Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av ett snabbt kvantitativt test för luktförlust hos patienter med covid-19

28 maj 2021 uppdaterad av: Yale University
Syftet med denna studie är att utvärdera prestandan hos en icke-invasiv luktanordning som en snabb indikator på COVID-19 hos positiva försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den huvudsakliga hypotesen är att ett kvantitativt och opartiskt lukttest kommer att vara ett användbart verktyg för att identifiera COVID-19-positiva individer.

Studien kommer att behandla vilken del av öppenvårdspatienterna som verkligen har en förlust av lukt (inklusive en partiell förlust) och förväntas överträffa den aktuella frågan som används för att identifiera COVID-19-relaterad anosmi "Har du en ny luktförlust eller smak?" (ja/nej) när det gäller sensitivitet och specificitet.

Studien kommer att ta itu med om asymtomatiska personer med hög risk som är SARS-CoV-2-positiva har en partiell (eller kanske övergående) luktförlust.

Det primära syftet med denna studie är att validera användbarheten (känslighet, specificitet och noggrannhet) hos en kvantitativ opartisk luktanordning för snabb identifiering av SARS-CoV-2-infekterade försökspersoner (som identifierats med PCR). Enhetens prestanda kommer också att jämföras med CDCs standardpatientfråga för "ny förlust av lukt eller smak".

Det sekundära målet är att testa om SARS-CoV-2-positiva "asymtomatiska" COVID-19-personer faktiskt kan ha en mild eller övergående defekt i lukten (hyposmi), som avslöjas genom vårt kvantitativa lukttest.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1320

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale New Haven Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Befolkningen kommer att vara antingen individer som får driva-thru-covid-19-tester eller invånare på en vårdinrättning som får tester.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  • Gör ett motsvarande PCR-test för SARS-CoV-2 samma dag.

Exklusions kriterier:

  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
  • Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
  • Gravid kvinna
  • Individer som är allergiska mot dofter
  • Historik om operation på näsan eller paranasala bihålor
  • Astmatiker
  • Patienter med kända neurokognitiva störningar: demens, Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom
  • Vuxna med akut eller kronisk rhinosinusit (De kommer att tillfrågas om de har en "täppt eller rinnande näsa", de kan inkluderas i vissa tester, men deras analys skulle vara segregerad eftersom de kan vara falska positiva på grund av allergier eller en vanlig förkylning eller influensa)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Öppenvårdspatienter (Drive Thru)
Patienter som får testning genom en drive-thru-plats.
Enhet: luktanordning
En kvantitativ opartisk luktanordning avsedd för snabb identifiering av SARS-CoV-2-infekterade försökspersoner (som identifieras med PCR).
Asymptomatisk hög risk
Asymtomatiska patienter (boende) på en högriskplats.
Enhet: luktanordning
En kvantitativ opartisk luktanordning avsedd för snabb identifiering av SARS-CoV-2-infekterade försökspersoner (som identifieras med PCR).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet, specificitet och noggrannhet
Tidsram: 24 timmar

Försökspersonens poäng vid användning av luktanordningen kommer att jämföras med PCR-resultaten (SARS-CoV-2 negativa eller positiva) på covid19 öppenvårdspatienter. Eftersom lukttestet har en variabel skala (0-5) kommer den ideala gränsen att bestämmas för att maximera dessa faktorer:

  • Känslighet (representerar sanna positiva delat med sanna positiva plus falska negativa)
  • Specificitet (representerar sanna negativa dividerat med sanna negativa plus falskt positiva)
  • Noggrannhet (representerar känslighet x prevalens + specificitet x (1-prevalens) Sant positiva är patienter som fick 3 eller färre korrekta svar på lukttestet och hade ett positivt PCR COVID-test.

True Negatives är patienter som fick 4 eller 5 korrekta svar på lukttestet och hade ett negativt PCR COVID-test.

Falskt positiva är patienter som fick 3 eller färre korrekta svar på lukttestet och hade ett negativt PCR COVID-test.

Falskt negativa är patienter som fick 4 eller 5 korrekta svar på lukttestet och hade ett positivt PCR COVID-test.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Repeterbarhet
Tidsram: 48 timmar
Repeterbarhet kommer också att undersökas i ett test-omtestresultat som utförs inom 24 timmar med en andra enhet där sekvensen av luktämnena ändras.
48 timmar
Asymptomatisk känslighet, specificitet och noggrannhet
Tidsram: 24 timmar

Vi kommer att avgöra om "asymtomatiska" SARS-CoV-2-positiva försökspersoner upplever en partiell luktförlust (hyposmi) och i så fall bestämma andelen av försökspersonerna där detta inträffar. Vi kommer att utvärdera känslighet, specificitet och noggrannhet.

Känslighet (representerar sanna positiva delat med sanna positiva plus falska negativa)

  • Specificitet (representerar sanna negativa dividerat med sanna negativa plus falskt positiva)
  • Noggrannhet (representerar känslighet x prevalens + specificitet x (1-prevalens) Sant positiva är patienter som fick 3 eller färre korrekta svar på lukttestet och hade ett positivt PCR COVID-test.

True Negatives är patienter som fick 4 eller 5 korrekta svar på lukttestet och hade ett negativt PCR COVID-test.

Falskt positiva är patienter som fick 3 eller färre korrekta svar på lukttestet och hade ett negativt PCR COVID-test.

Falskt negativa är patienter som fick 4 eller 5 korrekta svar på lukttestet och hade ett positivt PCR COVID-test.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: R Peter Manes, MD, FACS, Associate Professor of Surgery (Otolaryngology)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

18 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2020

Första postat (Faktisk)

16 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000028259

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på luktanordning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera