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Avaliação de Melanócitos Humanos Após o Uso de PRP Versus Laser de CO2 Fracionado no Vitiligo (PRP)

23 de março de 2020 atualizado por: Reham ElGibaly, Assiut University

Avaliação estrutural de melanócitos humanos após o uso de plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo versus laser de dióxido de carbono fracionado (Fr:CO2 Laser) no tratamento do vitiligo: (estudo histológico, imuno-histoquímico e molecular)

O vitiligo é considerado o distúrbio despigmentante crônico mais comum, afetando cerca de 0,5 a 2% da população mundial. Na África, sua prevalência é de cerca de 0,4% e 1,22% em Assiut.

O tratamento do vitiligo inclui imunossupressores tópicos e sistêmicos, fototerapia e modalidades cirúrgicas. Apesar das inúmeras opções de tratamento, o tratamento de escolha ainda é controverso, pois a resposta é variável, insatisfatória e requer um curso prolongado. Portanto, novas abordagens terapêuticas são necessárias.

O plasma rico em plaquetas (PRP) é uma modalidade de tratamento que tem sido utilizada nos últimos anos em várias áreas médicas e cirúrgicas. É composto de alta concentração de plaquetas, vários fatores de crescimento e proteínas plasmáticas, como fibrina, fironectina, vitronectina. Acredita-se que isso estimule a proliferação de queratinócitos e fibroblastos.

Outra modalidade de tratamento é o laser fracionado de CO2 (Fr:CO2). Existem teorias de que o laser fracionado de CO2 causa liberação de vários tipos de citocinas e fatores de crescimento que podem estimular a migração de melanócitos e atuar como mitógenos para a melanogênese.

A melanogênese é um processo complexo com envolvimento de múltiplas vias de sinalização. Portanto, tem havido grandes esforços para revelar os mecanismos moleculares que controlam a melanogênese como o principal passo para o tratamento de desordens cutâneas hipopigmentárias.

Ainda há informações histopatológicas e moleculares muito limitadas sobre como as redes de sinalização estão envolvidas na iniciação, progressão e também no tratamento da doença do vitiligo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O vitiligo é considerado o distúrbio despigmentante crônico mais comum, afetando cerca de 0,5-2% da população mundial. Na África, sua prevalência é de cerca de 0,4% e 1,22% em Assiut.

O vitiligo pode aparecer em qualquer idade e afetar ambos os sexos. É um distúrbio cosmeticamente desfigurante caracterizado pela formação de manchas despigmentadas na pele e/ou mucosa. Tem um efeito psicológico devastador que pode levar a baixa auto-estima e má imagem corporal.

A doença do vitiligo tem três tipos de acordo com a distribuição das lesões; vitiligo segmentar, não segmentar e misto. Pode ser classificado como progressivo ou estável de acordo com a atividade da doença.

A patogênese do vitiligo inclui muitas teorias (a teoria da combinação). As teorias importantes incluem: destruição autoimune de melanócitos, predisposição genética, estado redox alterado e dano de melanócito mediado por radicais livres, adesão prejudicada de melanócitos ou melanocitorragia e resposta simpática aumentada e dano de melanócito mediado por catecolaminas/neurotransmissores.

O tratamento do vitiligo depende do diagnóstico clínico e geralmente inclui duas estratégias.

A primeira estratégia visa proporcionar estabilidade, detendo a progressão da doença ativa e, portanto, limitando as áreas despigmentadas. A segunda estratégia é a repigmentação das áreas despigmentadas. O tratamento do vitiligo inclui imunossupressores tópicos e sistêmicos, fototerapia e modalidades cirúrgicas.

A primeira linha de tratamento inclui corticosteroides tópicos, inibidores de calcineurina e fototerapia. Enquanto a segunda linha de tratamento inclui corticosteroides sistêmicos, calcipotriol tópico e excimer laser. Os métodos cirúrgicos incluem enxerto de pele/cabelo simples, transplante autólogo de cultura de melanócitos ou suspensão epidérmica e imunomoduladores.

Apesar das inúmeras opções de tratamento, o tratamento de escolha ainda é controverso, pois a resposta é variável, insatisfatória e requer um curso prolongado. Alta proporção de pacientes com vitiligo são resistentes ao tratamento. Portanto, novas abordagens terapêuticas são necessárias.

O plasma rico em plaquetas (PRP) é uma modalidade de tratamento que tem sido usada nos últimos anos em vários campos médicos e cirúrgicos. campo de rejuvenescimento.

O PRP é composto de alta concentração de plaquetas (sete vezes o nível sanguíneo normal), vários fatores de crescimento e proteínas plasmáticas como fibrina, fironectina, vitronectina. Sabe-se que os fatores de crescimento regulam muitos processos, como migração, proliferação e diferenciação celular. Acredita-se que isso estimule a proliferação de queratinócitos e fibroblastos.

Outra modalidade de tratamento é o laser de CO2 fracionado (Fr:CO2) que representa uma nova modalidade de rejuvenescimento da pele baseada na teoria da fototermólise fracionada. Tem sido utilizado no tratamento de fotoenvelhecimento facial e cicatrizes. Existem teorias de que o laser de CO2 fracionado causa a liberação de vários tipos de citocinas e fatores de crescimento que podem estimular a migração de melanócitos e atuar como mitógenos para a melanogênese.

A melanogênese é um processo complexo com envolvimento de múltiplas vias de sinalização. Portanto, tem havido grandes esforços para revelar os mecanismos moleculares que controlam a melanogênese como o principal passo para o tratamento de doenças cutâneas hiperpigmentárias.

As vias de sinalização molecular incluem p38 proteína quinase ativada por mitógeno (MAPK), c-Jun N-terminal quinase/proteína quinase ativada por estresse (JNK/SAPK) e quinase regulada por sinal extracelular (ERK). Essas vias são importantes na regulação da proliferação celular, diferenciação e apoptose dos melanócitos.

Outra importante via de sinalização é a proteína quinase B (Akt) que está envolvida na diferenciação dos queratinócitos. A ativação da via Akt desencadeia o processo de diferenciação e é mantida até atingir o último estágio de diferenciação dos queratinócitos.

Ainda há informações histopatológicas e moleculares muito limitadas sobre como essas redes de sinalização estão envolvidas na iniciação, progressão e também no tratamento da doença do vitiligo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 20 a 60 anos
  • Evite usar qualquer outra modalidade de tratamento para vitiligo durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e lactantes
  • medicamentos locais ou terapia a laser um mês antes do estudo
  • distúrbios hemorrágicos
  • história de formação de queloide
  • fotossensibilidade
  • distúrbios convulsivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle positivo
Incluir os trinta pacientes antes de qualquer tratamento
Comparador Ativo: Grupo PRP
Incluir quinze pacientes que receberão sessões de PRP. Os pacientes receberão seis sessões de tratamento com um mês de intervalo por 6 meses e serão acompanhados após 6 meses.

Oito mililitros de amostra de sangue serão aspirados da veia periférica do paciente, e a amostra será centrifugada a 1.500 rpm por 5 minutos.

Uma agulha de 30 G será usada para microinjeções intradérmicas (ID) superficiais (0,1 mL por injeção e espaço de cerca de 1 cm entre elas)

Outros nomes:
  • PRP
Comparador Ativo: Grupo de CO2 fracionado
Inclui quinze pacientes que receberão sessões de FR: laser de CO2. Os pacientes receberão seis sessões de tratamento com um mês de intervalo por 6 meses e serão acompanhados após 6 meses.

Quinze lesões serão tratadas com laser Fr:CO2 (10.600 nm; KES Corporation, Pequim, China).

O tamanho do ponto do scanner será ajustado com base no tamanho da lesão. A densidade selecionada será 0,6 no modo estático.

Duas passagens com sobreposição mínima serão entregues. O laser será aplicado na lesão de vitiligo e sobre uma fina borda de pele saudável

Outros nomes:
  • Fr: laser de CO2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
quantificação de células de melanócitos por microscópio de luz
Prazo: 1 ano
Os espécimes de biópsia por punção serão corados por coloração imuno-histoquímica especial do marcador de anticorpo Melan A, em seguida, contagem de células de melanócitos por campo em cinco campos não sobrepostos usando câmera NIKON acoplada a um microscópio de luz
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de melhora por médico (MISP)
Prazo: 1 ano
O MISP será calculado comparando as fotografias. As avaliações clínicas dos médicos serão feitas por dois dermatologistas cegos usando uma escala de classificação de quartil (grau 1: 75%-99%, excelente; e grau 5: 100%, completo)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Amal T. ELghait, Professor, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

24 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 70265

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Plasma rico em plaquetas

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