- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04320160
Avaliação de Melanócitos Humanos Após o Uso de PRP Versus Laser de CO2 Fracionado no Vitiligo (PRP)
Avaliação estrutural de melanócitos humanos após o uso de plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo versus laser de dióxido de carbono fracionado (Fr:CO2 Laser) no tratamento do vitiligo: (estudo histológico, imuno-histoquímico e molecular)
O vitiligo é considerado o distúrbio despigmentante crônico mais comum, afetando cerca de 0,5 a 2% da população mundial. Na África, sua prevalência é de cerca de 0,4% e 1,22% em Assiut.
O tratamento do vitiligo inclui imunossupressores tópicos e sistêmicos, fototerapia e modalidades cirúrgicas. Apesar das inúmeras opções de tratamento, o tratamento de escolha ainda é controverso, pois a resposta é variável, insatisfatória e requer um curso prolongado. Portanto, novas abordagens terapêuticas são necessárias.
O plasma rico em plaquetas (PRP) é uma modalidade de tratamento que tem sido utilizada nos últimos anos em várias áreas médicas e cirúrgicas. É composto de alta concentração de plaquetas, vários fatores de crescimento e proteínas plasmáticas, como fibrina, fironectina, vitronectina. Acredita-se que isso estimule a proliferação de queratinócitos e fibroblastos.
Outra modalidade de tratamento é o laser fracionado de CO2 (Fr:CO2). Existem teorias de que o laser fracionado de CO2 causa liberação de vários tipos de citocinas e fatores de crescimento que podem estimular a migração de melanócitos e atuar como mitógenos para a melanogênese.
A melanogênese é um processo complexo com envolvimento de múltiplas vias de sinalização. Portanto, tem havido grandes esforços para revelar os mecanismos moleculares que controlam a melanogênese como o principal passo para o tratamento de desordens cutâneas hipopigmentárias.
Ainda há informações histopatológicas e moleculares muito limitadas sobre como as redes de sinalização estão envolvidas na iniciação, progressão e também no tratamento da doença do vitiligo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O vitiligo é considerado o distúrbio despigmentante crônico mais comum, afetando cerca de 0,5-2% da população mundial. Na África, sua prevalência é de cerca de 0,4% e 1,22% em Assiut.
O vitiligo pode aparecer em qualquer idade e afetar ambos os sexos. É um distúrbio cosmeticamente desfigurante caracterizado pela formação de manchas despigmentadas na pele e/ou mucosa. Tem um efeito psicológico devastador que pode levar a baixa auto-estima e má imagem corporal.
A doença do vitiligo tem três tipos de acordo com a distribuição das lesões; vitiligo segmentar, não segmentar e misto. Pode ser classificado como progressivo ou estável de acordo com a atividade da doença.
A patogênese do vitiligo inclui muitas teorias (a teoria da combinação). As teorias importantes incluem: destruição autoimune de melanócitos, predisposição genética, estado redox alterado e dano de melanócito mediado por radicais livres, adesão prejudicada de melanócitos ou melanocitorragia e resposta simpática aumentada e dano de melanócito mediado por catecolaminas/neurotransmissores.
O tratamento do vitiligo depende do diagnóstico clínico e geralmente inclui duas estratégias.
A primeira estratégia visa proporcionar estabilidade, detendo a progressão da doença ativa e, portanto, limitando as áreas despigmentadas. A segunda estratégia é a repigmentação das áreas despigmentadas. O tratamento do vitiligo inclui imunossupressores tópicos e sistêmicos, fototerapia e modalidades cirúrgicas.
A primeira linha de tratamento inclui corticosteroides tópicos, inibidores de calcineurina e fototerapia. Enquanto a segunda linha de tratamento inclui corticosteroides sistêmicos, calcipotriol tópico e excimer laser. Os métodos cirúrgicos incluem enxerto de pele/cabelo simples, transplante autólogo de cultura de melanócitos ou suspensão epidérmica e imunomoduladores.
Apesar das inúmeras opções de tratamento, o tratamento de escolha ainda é controverso, pois a resposta é variável, insatisfatória e requer um curso prolongado. Alta proporção de pacientes com vitiligo são resistentes ao tratamento. Portanto, novas abordagens terapêuticas são necessárias.
O plasma rico em plaquetas (PRP) é uma modalidade de tratamento que tem sido usada nos últimos anos em vários campos médicos e cirúrgicos. campo de rejuvenescimento.
O PRP é composto de alta concentração de plaquetas (sete vezes o nível sanguíneo normal), vários fatores de crescimento e proteínas plasmáticas como fibrina, fironectina, vitronectina. Sabe-se que os fatores de crescimento regulam muitos processos, como migração, proliferação e diferenciação celular. Acredita-se que isso estimule a proliferação de queratinócitos e fibroblastos.
Outra modalidade de tratamento é o laser de CO2 fracionado (Fr:CO2) que representa uma nova modalidade de rejuvenescimento da pele baseada na teoria da fototermólise fracionada. Tem sido utilizado no tratamento de fotoenvelhecimento facial e cicatrizes. Existem teorias de que o laser de CO2 fracionado causa a liberação de vários tipos de citocinas e fatores de crescimento que podem estimular a migração de melanócitos e atuar como mitógenos para a melanogênese.
A melanogênese é um processo complexo com envolvimento de múltiplas vias de sinalização. Portanto, tem havido grandes esforços para revelar os mecanismos moleculares que controlam a melanogênese como o principal passo para o tratamento de doenças cutâneas hiperpigmentárias.
As vias de sinalização molecular incluem p38 proteína quinase ativada por mitógeno (MAPK), c-Jun N-terminal quinase/proteína quinase ativada por estresse (JNK/SAPK) e quinase regulada por sinal extracelular (ERK). Essas vias são importantes na regulação da proliferação celular, diferenciação e apoptose dos melanócitos.
Outra importante via de sinalização é a proteína quinase B (Akt) que está envolvida na diferenciação dos queratinócitos. A ativação da via Akt desencadeia o processo de diferenciação e é mantida até atingir o último estágio de diferenciação dos queratinócitos.
Ainda há informações histopatológicas e moleculares muito limitadas sobre como essas redes de sinalização estão envolvidas na iniciação, progressão e também no tratamento da doença do vitiligo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Reham I. ElGibaly, researcher
- Número de telefone: +2 01003639560
- E-mail: dr.reham.elgibaly@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dalia A. El-Gamal, Professor
- Número de telefone: +2 01003343040
- E-mail: delgamal197462@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 20 a 60 anos
- Evite usar qualquer outra modalidade de tratamento para vitiligo durante o estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes
- medicamentos locais ou terapia a laser um mês antes do estudo
- distúrbios hemorrágicos
- história de formação de queloide
- fotossensibilidade
- distúrbios convulsivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle positivo
Incluir os trinta pacientes antes de qualquer tratamento
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Comparador Ativo: Grupo PRP
Incluir quinze pacientes que receberão sessões de PRP. Os pacientes receberão seis sessões de tratamento com um mês de intervalo por 6 meses e serão acompanhados após 6 meses.
|
Oito mililitros de amostra de sangue serão aspirados da veia periférica do paciente, e a amostra será centrifugada a 1.500 rpm por 5 minutos. Uma agulha de 30 G será usada para microinjeções intradérmicas (ID) superficiais (0,1 mL por injeção e espaço de cerca de 1 cm entre elas)
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo de CO2 fracionado
Inclui quinze pacientes que receberão sessões de FR: laser de CO2. Os pacientes receberão seis sessões de tratamento com um mês de intervalo por 6 meses e serão acompanhados após 6 meses.
|
Quinze lesões serão tratadas com laser Fr:CO2 (10.600 nm; KES Corporation, Pequim, China). O tamanho do ponto do scanner será ajustado com base no tamanho da lesão. A densidade selecionada será 0,6 no modo estático. Duas passagens com sobreposição mínima serão entregues. O laser será aplicado na lesão de vitiligo e sobre uma fina borda de pele saudável
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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quantificação de células de melanócitos por microscópio de luz
Prazo: 1 ano
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Os espécimes de biópsia por punção serão corados por coloração imuno-histoquímica especial do marcador de anticorpo Melan A, em seguida, contagem de células de melanócitos por campo em cinco campos não sobrepostos usando câmera NIKON acoplada a um microscópio de luz
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação média de melhora por médico (MISP)
Prazo: 1 ano
|
O MISP será calculado comparando as fotografias.
As avaliações clínicas dos médicos serão feitas por dois dermatologistas cegos usando uma escala de classificação de quartil (grau 1: 75%-99%, excelente; e grau 5: 100%, completo)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amal T. ELghait, Professor, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Picardo M, Dell'Anna ML, Ezzedine K, Hamzavi I, Harris JE, Parsad D, Taieb A. Vitiligo. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 4;1:15011. doi: 10.1038/nrdp.2015.11.
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Kim HJ, Hong ES, Cho SH, Lee JD, Kim HS. Fractional Carbon Dioxide Laser as an "Add-on" Treatment for Vitiligo: A Meta-analysis with Systematic Review. Acta Derm Venereol. 2018 Feb 7;98(2):180-184. doi: 10.2340/00015555-2836.
- Li L, Wu Y, Li L, Sun Y, Qiu L, Gao XH, Chen HD. Triple combination treatment with fractional CO2 laser plus topical betamethasone solution and narrowband ultraviolet B for refractory vitiligo: a prospective, randomized half-body, comparative study. Dermatol Ther. 2015 May-Jun;28(3):131-4. doi: 10.1111/dth.12202. Epub 2015 Mar 5.
- Wrotniak M, Bielecki T, Gazdzik TS. Current opinion about using the platelet-rich gel in orthopaedics and trauma surgery. Ortop Traumatol Rehabil. 2007 May-Jun;9(3):227-38. English, Polish.
- Zhang Y, Cai Y, Shi M, Jiang S, Cui S, Wu Y, Gao XH, Chen HD. The Prevalence of Vitiligo: A Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Sep 27;11(9):e0163806. doi: 10.1371/journal.pone.0163806. eCollection 2016.
- Kadry M, Tawfik A, Abdallah N, Badawi A, Shokeir H. Platelet-rich plasma versus combined fractional carbon dioxide laser with platelet-rich plasma in the treatment of vitiligo: a comparative study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2018 Nov 8;11:551-559. doi: 10.2147/CCID.S178817. eCollection 2018.
- Abuaf OK, Yildiz H, Baloglu H, Bilgili ME, Simsek HA, Dogan B. Histologic Evidence of New Collagen Formulation Using Platelet Rich Plasma in Skin Rejuvenation: A Prospective Controlled Clinical Study. Ann Dermatol. 2016 Dec;28(6):718-724. doi: 10.5021/ad.2016.28.6.718. Epub 2016 Nov 23.
- Abdel-Hafez K, Abdel-Aty MA, Hofny ER. Prevalence of skin diseases in rural areas of Assiut Governorate, Upper Egypt. Int J Dermatol. 2003 Nov;42(11):887-92. doi: 10.1046/j.1365-4362.2003.01936.x.
- Calautti E, Li J, Saoncella S, Brissette JL, Goetinck PF. Phosphoinositide 3-kinase signaling to Akt promotes keratinocyte differentiation versus death. J Biol Chem. 2005 Sep 23;280(38):32856-65. doi: 10.1074/jbc.M506119200. Epub 2005 Jul 21.
- Bishnoi A, Parsad D. Clinical and Molecular Aspects of Vitiligo Treatments. Int J Mol Sci. 2018 May 18;19(5):1509. doi: 10.3390/ijms19051509.
- Kumar R, Parsad D, Kanwar AJ, Kaul D. Altered levels of Ets-1 transcription factor and matrix metalloproteinases in melanocytes from patients with vitiligo. Br J Dermatol. 2011 Aug;165(2):285-91. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10324.x.
- Rodrigues M, Ezzedine K, Hamzavi I, Pandya AG, Harris JE; Vitiligo Working Group. Current and emerging treatments for vitiligo. J Am Acad Dermatol. 2017 Jul;77(1):17-29. doi: 10.1016/j.jaad.2016.11.010.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 70265
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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