- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05191030
Kortyzol i brak bezpieczeństwa żywnościowego
17 lipca 2023 zaktualizowane przez: A. Janet Tomiyama, University of California, Los Angeles
Brak bezpieczeństwa żywnościowego, zła dieta i zespół metaboliczny: wzmacniająca rola kortyzolu
W tym badaniu wykorzystany zostanie projekt wewnątrzobiektowy na próbie osób z różnymi rodzajami braku bezpieczeństwa żywnościowego rekrutowanych ze społeczności Los Angeles (N = 400; 50% mężczyzn).
Ci uczestnicy zostaną następnie, w kolejności przeciwwagi, wystawieni na stresor laboratoryjny o złotym standardzie i warunek kontrolny, w odstępie jednego miesiąca.
Analizy moderacji sprawdzą, czy reaktywność kortyzolu na stresor działa jako modulator związku między wysokim poziomem braku bezpieczeństwa żywnościowego a zwiększonym spożyciem hipersmacznego jedzenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David G Figueroa, B.A.
- Numer telefonu: 310-825-9092
- E-mail: dgfigueroa@psych.ucla.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alejandra Lopez, B.A.
- Numer telefonu: 310-825-9092
- E-mail: alopez@psych.ucla.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- University of California, Los Angeles
-
Kontakt:
- Alejandra Lopez, B.A.
- E-mail: alopez@psych.ucla.edu
-
Kontakt:
- David Figueroa, B.A.
- E-mail: dgfigueroa@psych.ucla.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18+
- Mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Niedawna (<1 rok) diagnoza głównych zaburzeń psychicznych, w tym zaburzeń nastroju, schizofrenii lub zespołu stresu pourazowego
- Niedawne (<1 rok) rozpoznanie zaburzeń odżywiania
- Niedawne (<1 rok) rozpoznanie zaburzeń metabolicznych lub endokrynologicznych lub stosowanie sterydów lub hormonalnych środków antykoncepcyjnych
- Ciąża
- Alergia na którąkolwiek z żywności w bufecie żywnościowym
- Udział w ścisłej diecie lub ograniczeniu kalorycznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Część eksperymentalna (wysoki stres).
Uczestnicy poddawani ramieniu eksperymentalnemu (wysoki stres) są narażeni na laboratoryjny stresor o złotym standardzie, Trier Social Stress Test (Kirschbaum i in., 1993).
Uczestnicy mają pięć minut na przygotowanie się do pięciominutowego zadania przemówienia, po którym następuje pięciominutowe zadanie arytmetyczne w pamięci przed dwoma panelistami ubranymi w białe fartuchy laboratoryjne (tj. Asystentem naukowym płci męskiej i żeńskiej).
Zadanie polegające na przemówieniu polega na tym, że uczestnik bierze udział w symulowanym wywiadzie, podczas którego dwaj paneliści słuchają przemówienia w obojętny, neutralny sposób i zadają standardowe pytania sondujące.
Uczestnicy wykonujący mentalne zadanie arytmetyczne są poinstruowani, aby odjąć liczby nieparzyste (tj. 7 i 13) od dużej liczby (tj. 2935) tak szybko, jak to możliwe.
Jeśli uczestnik się pomyli, panelista przerywa mu i każe rozpocząć zadanie od początku.
Paneliści nieustannie przypominają również uczestnikowi, aby „jechał szybciej”, jeśli zacznie zwalniać z zadaniem.
|
Osoby przechodzące wysoki stres będą narażone na laboratoryjny stresor będący złotym standardem, Trier Social Stress Test (Kirschbaum i in., 1993), który niezawodnie indukuje reaktywność kortyzolu u większości osób.
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Uczestnikom grupy kontrolnej przedstawia się mniej stresujące odpowiedniki mowy i zadań arytmetycznych w pamięci z grupy eksperymentalnej (wysoce stresującej).
W przypadku zadania związanego z mową uczestnicy mają przez pięć minut mówić głośno do siebie o wybranym przez siebie filmie lub książce.
Ich mowa jest nagrywana za pomocą małego rejestratora audio, który przygotowuje asystent naukowy.
W przypadku mentalnego zadania arytmetycznego uczestnicy są proszeni o liczenie w odstępach co 15, zaczynając od zera do największej liczby, jaką mogą osiągnąć.
Uczestnicy pozostają sami w pokoju do wykonania zadania przez pięć minut, po czym uczestnik samodzielnie zgłasza asystentowi badawczemu numer, do którego dotarli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Hipersmaczne spożycie żywności mierzone w kilokaloriach
Ramy czasowe: Nadmierne spożycie pokarmu zostanie zmierzone natychmiast po interwencji.
|
Głównym rezultatem będzie hipersmaczne spożycie pokarmu, początkowo mierzone w gramach i przeliczane na kilokalorie.
Jedzenie będzie składać się z następujących elementów: pączki, M&Ms, chipsy ziemniaczane, krakersy i Sprite.
Te pokarmy zostały wybrane, ponieważ przetworzona żywność, dodane cukry, rafinowane zboża, skrobiowe warzywa i napoje słodzone cukrem są pokarmami, których należy unikać zgodnie z raportem American Diabetes Association dotyczącym żywienia z 2019 r. i są one bogate w węglowodany i indeks glikemiczny.
|
Nadmierne spożycie pokarmu zostanie zmierzone natychmiast po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: A. Janet Tomiyama, Ph.D., University of California, Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kirschbaum C, Pirke KM, Hellhammer DH. The 'Trier Social Stress Test'--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):76-81. doi: 10.1159/000119004.
- American Diabetes Association. Diabetes care standards of medical care in Diabetes - 2019. J Clin Appl Res Educ 2019.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-000048
- R01DK128575 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja w sytuacjach wysokiego stresu
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Groupe Hospitalier du HavreZakończonyZaostrzenie POChPFrancja
-
B.Braun Avitum AGWinicker Norimed GmbHZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Niewydolność nerek | Choroba nerek, stadium końcowe | Niewydolność nerek, przewlekłaRepublika Czeska
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyPrzeszczep narządów stałychStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Huons Co., Ltd.ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoRepublika Korei