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Efficacy of Respiratory Physiotherapy on Severe ICU-admitted COVID-19 Patients.

16 de julho de 2022 atualizado por: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Efficacy of Respiratory Physiotherapy on Severe ICU-admitted COVID-19 Patients: a Multicentric, National, Observational, Retrospective Study.

COVID-19 is an infectious disease caused by SARS-CoV2 virus. COVID-19 patients can develop a severe disease that can lead to hypoxic respiratory failure and acute respiratory distress syndrome (ARDS). Severe patients can require access to intensive care unit (ICU). Early rehabilitation is known to be effective in critically ill patients and in ARDS.

Early rehabilitation is known to be effective in critically ill subjects. The role of physiotherapy in severe COVID-19 patients is still unclear and few guidelines have been proposed so far. Aim of this study is to assess efficacy of early rehabilitation for severe ICU-admitted COVID-19 patients as compared to a group that did not received physiotherapy treatment in ICU.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

COVID-19 is an infectious disease caused by severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), which emerged in China in December 2019 and in Italy in February 2020. A large proportion of infected people have mild clinical manifestations, whereas >10% develop a severe disease, which could evolve into acute hypoxemic respiratory failure (AHRF) and acute respiratory distress syndrome (ARDS) requiring intensive care unit (ICU) admission. A high proportion of ICU patients need invasive mechanical ventilation (IMV) and about 50% of the ICU-admitted patients die. The median age of ICU COVID-19 patients was <65 years and the mortality in patients aged <63 years ranges from 15 to 20%.

Early rehabilitation is safe and effective in critically ill patients and, in patients with ARDS, it helps to reduce the functional impairment due to the prolonged stay in ICU. Preliminary data suggest the implementation of early and active mobilization programs, as well as airway clearance, for patients with severe forms of COVID-19. To date, the role of respiratory physiotherapy in severe COVID-19 patients is still unclear.

Aim of this study is to assess efficacy of early rehabilitation for severe ICU-admitted COVID-19 patients as compared to a group that did not recevied physiotherapy treatment in ICU. Physiotherapy efficacy is evaluated in terms of ventilator free days (VFD) during the first 30 days after neuromuscular blockade stop.

Moreover, duration of ICU stay and patient functional status at ICU discharge will be evaluated.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

244

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Genova, Itália
        • Ospedale San Martino
      • Milano, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Trento, Itália
        • APSS Provincia Autonoma di Trento Ospedale Santa Chiara
    • Milan
      • Milano, Milan, Itália
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Investigators will study patients accessing acute hospital ICU with hypoxemic acute respiratory failure (hARF) due to laboratory confirmed COVID-19 pneumonia form March 1st to May 30th.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Having laboratory confirmed COVID-19 pneumonia
  • Developed hypoxemic acute respiratory failure (hARF) requiring access to ICU
  • Treated by physiotherapists during the ICU stay
  • Stopped the neuromuscular blokade treatment

Exclusion Criteria:

  • Previuos cognitive deficit (Mini menatal state examination <20)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Control
COVID-19 ICU-admitted patients that did not received physiotherapy interventions during ICU stay.
Physiotherapy
COVID-19 ICU-admitted patients that received physiotherapy interventions during ICU stay.
Procedimento: Early physiotherapy

Respiratory physiotherapy included:

  1. early and functional mobilization: passive and active mobilization, muscle strengthening, improving independence in activities of daily living (ADL), sitting out of bed, standing, walking;
  2. patient positioning to achieve better ventilation/perfusion ratio and gas exchange;
  3. airway clearance;
  4. aerosol administration;
  5. invasive mechanical ventilation weaning;
  6. use of non-invasive mechanical ventilation (NIMV) and continuous positive airway pressure (CPAP);
  7. tracheostomy management and weaning;
  8. swallowing assessment;
  9. management of oxygen delivery;
  10. lung expansion;
  11. patient assessment and functional scale administration.
Outros nomes:
  • respiratory physiotherapy
  • early rehabilitation

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ventilator-free days (VFD) and alive at day 28
Prazo: Up to 28 days after neuromuscular blokade stop
To determine if early physiotherapy, as compared to no physiotherapy treatment, increases the number of ventilator-free days (VFD) and alive at day 28 in severe COVID-19 ICU-admitted patients.
Up to 28 days after neuromuscular blokade stop

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ICU stay duration
Prazo: From ICU admission to ICU discharge; up to 60 days.
Mean days of ICU stay
From ICU admission to ICU discharge; up to 60 days.
PaO2/FiO2
Prazo: At ICU discharge; up to 60 days
Mean measure of PaO2/FiO2
At ICU discharge; up to 60 days
ICU survival rate
Prazo: From ICU admission until date of death from any cause, during ICU stay; up to 100 days.
Number of patients that survived ICU stay
From ICU admission until date of death from any cause, during ICU stay; up to 100 days.
hospital survival rate
Prazo: From ICU admission until date of death from any cause, during hospitalization
Number of patients that survived hospitalization
From ICU admission until date of death from any cause, during hospitalization
90 days survival rate
Prazo: From ICU admission until date of death from any cause, assessed up to 90 days after neuromuscular blokade removal
Number of patients that survived during 90 days after neuromuscular blokade stop
From ICU admission until date of death from any cause, assessed up to 90 days after neuromuscular blokade removal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FISIO-UTI-COVID

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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