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Caracterização molecular do câncer de apêndice

22 de setembro de 2023 atualizado por: The Christie NHS Foundation Trust

Caracterização do câncer de apêndice por análise genômica e transcriptômica e correlação com resultados clínicos

Pacientes ≥ 18 anos que foram diagnosticados com câncer de apêndice com metástases peritoneais, fizeram cirurgia citorredutora, têm disponibilidade de tecido tumoral de arquivo e consentiram em nosso programa de biobanco institucional ou dispensam o consentimento para pacientes falecidos que não tiveram a oportunidade para fornecer consentimento do biobanco (solicitado no momento da revisão ética). Análise descritiva da proporção de mutações genéticas identificadas em cânceres de apêndice. Isso é dado pela porcentagem de mutações patogênicas na metástase peritoneal em comparação com o tumor primário.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

O câncer de apêndice é um câncer raro e pouco estudado que freqüentemente leva à doença metastática com produção de coleções gelatinosas copiosas no abdômen, causando doença grave e baixa sobrevida. O único tratamento definitivo disponível é um procedimento cirúrgico complexo e agressivo envolvendo a remoção de órgãos e do revestimento interno do abdome. Há uma necessidade urgente de definir preditores clínicos de sobrevida, o papel da quimioterapia e desenvolver novos tratamentos.

A genética do câncer de apêndice foi relatada em pequenas coortes de pacientes, mas há pesquisas limitadas sobre como as mutações afetam os tratamentos ou a sobrevida. Não há informações sobre como e por que os cânceres primários de apêndice geralmente se espalham apenas para o revestimento do abdômen. Compreender como as mutações genéticas evoluem nos tumores é importante para elaborar tratamentos para prevenir a propagação do câncer. As técnicas laboratoriais atuais de alto rendimento para analisar a composição genética do câncer de apêndice têm o poder de identificar padrões de mutação que podem prever tratamentos e resultados de sobrevivência.

Este estudo propõe a conclusão de estudos genéticos tumorais em tecido cancerígeno removido rotineiramente de pacientes que já fizeram cirurgia para tumor de apêndice. Os resultados dos testes genéticos podem então ser comparados às características clínicas dos pacientes, como tempo de sobrevida e tratamentos recebidos. Os genes nos tumores primários do apêndice podem ser comparados aos dos tumores que se espalharam para o revestimento do abdômen para descrever quais mudanças ocorrem durante o processo de disseminação.

Este estudo ajudará a progredir em direção a opções de tratamento melhores e personalizadas, identificando preditores de sucesso do tratamento e sobrevivência a longo prazo. Melhores tratamentos e melhor seleção de pacientes podem, em última análise, melhorar a qualidade de vida e ajudar os pacientes a viver mais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com câncer de apêndice com metástases peritoneais

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem:

  1. Pacientes ≥ 18 anos que foram diagnosticados com câncer de apêndice com metástases peritoneais,
  2. fizeram cirurgia citorredutora
  3. ter disponibilidade de tecido tumoral de arquivo

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todos os participantes
Pacientes com câncer de apêndice
Aquisição de tecido humano arquivado em formalina fixado em parafina incorporado (FFPE) de tumor primário de câncer de apêndice e metástases peritoneais, que são armazenados em patologia do NHS - retirados de biópsias de tratamento padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterize os genes do câncer de apêndice.
Prazo: 2 anos
Análise descritiva da proporção de mutações genéticas identificadas em cânceres de apêndice. Isso é dado pela porcentagem de mutações patogênicas na metástase peritoneal em comparação com o tumor primário.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise descritiva em proporções
Prazo: 2 anos
A diferença descritiva na proporção de mutações genéticas identificadas em tumores primários do apêndice em comparação com mutações em metástases peritoneais. A associação entre subtipos moleculares e variáveis ​​categóricas foi medida pelos testes exatos de Fisher ou X2. Associações com variáveis ​​contínuas serão avaliadas por testes de Kruskal-Wallis ou ANOVA. Os métodos de Kaplan-Meier calcularão os resultados de sobrevivência.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Madeliene Strach, Dr, The Christie NHS Foundation Trust
  • Investigador principal: Omer Aziz, Mr, The Christie NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

4 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

3 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Apêndice

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