- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05191030
Cortisol e Insegurança Alimentar
17 de julho de 2023 atualizado por: A. Janet Tomiyama, University of California, Los Angeles
Insegurança alimentar, má alimentação e síndrome metabólica: o papel amplificador do cortisol
Este estudo usará um desenho intrassujeitos em uma amostra de indivíduos com uma variedade de insegurança alimentar recrutados na comunidade de Los Angeles (N = 400; 50% homens).
Esses participantes serão então, em ordem contrabalançada, expostos a um estressor de laboratório padrão-ouro e uma condição de controle, com um mês de intervalo.
As análises de moderação testarão se a reatividade do cortisol ao estressor atua como um modulador da relação entre altos níveis de insegurança alimentar e aumento da ingestão de alimentos hiperpalatáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: David G Figueroa, B.A.
- Número de telefone: 310-825-9092
- E-mail: dgfigueroa@psych.ucla.edu
Estude backup de contato
- Nome: Alejandra Lopez, B.A.
- Número de telefone: 310-825-9092
- E-mail: alopez@psych.ucla.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- University of California, Los Angeles
-
Contato:
- Alejandra Lopez, B.A.
- E-mail: alopez@psych.ucla.edu
-
Contato:
- David Figueroa, B.A.
- E-mail: dgfigueroa@psych.ucla.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- fala inglês
Critério de exclusão:
- Diagnóstico recente (<1 ano) de transtornos psiquiátricos graves, incluindo qualquer transtorno de humor, esquizofrenia ou TEPT
- Diagnóstico recente (<1 ano) de transtorno alimentar
- Diagnóstico recente (<1 ano) de distúrbio metabólico ou endócrino ou uso de esteroides ou contraceptivos hormonais
- Gravidez
- Alergia a algum dos alimentos do buffet
- Participação em dieta rigorosa ou restrição calórica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço Experimental (Alto Estresse)
Os participantes submetidos ao braço experimental (alto estresse) são expostos a um estressor de laboratório padrão-ouro, o Trier Social Stress Test (Kirschbaum et al., 1993).
Os participantes têm cinco minutos para se preparar para uma tarefa de fala de cinco minutos seguida por uma tarefa de aritmética mental de cinco minutos na frente de dois painelistas vestindo jalecos brancos (ou seja, um assistente de pesquisa masculino e feminino).
A tarefa de fala coloca o participante em uma entrevista simulada, com os dois membros do painel ouvindo o discurso de maneira neutra e sem resposta e fazendo perguntas de sondagem padronizadas.
Os participantes submetidos à tarefa de aritmética mental são instruídos a subtrair números ímpares (ou seja, 7 e 13) de um número grande (ou seja, 2935) o mais rápido possível.
Se o participante cometer um erro, o painelista o interrompe e o instrui a recomeçar a tarefa desde o início.
Os membros do painel também lembram constantemente o participante de "ir mais rápido" se começar a desacelerar com a tarefa.
|
Aqueles submetidos ao Alto Estresse serão expostos a um estressor de laboratório padrão-ouro, o Trier Social Stress Test (Kirschbaum et al., 1993), que induz de forma confiável a reatividade do cortisol na maioria dos indivíduos.
|
Sem intervenção: Braço de controle
Os participantes submetidos ao braço de controle recebem equivalentes de baixo estresse às tarefas de fala e aritmética mental do braço experimental (alto estresse).
Para a tarefa de fala, os participantes são instruídos a falar em voz alta para si mesmos por cinco minutos sobre um filme ou livro de sua escolha.
Sua fala é gravada usando um pequeno dispositivo de gravação de áudio que o assistente de pesquisa prepara.
Para a tarefa de aritmética mental, os participantes são instruídos a contar em incrementos de 15 a partir de zero até o maior número que puderem alcançar.
Os participantes são deixados na sala sozinhos para a tarefa por cinco minutos, após os quais o participante relata ao assistente de pesquisa o número que alcançou.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ingestão de alimentos hiperpalatáveis medida em quilocalorias
Prazo: A ingestão de alimentos hiperpalatáveis será mensurada imediatamente após a intervenção.
|
O desfecho primário será a ingestão de alimentos hiperpalatáveis, medidos inicialmente em gramas e convertidos em quilocalorias.
A comida consistirá nos seguintes itens: rosquinhas, M&Ms, batatas fritas, biscoitos e Sprite.
Esses alimentos foram escolhidos porque alimentos processados, açúcares adicionados, grãos refinados, vegetais amiláceos e bebidas adoçadas com açúcar são alimentos a serem evitados de acordo com o Relatório do Consenso de Nutrição da Associação Americana de Diabetes de 2019 e são ricos em carboidratos e índice glicêmico.
|
A ingestão de alimentos hiperpalatáveis será mensurada imediatamente após a intervenção.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A. Janet Tomiyama, Ph.D., University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kirschbaum C, Pirke KM, Hellhammer DH. The 'Trier Social Stress Test'--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):76-81. doi: 10.1159/000119004.
- American Diabetes Association. Diabetes care standards of medical care in Diabetes - 2019. J Clin Appl Res Educ 2019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 21-000048
- R01DK128575 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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