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Estudo observacional italiano da vida real sobre a eficácia, segurança e tolerabilidade do Atogepant em pacientes com enxaqueca (STAR)

10 de maio de 2024 atualizado por: Luigi Francesco Iannone, University of Florence

STudio Osservazionale Sull'Efficacia, Segurança e Tollerabilità di Atogepant em Pazienti Real Life Affetti da Emicrania in Italia (Studio STAR)

O objetivo deste estudo prospectivo e multicêntrico é avaliar a eficácia e tolerabilidade do atogepant como tratamento preventivo da enxaqueca em uma coorte de pacientes com enxaqueca episódica ou crônica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atogepant é um antagonista do receptor do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) de molécula pequena, parte da família dos gepants. É um gepant de segunda geração, atualmente aprovado para o tratamento preventivo de enxaquecas episódicas e crônicas.

Ensaios de fase 2/3 previamente randomizados e controlados por placebo demonstraram sua eficácia e tolerabilidade no cenário preventivo para pacientes com enxaqueca episódica e crônica, associada a um bom perfil de tolerabilidade.

Os eventos adversos mais comumente relatados foram infecções do trato respiratório superior, infecções urinárias, náuseas e constipação.

Neste estudo multicêntrico prospectivo, os investigadores pretendem avaliar a eficácia e tolerabilidade do atogepant como tratamento preventivo da enxaqueca em um ambiente do mundo real. Os sujeitos que atenderem aos critérios de inclusão serão inscritos e participarão do estudo. Os dados demográficos e clínicos iniciais serão coletados na linha de base.

os pacientes tomarão 60 mg de atogepant diariamente por pelo menos 12 semanas até dois anos, de acordo com a eficácia, tolerabilidade e eventual aprovação dos critérios de reembolsabilidade.

Os dados serão coletados no início do estudo e a cada três meses durante dois anos. Os participantes serão solicitados a manter um diário de dor de cabeça para coletar mensalmente os dias de dor de cabeça e enxaqueca, gravidade da enxaqueca, sintomas associados e consumo de drogas. Os questionários serão coletados a cada três meses.

A coleta de dados se concentrará em: i) dados demográficos, ii) histórico de enxaqueca, iii) intensidade da dor, iv) presença e evolução de sintomas e aura associados à enxaqueca, v) incapacidade associada à enxaqueca, vi) tolerabilidade e eventuais eventos adversos emergentes do tratamento, vii) persistência do tratamento. O banco de dados online REDCap será usado para coleta de dados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Florence, Itália, 50134
      • Roma, Itália, 00128
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico
        • Contato:
          • Fabrizio Vernieri

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estudo multicêntrico em pacientes atendidos no ambulatório de centros italianos de cefaléia que atendem aos critérios para uso de atogepant para tratamento preventivo de enxaqueca.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de enxaqueca sem aura, enxaqueca com aura ou enxaqueca crônica de acordo com a 3ª edição da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD-III);
  • Pelo menos 3 dias mensais de enxaqueca;
  • Bom cumprimento dos procedimentos do estudo;
  • Disponibilidade de diário de dor de cabeça pelo menos nos meses anteriores à inscrição.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com contraindicações para uso de gepants;
  • Diagnóstico concomitante de doenças médicas e/ou comorbidades que, na opinião do Investigador, possam interferir nas avaliações do estudo;
  • comorbidades médicas que poderiam interferir nos resultados do estudo;
  • Gravidez e amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Enxaqueca crônica
Pacientes afetados por enxaqueca crônica (> 15 dias mensais de dor de cabeça com pelo menos 8 dias com características de enxaqueca) de acordo com os critérios da ICHD-III.
Medicamento: Atogepanto 60 mg
Pacientes em uso de comprimido de atogepant 60 mg diariamente como prevenção de enxaqueca
Enxaqueca episódica
Pacientes afetados por enxaqueca com padrão episódico (<15 dias mensais de enxaqueca) com ou sem aura de acordo com os critérios da ICHD-III.
Medicamento: Atogepanto 60 mg
Pacientes em uso de comprimido de atogepant 60 mg diariamente como prevenção de enxaqueca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na frequência da enxaqueca após três meses de tratamento
Prazo: Linha de base (T0) – 3 meses de tratamento com atogepant (T3)
Mudanças nos dias mensais de enxaqueca após três meses de tratamento com atogepant em comparação com o valor basal (variável contínua)
Linha de base (T0) – 3 meses de tratamento com atogepant (T3)
Resposta de 50% após três meses de tratamento
Prazo: Linha de base (T0) – 3 meses de tratamento com atogepant (T3)
Porcentagem de 50% de respondedores (ou seja, pacientes que apresentaram redução de MMDs >/ = 50% em relação ao valor basal) após três meses de tratamento com atogepant (variável contínua)
Linha de base (T0) – 3 meses de tratamento com atogepant (T3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na frequência da enxaqueca ao longo de doze meses de tratamento com atogepant
Prazo: Linha de base (T0) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamento com atogepant
Mudanças nos dias mensais de enxaqueca após seis e doze meses de tratamento com atogepant em comparação com o valor basal (variável contínua)
Linha de base (T0) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamento com atogepant
Porcentagem de 50% de respondedores (ou seja, pacientes que apresentaram uma redução de MMDs >/ = 50% em comparação com o valor basal) ao longo de doze meses de tratamento com atogepant
Prazo: Linha de base (T0) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamento com atogepant
Percentagem de 50% de Respondentes (ou seja, doentes que apresentaram uma redução de MMD >/ = 50% comparativamente ao valor basal) após seis e doze meses de tratamento com atogepant (variável contínua)
Linha de base (T0) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamento com atogepant
Avaliação de qualquer evento adverso (qualitativa)
Prazo: Linha de base (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamento com atogepant
Tipo de quaisquer eventos adversos em pacientes que receberam atogepant durante o período de observação (variável categórica)
Linha de base (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamento com atogepant
Avaliação de qualquer evento adverso (quantitativo)
Prazo: Linha de base (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamento com atogepant
Porcentagem de eventos adversos relatados em pacientes que receberam atogepant avaliada trimestralmente durante o período de observação (variável contínua)
Linha de base (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamento com atogepant
Avaliação de evento adverso grave
Prazo: Linha de base (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamento com atogepant
Porcentagem de eventos adversos graves (nomeadamente aqueles que resultam em morte, são potencialmente fatais, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultam em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, ou são um defeito congênito) em pacientes que receberam atogepant durante o período de observação (contínuo variável)
Linha de base (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamento com atogepant
Avaliação do evento adverso que leva à descontinuação do tratamento
Prazo: Linha de base (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamento com atogepant
Porcentagem de eventos adversos que levaram à descontinuação do tratamento em pacientes que receberam atogepant durante o período de observação (variável contínua)
Linha de base (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamento com atogepant
Consistência da resposta ao tratamento
Prazo: Linha de base (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamento com atogepant
Porcentagem de pacientes com resposta estável de 50% ao longo de doze meses de tratamento com atogepant (variável contínua)
Linha de base (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamento com atogepant
Mudanças na incapacidade da enxaqueca (MIDAS)
Prazo: Linha de base (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamento com atogepant
Mudanças no questionário MIgraine Disability ASsement ao longo do tratamento (variável contínua, escala de 0-270, pontuações mais altas indicam maior incapacidade: 0-5, pouca/nenhuma incapacidade; 6-10, incapacidade leve; 11-20, incapacidade moderada; >20, grave incapacidade)
Linha de base (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamento com atogepant
Mudanças na incapacidade da enxaqueca (HIT-6)
Prazo: Linha de base (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamento com atogepant
Mudanças no questionário Headache Impact Test-6 ao longo do tratamento (variável contínua, escala 36-78, pontuações mais altas indicam maior incapacidade)
Linha de base (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamento com atogepant
Mudanças na resposta ao tratamento da enxaqueca aguda (m-TOQ)
Prazo: Linha de base (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamento com atogepant
Mudanças no Questionário de Otimização do Tratamento da enxaqueca ao longo do tratamento (variável contínua, escala de 0 a 8, pontuação mais alta indica maior eficácia da terapia aguda)
Linha de base (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamento com atogepant
Mudanças na alodinia (ASC-12)
Prazo: Linha de base (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamento com atogepant
Questionário de mudanças na lista de verificação de sintomas de alodinia-12 ao longo do tratamento (variável contínua, escala de 0 a 24, pontuação mais alta indica alodinia mais grave)
Linha de base (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamento com atogepant
Mudanças na qualidade de vida durante o tratamento com atogepant (MSQ)
Prazo: Linha de base (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamento com atogepant
Alterações no questionário de qualidade de vida específico da enxaqueca ao longo do tratamento (variável contínua, escala de 0 a 100, 100 indica funcionalidade total)
Linha de base (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamento com atogepant
Mudanças na carga interictal durante o tratamento com atogepant (MIBS-4)
Prazo: Linha de base (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamento com atogepant
Alterações no questionário Migraine Interictal Burden Scale-4 ao longo do tratamento (variável contínua, escala 0-4, 0 indica nenhuma carga interictal, 1-2 nível leve de carga interictal, 3 carga interictal moderada, 4 carga interictal grave)
Linha de base (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamento com atogepant
Eficácia do tratamento autorrelatada
Prazo: Linha de base (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamento com atogepant
Mudanças na avaliação da terapia atual da enxaqueca (Migraine-ACT), um questionário de 4 itens sobre a eficácia do tratamento e as repercussões na vida diária, durante o tratamento em comparação com a linha de base (variável contínua, escala de 0 a 4, pontuações mais altas indicam maior eficácia do tratamento agudo)
Linha de base (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamento com atogepant
Porcentagem de pacientes com cefaléia por uso excessivo de medicamentos revertida durante o tratamento
Prazo: Linha de base (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamento com atogepant
Porcentagem de pacientes com diagnóstico inicial de MOH revertido após 3 - 6 e 12 meses de tratamento (variável contínua)
Linha de base (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamento com atogepant

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no número de dias mensais de enxaqueca com aura (quantitativo)
Prazo: Linha de base (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamento com atogepant
Mudanças nos dias mensais de enxaqueca com aura ao longo do tratamento (variável contínua, através da avaliação diária da dor de cabeça)
Linha de base (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamento com atogepant
Variação da duração da aura (qualitativa)
Prazo: Linha de base (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamento com atogepant
Mudanças na duração da aura durante o tratamento com atogepant (variável contínua - minutos, avaliada através do diário de dor de cabeça)
Linha de base (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamento com atogepant
Variação do tipo de aura (qualitativa)
Prazo: Linha de base (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamento com atogepant
Mudanças no tipo de aura durante o tratamento com atogepant (variável qualitativa - avaliada por meio de diário de cefaleia e coleta de dados anamnésicos)
Linha de base (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamento com atogepant
Redução de MMDs em pacientes que não respondem a mAbs
Prazo: Linha de base (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamento com atogepant
Alteração dos dias mensais de enxaqueca ao longo do tratamento nos pacientes que não responderam aos mAbs anti-CGRP (variável contínua)
Linha de base (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamento com atogepant
Porcentagem de 50% que responderam ao tratamento em pacientes que não responderam aos mAbs
Prazo: Linha de base (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamento com atogepant
Porcentagem de 50% de respondedores ao longo do tratamento naqueles pacientes que não responderam aos mAbs anti-CGRP (variável contínua)
Linha de base (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamento com atogepant
Enxaqueca relacionada à menstruação
Prazo: Linha de base (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamento com atogepant
Alteração no número de crises relacionadas à menstruação (de acordo com a ICHD-3) durante o tratamento em comparação com o valor basal (variável contínua)
Linha de base (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamento com atogepant
Mudança na eficácia auto-relatada do tratamento
Prazo: Linha de base (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamento com atogepant
Questionário de Mudança na Impressão Global de Mudança dos Pacientes (PGIC) ao longo do tratamento (variável contínua, escala 0-7, 1 melhorou muito, 2 melhorou muito, 3 melhorou minimamente, 4 nenhuma mudança, 5 minimamente pior, 6 muito pior, 7 muito pior)
Linha de base (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamento com atogepant
Mudanças na gravidade da enxaqueca
Prazo: Linha de base (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamento com atogepant
Mudanças na gravidade da enxaqueca (variável contínua, escala de classificação numérica de 0 a 10, pontuações mais altas indicam maior gravidade)
Linha de base (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamento com atogepant
Mudanças na duração da enxaqueca
Prazo: Linha de base (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamento com atogepant
Mudanças na duração da enxaqueca (variável contínua - horas avaliadas através de um diário de papel)
Linha de base (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamento com atogepant
Mudanças na duração do(s) sintoma(s) mais incômodo(s)
Prazo: Linha de base (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamento com atogepant
Mudanças na duração do(s) sintoma(s) mais incômodo(s) ao longo do tratamento (variável contínua, minutos, avaliada através de um diário de papel)
Linha de base (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamento com atogepant
Mudanças na gravidade do(s) sintoma(s) mais incômodo(s)
Prazo: Linha de base (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamento com atogepant
Mudanças na gravidade do(s) sintoma(s) mais incômodo(s) ao longo do tratamento (variável contínua: escala de 0 a 10, pontuações mais altas indicam maior gravidade)
Linha de base (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamento com atogepant

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florence

Colaboradores

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
University of Roma La Sapienza
University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Università degli Studi dell'Aquila
Azienda Policlinico Umberto I
Cliniche Humanitas Gavazzeni
ASST Spedali Civili, Brescia
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena
Società italiana per lo studio delle Cefalee (SISC)
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Ospedale di Prato
Auxologico San Luca, Milano
Euganea Health Unit, Padua, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RICe_4

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Atogepanto 60 mg

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