Um estudo para testar diferentes doses de BI 765063 isoladamente e em combinação com BI 754091 em pacientes japoneses com diferentes tipos de câncer avançado (tumores sólidos)

Critério de inclusão:

1. Assinou e datou o formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo
2. Homem ou mulher com idade ≥ 20 anos (sem limite superior de idade) no momento da assinatura do TCLE
3. Pacientes que nasceram no Japão e moraram fora do Japão <10 anos
4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 na visita de triagem
5. Esperança de vida de pelo menos 3 meses
6. Serão selecionados pacientes com pelo menos um alelo V1 da proteína reguladora de sinal alfa (SIRPα), ou seja, homozigoto V1/V1 ou heterozigoto V1/V2; O polimorfismo SIRPα será avaliado em coleta de sangue (DNA do paciente); Entende-se que o alelo V1 inclui os alelos V1 e semelhantes a V1
7. Pacientes com tumores sólidos primários ou recorrentes avançados/metastáticos documentados histologicamente ou citologicamente que falharam ou não são elegíveis para terapia padrão
8. Pacientes com pelo menos uma lesão mensurável conforme RECIST v1.1 Outros critérios de inclusão se aplicam.

Critério de exclusão:

1. Pacientes sem pelo menos um alelo SIRPα V1, ou seja, Indivíduos SIRPα V2/V2
2. Tratamento anterior com os medicamentos do estudo neste estudo
3. Pacientes com metástases sintomáticas/ativas do sistema nervoso central (SNC). Pacientes com metástases cerebrais previamente tratadas são elegíveis, se não houver evidência de progressão por pelo menos 28 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo sem necessidade de tratamento com corticosteróides, conforme verificado por exame clínico e imagem cerebral ressonância magnética (MRI) ou computadorizada tomografia (TC)) durante o período de triagem
4. Qualquer localização tumoral que necessite de uma intervenção terapêutica urgente (por exemplo, cuidados paliativos, cirurgia ou radioterapia, como compressão da medula espinhal, outra massa compressiva, lesão dolorosa descontrolada, fratura óssea)
5. Presença de cânceres invasivos ativos diferentes daquele tratado neste estudo dentro de 5 anos antes da triagem, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero ou outros tumores locais considerados curados por tratamento local
6. Pacientes com doença autoimune ativa ou história documentada de doença autoimune, que requer tratamento sistêmico, ou seja, corticosteroides ou drogas imunossupressoras, exceto pacientes com vitiligo, asma/atopia infantil resolvida, alopecia ou qualquer condição crônica da pele que não requeira terapia sistêmica, pacientes com hipotireoidismo autoimune em uma dose estável de hormônio de reposição da tireoide e/ou diabetes mellitus tipo 1 controlado em um regime estável de insulina podem ser elegíveis
7. Pacientes que apresentaram reação grave relacionada à infusão (IRR) ao anticorpo monoclonal (mAb) (Grau ≥ 3 NCI CTCAE v5.0)
8. Pacientes removidos da terapia anti-PD-1 ou anti-PD-L1 anterior devido a um evento adverso relacionado ao sistema imunológico grave ou com risco de vida (irAE) (Grau ≥ 3 NCI CTCAE v5.0) Aplicam-se outros critérios de exclusão.