- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04491903
REBOA para Parada Cardíaca Fora do Hospital
A parada cardíaca é um importante problema de saúde que acarreta uma alta taxa de mortalidade. Pesquisas e desenvolvimentos substanciais foram feitos para mudar o resultado da parada cardíaca e, apesar do advento dos desfibriladores externos automáticos (DEA), aumento da ressuscitação cardiopulmonar (RCP) e dispositivos de RCP automatizados (ACPR), a proporção de sobrevivência do paciente até a alta hospitalar melhorou minimamente.
O objetivo é investigar a segurança e o desempenho do procedimento Ressuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta (REBOA) como adjuvante do Advanced Life Support (ALS) para tratamento de parada cardíaca refratária.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O escopo do estudo é coletar dados sobre pacientes com parada cardíaca refratária fora do hospital (OHCA) para este estudo de viabilidade.
Dados coletados:
- desde a inscrição do paciente até a chegada ao hospital
- a cada 24 horas
- na alta ou 7 dias após a inscrição
- 30 dias após a inscrição
A investigação é iniciada para investigar a segurança e o desempenho do procedimento REBOA para pacientes com OHCA refratária.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parada cardíaca testemunhada
- Espectador ou RCP profissional em 5 minutos
- Parada cardíaca refratária
Critério de exclusão:
- Fim da corrente de CO2
- Parada cardíaca traumática
- Mulheres com gravidez conhecida
- Pacientes com doença terminal conhecida
- Pacientes com ordem conhecida de não tentar RCP
- Pacientes com overdose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: REBOA
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Oclusão por balão endovascular da aorta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pressão arterial central
Prazo: 1 hora
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Retorno da circulação espontânea (ROSC)
Prazo: 1 hora
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1 hora
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Alterações no ritmo cardíaco após a inflação do balão
Prazo: 1 hora
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1 hora
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Durante o procedimento - tempo desde a primeira picada da agulha até a inserção bem-sucedida da bainha
Prazo: 1 hora
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1 hora
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Durante o procedimento - tempo desde a primeira picada da agulha até a insuflação finalizada do balão
Prazo: 1 hora
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1 hora
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CO2 corrente final (EtCO2)
Prazo: 1 hora
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SafeStudy2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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