- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03191422
LSVT BIG para reabilitação de AVC crônico
LSVT BIG para reabilitação de AVC crônico: um projeto experimental de caso único
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Mais de 700.000 canadenses vivem com os efeitos do derrame. Aproximadamente 60% das pessoas que vivem com os efeitos do AVC precisam de ajuda nas atividades diárias e 84% estão limitadas nas atividades das quais gostariam de participar. Muitas pesquisas têm se concentrado em intervenções para reabilitação aguda e subaguda, mas também se sabe que ganhos ainda podem ser obtidos no estágio crônico. Entre as intervenções comuns de reabilitação para reduzir o comprometimento, há evidências moderadas de eficácia da terapia de movimento induzido por restrição (CIMT) e terapia de espelho e evidências fracas de eficácia do treinamento de tarefas repetitivas. No entanto, os efeitos positivos sobre a deficiência não são necessariamente transferidos para as atividades da vida diária.
Portanto, um programa de intervenção com o objetivo de melhorar o desempenho ocupacional fora do ambiente clínico, que tenha como alvo as atividades cotidianas e as atividades selecionadas pelo participante, seria uma ferramenta valiosa para a terapia ocupacional pós-AVC. O objetivo deste estudo foi explorar se o programa LSVT BIG®, uma intervenção visando metas funcionais identificadas pelo participante que inclui estratégias para encorajar a generalização para outras tarefas, poderia ser aplicável à reabilitação dos efeitos crônicos do AVC.
LSVT BIG é um programa de reabilitação de alta intensidade e tempo limitado projetado para ser usado por terapeutas ocupacionais ou fisioterapeutas para direcionar os sintomas motores da doença de Parkinson de bradicinesia e hipocinesia, em um ambiente ambulatorial, com o objetivo de melhorar a função. Esta intervenção envolve exercícios e prática repetitiva de atividades selecionadas pelo paciente com foco em grandes movimentos (aumento da amplitude). Acredita-se que isso levará a movimentos de ritmo e tamanho normais que se generalizarão para atividades não treinadas.
Embora a doença de Parkinson e o AVC tenham mecanismos patológicos diferentes, os elementos do programa LSVT BIG são baseados nos mesmos princípios de neuroplasticidade e aprendizado motor que formam a base dos métodos de reabilitação do AVC. O que é novo, no entanto, é o foco na amplitude e apenas uma sugestão, 'grande', para todas as situações de movimento difícil, potencialmente aumentando a generalização fora do ambiente clínico e das atividades treinadas.
O programa LSVT BIG usa princípios de aprendizado motor de prática em bloco, prática em série e elementos de prática aleatória (fatores ambientais variados), feedback extrínseco (incluindo feedback verbal, modelagem, modelagem e foco no conhecimento dos resultados), bem como um único conhecimento externo de resultados focados na sugestão 'grande' para encorajar a adaptação, recalibração do programa motor interno do movimento e transferência para outras tarefas. O LSVT BIG também respeita os princípios de neuroplasticidade de intensidade, repetição, especificidade e saliência. O objetivo deste estudo é começar a explorar a eficácia do LSVT BIG na reabilitação tardia do AVC.
A hipótese principal é que os participantes com AVC crônico demonstrarão melhora nas atividades treinadas após o LSVT BIG.
Uma hipótese secundária é que os participantes também melhorarão em atividades não treinadas devido à transferência dos efeitos da intervenção.
Projeto de estudo Um projeto experimental de caso único (SCED) com uma replicação foi usado. Um projeto A-B-A foi selecionado e incluiu uma fase de linha de base, uma fase de intervenção e uma fase pós-intervenção. O desempenho percebido e a satisfação com o desempenho das atividades selecionadas pelo participante e o auto-relato do uso diário da extremidade superior foram os resultados submetidos a medidas repetidas. Além disso, foram realizadas pré e pós-medidas da qualidade do desempenho observado e da função da extremidade superior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- University of Ottawa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC há pelo menos 6 meses,
- comunicação em inglês ou francês,
- cognição adequada para seguir a direção e completar a lição de casa independente,
- mobilidade independente,
- estabilidade médica,
- Estágio mínimo 3 para braço e mão no Cherokee McMaster Stroke Assessment
Critério de exclusão:
- demência,
- desordem psiquiátrica,
- condição médica que impeça a participação em exercícios aeróbicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Destinatários da intervenção LSVT BIG
Os participantes participaram de todas as etapas de avaliação, bem como do protocolo LSVT BIG, que inclui 16 sessões de intervenção de 1 hora com um terapeuta certificado realizando exercícios e atividades direcionados para melhorar a participação nas ocupações - com foco em movimentos de grande amplitude.
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LSVT BIG é uma intervenção baseada em aprendizagem motora, sessões de 4 horas por semana durante 4 semanas seguindo um protocolo específico.
Cada sessão é composta por exercícios e atividades específicas do participante, bem como um programa de trabalhos de casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no desempenho ocupacional percebido
Prazo: Administrado semanalmente, durante 6 semanas antes da intervenção, 4 semanas durante a intervenção e 5 semanas após a intervenção
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Mudança positiva na pontuação de desempenho usando a Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
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Administrado semanalmente, durante 6 semanas antes da intervenção, 4 semanas durante a intervenção e 5 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças percebidas no uso da extremidade superior
Prazo: Administrado semanalmente, durante 6 semanas antes da intervenção, 4 semanas durante a intervenção e 5 semanas após a intervenção
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Mudança positiva no uso percebido da extremidade superior usando a Classificação de uso diário do braço na comunidade e em casa (REACH)
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Administrado semanalmente, durante 6 semanas antes da intervenção, 4 semanas durante a intervenção e 5 semanas após a intervenção
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Avaliação objetiva do desempenho da atividade
Prazo: Administrado na semana 1 e na semana 10
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Mudança positiva na classificação objetiva do desempenho da atividade usando a Escala de Avaliação da Qualidade do Desempenho - Definição Operacional (PQRS-OD),
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Administrado na semana 1 e na semana 10
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Classificação da função da extremidade superior
Prazo: Administrado na semana 1 e na semana 10
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Mudança positiva na função da extremidade superior medida pelo Chedoke Arm and Hand Activity Inventory-13 (CAHAI-13)
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Administrado na semana 1 e na semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valerie Metcalfe, University of Ottawa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H03-16-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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