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Um estudo de EDP-305 em indivíduos com insuficiência hepática leve e moderada em comparação com voluntários saudáveis ​​normais

2 de novembro de 2017 atualizado por: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Estudo de Fase 1, Aberto, Grupo Paralelo, Dose Única para Avaliar a Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade do EDP 305 em Indivíduos com Vários Graus de Função Hepática

Este é um estudo para caracterizar a farmacocinética, bem como a segurança e a tolerabilidade de uma dose oral única de EDP-305 em indivíduos com insuficiência hepática leve e moderada em comparação com indivíduos saudáveis ​​pareados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
        • Summit SRO
  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • American Research Corporation at The Texas Liver Institute
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca
        • Pharmaceuticals Research Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de entender e disposto a assinar o ICF e capaz de cumprir as restrições do estudo
  • Indivíduos adultos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos, inclusive, no momento do consentimento informado
  • Sujeitos do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar

Critérios adicionais para indivíduos com insuficiência hepática

  • Diagnóstico confirmado de cirrose por doença hepática parenquimatosa
  • Insuficiência hepática estável, definida como nenhuma alteração clinicamente significativa no estado da doença, conforme julgado pelo investigador

Critério de exclusão:

  • Histórico médico anormal clinicamente relevante, achados anormais no exame físico, sinais vitais, ECG ou testes laboratoriais na triagem que o investigador julgue como prováveis ​​de interferir nos objetivos do estudo ou na segurança do voluntário, exceto para condições associadas a insuficiência hepática em indivíduos com função hepática comprometida
  • Doença renal clinicamente significativa

Critérios adicionais para Indivíduos com insuficiência hepática

  • História de sangramento esofágico nos últimos 3 meses antes da administração do medicamento em estudo
  • Encefalopatia hepática grave (grau >2) ou grau de comprometimento do sistema nervoso central (SNC)
  • Histórico de transplante de fígado
  • Presença de Carcinoma Hepatocelular ou suspeita de Carcinoma Hepatocelular com base no julgamento do Investigador
  • Síndrome hepatorrenal ou hepatopulmonar
  • Colocação prévia de um shunt portossistêmico
  • Peritonite bacteriana espontânea atualmente ou nos últimos 6 meses
  • Hospitalização nos últimos 2 meses relacionada à cirrose
  • Ascite avançada e ascite que requerem esvaziamento e suplementação de albumina, conforme julgado pelo Investigador
  • Concentração de hemoglobina < 10,0 g/dL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de insuficiência hepática leve
Medicamento: EDP ​​305
Cada sujeito receberá uma dose única de EDP 305 no Dia 1.
Experimental: Grupo de insuficiência hepática moderada
Medicamento: EDP ​​305
Cada sujeito receberá uma dose única de EDP 305 no Dia 1.
Experimental: Grupo de controle saudável correspondente
O grupo de controle saudável será pareado com a população com insuficiência hepática em relação à idade, sexo e IMC
Medicamento: EDP ​​305
Cada sujeito receberá uma dose única de EDP 305 no Dia 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cmax de EDP 305
Prazo: Desde a pré-dose no Dia 1 até 216 horas após a dose (Dia 10)
Desde a pré-dose no Dia 1 até 216 horas após a dose (Dia 10)
AUCinf de EDP 305
Prazo: Desde a pré-dose no Dia 1 até 216 horas após a dose (Dia 10)
Desde a pré-dose no Dia 1 até 216 horas após a dose (Dia 10)
t1/2 de EDP 305
Prazo: Desde a pré-dose no Dia 1 até 216 horas após a dose (Dia 10)
Desde a pré-dose no Dia 1 até 216 horas após a dose (Dia 10)
CL/F da EDP 305
Prazo: Desde a pré-dose no Dia 1 até 216 horas após a dose (Dia 10)
Desde a pré-dose no Dia 1 até 216 horas após a dose (Dia 10)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança medida por eventos adversos, exames físicos, sinais vitais, eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs) e resultados de laboratório clínico (incluindo química, hematologia e urinálise).
Prazo: Da triagem até o dia 14
Da triagem até o dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

19 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • EDP 305-003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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