- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05364788
Caracterização molecular do câncer de apêndice
Caracterização do câncer de apêndice por análise genômica e transcriptômica e correlação com resultados clínicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de apêndice é um câncer raro e pouco estudado que freqüentemente leva à doença metastática com produção de coleções gelatinosas copiosas no abdômen, causando doença grave e baixa sobrevida. O único tratamento definitivo disponível é um procedimento cirúrgico complexo e agressivo envolvendo a remoção de órgãos e do revestimento interno do abdome. Há uma necessidade urgente de definir preditores clínicos de sobrevida, o papel da quimioterapia e desenvolver novos tratamentos.
A genética do câncer de apêndice foi relatada em pequenas coortes de pacientes, mas há pesquisas limitadas sobre como as mutações afetam os tratamentos ou a sobrevida. Não há informações sobre como e por que os cânceres primários de apêndice geralmente se espalham apenas para o revestimento do abdômen. Compreender como as mutações genéticas evoluem nos tumores é importante para elaborar tratamentos para prevenir a propagação do câncer. As técnicas laboratoriais atuais de alto rendimento para analisar a composição genética do câncer de apêndice têm o poder de identificar padrões de mutação que podem prever tratamentos e resultados de sobrevivência.
Este estudo propõe a conclusão de estudos genéticos tumorais em tecido cancerígeno removido rotineiramente de pacientes que já fizeram cirurgia para tumor de apêndice. Os resultados dos testes genéticos podem então ser comparados às características clínicas dos pacientes, como tempo de sobrevida e tratamentos recebidos. Os genes nos tumores primários do apêndice podem ser comparados aos dos tumores que se espalharam para o revestimento do abdômen para descrever quais mudanças ocorrem durante o processo de disseminação.
Este estudo ajudará a progredir em direção a opções de tratamento melhores e personalizadas, identificando preditores de sucesso do tratamento e sobrevivência a longo prazo. Melhores tratamentos e melhor seleção de pacientes podem, em última análise, melhorar a qualidade de vida e ajudar os pacientes a viver mais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ashley Osborne, Mr
- Número de telefone: 0161 446 3000
- E-mail: ashley.osborne2@nhs.net
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem:
- Pacientes ≥ 18 anos que foram diagnosticados com câncer de apêndice com metástases peritoneais,
- fizeram cirurgia citorredutora
- ter disponibilidade de tecido tumoral de arquivo
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Todos os participantes
Pacientes com câncer de apêndice
|
Aquisição de tecido humano arquivado em formalina fixado em parafina incorporado (FFPE) de tumor primário de câncer de apêndice e metástases peritoneais, que são armazenados em patologia do NHS - retirados de biópsias de tratamento padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Caracterize os genes do câncer de apêndice.
Prazo: 2 anos
|
Análise descritiva da proporção de mutações genéticas identificadas em cânceres de apêndice.
Isso é dado pela porcentagem de mutações patogênicas na metástase peritoneal em comparação com o tumor primário.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Análise descritiva em proporções
Prazo: 2 anos
|
A diferença descritiva na proporção de mutações genéticas identificadas em tumores primários do apêndice em comparação com mutações em metástases peritoneais.
A associação entre subtipos moleculares e variáveis categóricas foi medida pelos testes exatos de Fisher ou X2.
Associações com variáveis contínuas serão avaliadas por testes de Kruskal-Wallis ou ANOVA.
Os métodos de Kaplan-Meier calcularão os resultados de sobrevivência.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Madeliene Strach, Dr, The Christie NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Omer Aziz, Mr, The Christie NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CFTSp215
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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