- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05070975
Gravidade das infecções por RSV em gêmeos (TwinSeVeRS)
4 de julho de 2022 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Gravidade fenotípica das infecções por RSV em gêmeos durante o primeiro ano de vida
A infecção pelo vírus sincicial respiratório (VSR) é a causa mais comum de infecção grave do trato respiratório inferior (ITRI) na população pediátrica em todo o mundo.
A idade no momento da infecção, a prematuridade, a multiparidade, a exposição ao fumo e o nível de imunidade passiva transmitida ao nascimento são os principais fatores de risco para infecção respiratória inferior associada ao VSR.
Outros fatores, incluindo a resposta imune inata, microbiota respiratória e heterogeneidade viral intra-hospedeiro, também podem afetar os resultados, mas não são totalmente considerados na infecção por VSR.
Explorar o impacto desses fatores é difícil devido à heterogeneidade da população, o que dificulta o ajuste estatístico.
Assim, os modelos de gêmeos são úteis para entender o impacto do hospedeiro no meio ambiente, já que os gêmeos geralmente compartilham uma exposição semelhante à infecção e muitos fatores de risco, mas nem todos são diferentes, ou seja, condições pré-natais e pós-natais diferentes, transferência diferencial de anticorpos maternos e composição genética de heterozigotos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
94
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França, 69677
- Hôpital Femme-Mère-Enfant des Hospices Civils de Lyon
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 11 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Gêmeos identificados da coorte de nascimento (Hospices Civils de Lyon) com pelo menos um gêmeo hospitalizado por uma infecção aguda por RSV
Descrição
Critério de inclusão:
- Gêmeos nascidos no Hospices Civils de Lyon nos anos de 2012 a 2020
- Pelo menos um gêmeo hospitalizado com RSV-PCR positivo durante o primeiro ano de vida
Critério de exclusão:
- Principais doenças subjacentes diferenciais entre gêmeos
- Morte de um gêmeo antes do período epidêmico do VSR no primeiro ano de vida
- Infeção nosocomial
- Falta de compreensão do estudo ou questionário pelos pais
- Falta de consentimento dos pais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Gêmeos
Gêmeos identificados da coorte de nascimento (Hospices Civils de Lyon) com pelo menos um gêmeo hospitalizado por uma infecção aguda por RSV
|
Avaliação da discrepância da gravidade clínica das infecções por RSV entre bebês gêmeos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de pares de gêmeos discordantes na gravidade das infecções pelo Vírus Sincicial Respiratório.
Prazo: 1 dia
|
A medida de resultado primário é a porcentagem de pares de gêmeos discordantes de pelo menos um nível de gravidade na escala da OMS (Organização Mundial da Saúde). A discrepância no nível de gravidade é obtida pela análise retrospectiva dos dados do prontuário. |
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Doenças brônquicas
- Infecções por Paramyxoviridae
- Infecções por Mononegavirales
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Infecções por Pneumovírus
- Bronquite
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Vírus Sincicial Respiratório
- Bronquiolite
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL21_0634
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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