有用なツールになるというものです。

この研究は、外来患者のどの割合が本当に嗅覚喪失 (部分的な喪失を含む) を持っているかを調べ、COVID-19 関連の嗅覚喪失を特定するために使用される現在の質問「新しい嗅覚喪失がありますか?味？" (はい/いいえ) 感度と特異性の観点から。

この研究は、SARS-CoV-2 陽性でリスクの高い無症候性の人々が部分的 (またはおそらく一時的) においを失っているかどうかに対処します。

この研究の主な目的は、SARS-CoV-2 感染者の迅速な識別 (PCR による識別) のための、偏りのない定量的嗅覚デバイスの有用性 (感度、特異性、および精度) を検証することです。 デバイスの性能は、「嗅覚または味覚の新たな喪失」に関する標準的な CDC 患者クエリとも比較されます。

二次的な目的は、SARS-CoV-2 陽性の「無症候性」COVID-19 被験者が実際に軽度または一時的な嗅覚障害 (低嗅覚症) を呈するかどうかをテストすることです。これは、定量的嗅覚テストによって明らかになります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1320

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale New Haven Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

母集団は、ドライブスルーで COVID-19 検査を受ける個人、または検査を受ける介護施設の居住者のいずれかになります。

説明

包含基準:

  • 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
  • -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
  • 同じ日に SARS-CoV-2 に対応する PCR 検査を受けてください。

除外基準:

  • 同意できない大人
  • 未成年の方（乳幼児、小児、青少年）
  • 妊娠中の女性
  • 香料アレルギーのある方
  • -鼻または副鼻腔の手術歴
  • 喘息患者
  • 既知の神経認知障害の患者: 認知症、アルツハイマー病、パーキンソン病
  • 急性または慢性副鼻腔炎の成人（「鼻づまりまたは鼻水」があるかどうかを尋ねられます。一部のテストに含まれる場合がありますが、アレルギーや風邪による偽陽性である可能性があるため、分析は分離されます。インフルエンザ）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
外来（ドライブスルー）
ドライブスルーの場所で検査を受ける患者。
デバイス：嗅覚装置
SARS-CoV-2 感染者の迅速な識別 (PCR による識別) を目的とした定量的で偏りのない嗅覚デバイス。
高リスクの無症候性患者
リスクの高い場所にいる無症候性の患者 (居住者)。
デバイス：嗅覚装置
SARS-CoV-2 感染者の迅速な識別 (PCR による識別) を目的とした定量的で偏りのない嗅覚デバイス。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度、特異性、精度
時間枠：24時間

嗅覚デバイスの使用に関する被験者のスコアは、COVID19 外来患者の PCR 結果 (SARS-CoV-2 陰性または陽性) と比較されます。 匂いテストには可変スケール (0 ～ 5) があるため、理想的なカットオフは、これらの要因を最大化するように決定されます。

  • 感度 (真陽性と偽陰性で割った真陽性を表します)
  • 特異性 (真の陰性と偽陽性で割った真の陰性を表す)
  • 精度 (感度 x 有病率 + 特異度 x (1-有病率) を表します) 真陽性とは、嗅覚検査で 3 つ以下の正解を得て、PCR COVID 検査が陽性であった患者です。

真陰性とは、嗅覚検査で 4 つまたは 5 つの正答が得られ、PCR COVID 検査が陰性であった患者です。

偽陽性とは、においテストで 3 つ以下の正解を得て、PCR COVID テストで陰性だった患者です。

偽陰性は、においテストで 4 つまたは 5 つの正解を得て、PCR COVID テストで陽性だった患者です。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再現性
時間枠：48時間
再現性は、臭気物質のシーケンスが変更された 2 番目のデバイスを使用して 24 時間以内に実施されたテストと再テストのスコアでも調べられます。
48時間
無症候性の感度、特異性、および精度
時間枠：24時間

「無症候性」のSARS-CoV-2陽性被験者が部分的な嗅覚喪失（低嗅覚症）を経験しているかどうかを判断し、そうである場合は、これが発生している被験者の割合を決定します. 感度、特異度、精度を評価します。

感度 (真陽性と偽陰性で割った真陽性を表します)

  • 特異性 (真の陰性と偽陽性で割った真の陰性を表す)
  • 精度 (感度 x 有病率 + 特異度 x (1-有病率) を表します) 真陽性とは、嗅覚検査で 3 つ以下の正解を得て、PCR COVID 検査が陽性であった患者です。

真陰性とは、嗅覚検査で 4 つまたは 5 つの正答が得られ、PCR COVID 検査が陰性であった患者です。

偽陽性とは、においテストで 3 つ以下の正解を得て、PCR COVID テストで陰性だった患者です。

偽陰性は、においテストで 4 つまたは 5 つの正解を得て、PCR COVID テストで陽性だった患者です。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

捜査官

  • 主任研究者：R Peter Manes, MD, FACS、Associate Professor of Surgery (Otolaryngology)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月15日

一次修了 (実際)

2020年10月15日

研究の完了 (実際)

2020年11月18日

試験登録日

最初に提出

2020年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月12日

最初の投稿 (実際)

2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月28日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000028259

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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