- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05191030
Cortisol und Ernährungsunsicherheit
17. Juli 2023 aktualisiert von: A. Janet Tomiyama, University of California, Los Angeles
Ernährungsunsicherheit, schlechte Ernährung und metabolisches Syndrom: Die verstärkende Rolle von Cortisol
In dieser Studie wird ein Inner-Subjekt-Design an einer Stichprobe von Personen mit einer Reihe von Ernährungsunsicherheiten verwendet, die aus der Gemeinde Los Angeles rekrutiert wurden (N = 400; 50 % Männer).
Diese Teilnehmer werden dann in ausgeglichener Reihenfolge im Abstand von einem Monat einem Goldstandard-Laborstressor und einer Kontrollbedingung ausgesetzt.
Moderationsanalysen werden testen, ob die Cortisol-Reaktivität gegenüber dem Stressor als Modulator des Zusammenhangs zwischen einem hohen Maß an Ernährungsunsicherheit und einer erhöhten Aufnahme von überreizten Nahrungsmitteln wirkt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: David G Figueroa, B.A.
- Telefonnummer: 310-825-9092
- E-Mail: dgfigueroa@psych.ucla.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alejandra Lopez, B.A.
- Telefonnummer: 310-825-9092
- E-Mail: alopez@psych.ucla.edu
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Rekrutierung
- University of California, Los Angeles
-
Kontakt:
- Alejandra Lopez, B.A.
- E-Mail: alopez@psych.ucla.edu
-
Kontakt:
- David Figueroa, B.A.
- E-Mail: dgfigueroa@psych.ucla.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Kürzlich (<1 Jahr) diagnostizierte schwerwiegende psychiatrische Störungen, einschließlich Stimmungsstörungen, Schizophrenie oder PTBS
- Aktuelle (<1 Jahr) Diagnose einer Essstörung
- Aktuelle (<1 Jahr) Diagnose einer Stoffwechsel- oder endokrinen Störung oder der Anwendung von Steroiden oder hormonellen Verhütungsmitteln
- Schwangerschaft
- Allergie gegen eines der Lebensmittel vom Buffet
- Teilnahme an strenger Diät oder Kalorienrestriktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimenteller (Hochstress-)Arm
Teilnehmer, die sich dem experimentellen (Hochstress-)Arm unterziehen, werden einem Goldstandard-Laborstressor ausgesetzt, dem Trier Social Stress Test (Kirschbaum et al., 1993).
Die Teilnehmer haben fünf Minuten Zeit, sich auf eine fünfminütige Redeaufgabe vorzubereiten, gefolgt von einer fünfminütigen Kopfrechenaufgabe vor zwei Diskussionsteilnehmern in weißen Laborkitteln (d. h. einem männlichen und einer weiblichen Forschungsassistentin).
Bei der Redeaufgabe nimmt der Teilnehmer an einem Scheininterview teil, bei dem die beiden Diskussionsteilnehmer der Rede unbeteiligt und neutral zuhören und standardisierte Sondierungsfragen stellen.
Teilnehmer, die sich der Kopfrechenaufgabe unterziehen, werden angewiesen, so schnell wie möglich ungerade Zahlen (d. h. 7 und 13) von einer großen Zahl (d. h. 2935) zu subtrahieren.
Wenn der Teilnehmer einen Fehler macht, unterbricht ihn der Diskussionsteilnehmer und weist ihn an, die Aufgabe noch einmal von vorne zu beginnen.
Die Diskussionsteilnehmer erinnern die Teilnehmer außerdem ständig daran, „schneller vorzugehen“, wenn sie bei der Bewältigung der Aufgabe langsamer werden.
|
Diejenigen, die unter hohem Stress leiden, werden einem Goldstandard-Laborstressor ausgesetzt, dem Trier Social Stress Test (Kirschbaum et al., 1993), der bei den meisten Personen zuverlässig eine Cortisol-Reaktivität auslöst.
|
Kein Eingriff: Steuerarm
Den Teilnehmern, die sich dem Kontrollarm unterziehen, werden Äquivalente mit geringer Belastung zu den Sprach- und Kopfrechenaufgaben aus dem experimentellen Teil (mit hoher Belastung) präsentiert.
Bei der Sprechaufgabe werden die Teilnehmer gebeten, fünf Minuten lang laut mit sich selbst über einen Film oder ein Buch ihrer Wahl zu sprechen.
Ihre Rede wird mit einem kleinen Audiorecordergerät aufgezeichnet, das der wissenschaftliche Mitarbeiter vorbereitet.
Für die Kopfrechenaufgabe werden die Teilnehmer angewiesen, in 15er-Schritten beginnend bei Null bis zur größten Zahl zu zählen, die sie erreichen können.
Die Teilnehmer werden für die Aufgabe fünf Minuten lang allein im Raum gelassen. Anschließend meldet der Teilnehmer dem wissenschaftlichen Mitarbeiter selbst die erreichte Zahl.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überverdauliche Nahrungsaufnahme, gemessen in Kilokalorien
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff wird die Aufnahme übermäßig schmackhafter Nahrungsmittel gemessen.
|
Das primäre Ergebnis wird eine überaus schmackhafte Nahrungsaufnahme sein, die zunächst in Gramm gemessen und in Kilokalorien umgerechnet wird.
Das Essen besteht aus folgenden Artikeln: Donuts, M&Ms, Kartoffelchips, Cracker und Sprite.
Diese Lebensmittel wurden ausgewählt, weil verarbeitete Lebensmittel, zugesetzter Zucker, raffiniertes Getreide, stärkehaltiges Gemüse und mit Zucker gesüßte Getränke laut dem Nutrition Consensus Report 2019 der American Diabetes Association zu meiden sind und einen hohen Anteil an Kohlenhydraten und einem hohen glykämischen Index aufweisen.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff wird die Aufnahme übermäßig schmackhafter Nahrungsmittel gemessen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: A. Janet Tomiyama, Ph.D., University of California, Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kirschbaum C, Pirke KM, Hellhammer DH. The 'Trier Social Stress Test'--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):76-81. doi: 10.1159/000119004.
- American Diabetes Association. Diabetes care standards of medical care in Diabetes - 2019. J Clin Appl Res Educ 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. März 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-000048
- R01DK128575 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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