- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04479033
Cuidando de pessoas com demência e seus cuidadores na comunidade
Cuidando de Pessoas com Demência e Seus Cuidadores na Comunidade: Rumo a um Sistema Sustentável de Cuidados Comunitários para a Demência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para prestar cuidados adequados às pessoas que vivem com demência (PLWDs) na comunidade, as suas necessidades (satisfeitas, não satisfeitas e latentes) e as dos seus cuidadores devem ser compreendidas de forma holística. Estudos locais ainda precisam examinar de forma abrangente as experiências de idosos residentes na comunidade com demência moderada a grave e seus cuidadores, e o impacto de um modelo comunitário integrado de cuidados de saúde e apoio psicossocial. Este estudo adota uma abordagem de método misto para avaliação de necessidades e avaliação de programas usando entrevistas qualitativas em profundidade e pesquisas quantitativas administradas a participantes designados para grupos de controle e intervenção. O Hua-Mei Dementia Care System (HMDCS) é um programa que visa capacitar e apoiar PLWDs e seus cuidadores por meio de gerenciamento de cuidados personalizados, educação específica para demência e treinamento cognitivo. O HMDCS aborda os desafios multifacetados enfrentados pelas díades PLWD-cuidador, como problemas comportamentais, sofrimento psicológico, falta de participação social, estigma, barreiras de comunicação, tensão financeira e apoio social insuficiente.
Os objetivos do estudo são:
- Explore as percepções, comportamentos e motivadores e inibidores subjacentes de PLWDs, seus cuidadores e membros da comunidade
- Avaliar as necessidades de saúde, sociais, psicológicas e emocionais de PVHIV residentes na comunidade e seus cuidadores
- Avaliar a eficácia do programa na redução do declínio cognitivo e funcional, sobrecarga do cuidador, bem como melhorar o estado de saúde autorrelatado, o bem-estar social e a qualidade de vida de díades PLWD-cuidador
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169857
- Recrutamento
- Duke-NUS Medical School
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Contato:
- Johan Suen, PhD
- Número de telefone: +65 97552066
- E-mail: johan@duke-nus.edu.sg
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Investigador principal:
- Angelique Chan, PhD
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Subinvestigador:
- Johan Suen, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 anos de idade e acima.
- Cidadãos de Cingapura ou residentes permanentes.
- Mora na área de influência do Whampoa Constituency
- Triagem positiva para comprometimento cognitivo (escore MMSE de 15 e acima)
- As PLWDs devem ter um cuidador principal.
- Os cuidadores devem ter 21 anos de idade ou mais.
Critério de exclusão:
• PLWDs sem cuidador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes designados para o grupo de controle tiveram triagem positiva para comprometimento cognitivo, mas recusaram a intervenção.
Eles receberam uma carta de referência do GP e informações sobre linhas de ajuda e suporte ao cuidador.
As entrevistas de acompanhamento foram agendadas na semana 24.
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Experimental: Intervenção
Sessões semanais de reunião/comunicação com membros da equipe de intervenção por um total de 24 semanas.
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É desenvolvido um plano de cuidados individualizado para as díades PVHD-cuidador que se reúnem/comunicam semanalmente com vários membros da equipa do HMDCS consoante a natureza das suas necessidades.
O plano de cuidados de cada díade envolve o diagnóstico de problemas (por exemplo: problemas de memória, conflitos familiares, má nutrição, risco de queda, adesão à medicação, falta de planos de cuidados de longo prazo), estabelecimento de metas de tratamento (por exemplo: educação do cuidador, conscientização sobre cuidados de longa duração). planejamento de cuidados de longo prazo, estabilização dos cuidados médicos em casa, melhoria do apoio emocional) e indicação de intervenções específicas (por exemplo: encaminhamentos para conselheiros, médicos especialistas, centros de reabilitação diurnos; consultas em clínica geral; coordenação do planejamento avançado de cuidados; instalação de dispositivos de segurança domiciliar; treinamento de cuidadores para detectar deterioração aguda em PLWDs).
O monitoramento da situação das díades e a atualização dos planos de cuidados são realizados durante toda a duração do programa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no comprometimento cognitivo na semana 24.
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O Mini-Mental State Examination é um teste de 30 pontos para rastrear comprometimento cognitivo.
Pontuações variando de 20 a 26 indicam algum comprometimento cognitivo, 10-19 indicam comprometimento cognitivo moderado a grave e abaixo de 10 indicam comprometimento cognitivo muito grave.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base no estresse e sobrecarga do cuidador na semana 24.
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A Zarit Burden Interview é um instrumento de 22 itens para medir a sobrecarga percebida do cuidador ao cuidar.
As questões centram-se na saúde do cuidador, bem-estar psicológico, finanças, vida social e relacionamento entre o cuidador e a PVHA.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base em problemas de memória e comportamento na semana 24.
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A lista de verificação revisada de problemas de memória e comportamento é um relatório de cuidador de 24 itens (pontuados em uma escala de 0-4) para medir problemas comportamentais em PLWDs.
Os itens podem ser somados como uma pontuação total e 3 pontuações de subescala nos domínios de memória, depressão e comportamentos disruptivos.
Pontuações paralelas para a reação do cuidador também são obtidas.
Esses comportamentos perturbadores e desafiadores prejudicam a qualidade de vida das pessoas com deficiência e impõem um fardo emocional e financeiro aos cuidadores.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde na semana 24.
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Euro-Qol-5D-EQ5D é uma escala de 5 itens comumente usada para medir a qualidade de vida relacionada à saúde.
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Linha de base, Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo-efetividade da intervenção
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O custo-efetividade do novo modelo de atendimento será avaliado por meio da relação custo-efetividade incremental (ICER) em relação ao grupo controle.
O custo será avaliado registrando a utilização dos cuidados de saúde e serviços de cuidados de longo prazo e seus custos unitários médios.
O ICER calculado mostrará o custo de um ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) economizado pelo novo modelo de atendimento.
A eficácia será avaliada pelo cálculo da média de anos de vida ajustados pela qualidade deixados para viver pelo participante com demência em ambos os grupos.
Como a intervenção não é assumida como prolongamento da vida, os grupos de estudo irão diferir apenas em sua qualidade de vida medida pelos pesos EQ5D.
Contabilizaremos a qualidade de vida tanto das PLWDs quanto de seus cuidadores e somaremos suas respectivas contribuições.
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Linha de base, Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angelique Chan, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOH/NIC/COG05/2017-00
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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