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Viés de interpretação como um mecanismo de resposta ao tratamento no TOC

11 de março de 2024 atualizado por: Martha J Falkenstein, Mclean Hospital

Este estudo conduzirá um estudo controlado randomizado de Modificação de Viés Cognitivo para Interpretação (CBM-I) como um complemento ao tratamento usual para transtorno obsessivo-compulsivo (TOC). O CBM-I é uma intervenção digital projetada para manipular diretamente o viés de interpretação por meio da prática repetida em uma tarefa de treinamento, induzindo assim mudanças cognitivas de maneira relativamente automática ou implícita. Especificamente, este estudo examinará a viabilidade, aceitabilidade e resultados clínicos associados ao CBM-I.

Adultos com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) serão recrutados de um programa de tratamento para esse transtorno e os participantes serão designados aleatoriamente para receber: 1) até 12 sessões de CBM-I ou até 12 sessões de psicoeducação como controle doença.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) Pacientes do Instituto de TOC
  • 2) adultos (> 18 anos)
  • 3) capaz de completar uma tarefa no computador por 20 minutos
  • 4) consentimento para o protocolo principal do estudo do OCD Institute
  • 5) diagnóstico primário de TOC (conforme medido por uma pontuação >16 no Y-BOCS e um diagnóstico clínico de TOC por sua equipe de tratamento
  • 6) pontuação de >131 no Questionário de Crenças Obsessivas-44 na admissão [que é 1 DP acima da pontuação média da amostra não clínica relatada no documento de validação original pelo Grupo de Trabalho de Cognições Compulsivas Obsessivas (2005)]

Critério de exclusão:

  • 1) Atualmente experimentando sintomas agudos de psicose
  • 2) Diagnóstico de transtorno psicótico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Modificação do viés cognitivo com o tratamento usual
Os participantes deste grupo receberão tratamento usual no programa até 12 sessões de um treinamento cognitivo digital direcionado ao viés de interpretação
Comportamental: Modificação de viés cognitivo para viés de interpretação
Serão administradas sessões de treinamento CBM-I baseado em cenários para TOC, com base no paradigma amplamente utilizado de treinamento em cenários ambíguos desenvolvido por Mathews e Mackintosh (2000), no qual os participantes são apresentados a cenários que são ambíguos em se eles estão ameaçando. Os participantes completarão uma tarefa de computador que consiste em uma série de cenários escritos projetados para melhorar a interpretação e os vieses de atribuição; esses cenários terminam com fragmentos de palavras, que os participantes devem preencher para resolver a ambigüidade.
Comparador Falso: Psicoeducação com tratamento habitual
Os participantes deste grupo receberão tratamento usual no programa até 12 sessões de psicoeducação digitalizada
Comportamental: Psicoeducação
Sessões de psicoeducação serão administradas, que irão descrever os sintomas de ansiedade, a natureza do pensamento tendencioso na ansiedade e resumir os tratamentos psicossociais e farmacológicos comuns para a ansiedade. As sessões fornecerão informações relevantes, mas não fornecerão treinamento na mudança de estilos de pensamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação média na escala de obsessão compulsiva de Yale-Brown
Prazo: Semanas 0, 4 e 8
Medida avaliada pelo entrevistador dos sintomas de TOC. São 19 itens, com apenas os itens de 1 a 10 pontuados (de 0 a 4). As pontuações totais variam de 0 a 40, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade.
Semanas 0, 4 e 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação Média no Questionário de Crenças Obsessivas
Prazo: Período de tempo: semanas 0, 2, 4 e 8
Medida dos vieses de interpretação, especificamente: Responsabilidade Inflada/Superestimação da Ameaça, Perfeccionismo/Intolerância à Incerteza e Importância/Controle dos Pensamentos. Medida de autorrelato de 44 itens, itens pontuados de 1 a 7 e somados; escores maiores indicam maior gravidade.
Período de tempo: semanas 0, 2, 4 e 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mclean Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022P000190

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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