Lesão Medular - Exercício
4 de junho de 2024 atualizado por: HealthPartners Institute
O efeito de um programa de exercícios adaptativos na inflamação crônica na lesão medular
A inflamação de longa duração no corpo está relacionada a doenças cardiovasculares e respiratórias, que são as duas causas mais comuns de morte em pessoas com lesão medular (LM).
Foi relatado que indivíduos com lesão medular apresentam níveis mais altos de inflamação quando comparados a indivíduos saudáveis.
O exercício é um método bem conhecido para reduzir a inflamação; no entanto, as pessoas com LM geralmente são inativas.
O principal objetivo deste estudo é determinar se um programa de exercícios adaptativos de 12 semanas pode reduzir a inflamação em pessoas com lesão medular.
Os participantes serão randomizados para iniciar o exercício imediatamente ou após um atraso de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer e fornecer um formulário de consentimento informado assinado e datado
- Idade 18-70
- Diagnóstico de LME e pós-lesão ≥ 6 meses
- Capaz de atingir amplitude de movimento ativa adequada no cotovelo e punho (flexão/extensão) e capaz de atingir pelo menos 90° de flexão ativa do ombro, a fim de concluir as atividades de estudo
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Participação no programa de exercícios ≤1 mês a partir da inscrição no estudo ou qualquer outra participação em exercícios durante a duração do estudo
- Pacientes com comprometimento cognitivo significativo de qualquer etiologia que os impeça de participar
- Pacientes que receberam precauções esternais ou espinhais que evitariam torção excessiva, flexão, alcance acima da cabeça e levantamento de mais de 10 libras
- Pacientes com histórico de insuficiência cardíaca, doença pulmonar crônica, angina ou qualquer outra condição que cause falta de ar injustificada ao esforço
- Foi diagnosticado com disreflexia autonômica que é grave, instável e descontrolada
- Requer suporte ventilatório
- Espasmos que limitam a capacidade dos sujeitos de participar do treinamento do estudo, conforme determinado pelo Investigador
- Grávida, planejando engravidar
- Quaisquer outras condições médicas que possam afetar sua capacidade de participar do programa de exercícios (conforme determinado pelos investigadores do estudo)
- Participação ativa ou participação anterior ≤3 meses em qualquer outro estudo de intervenção.
- Não está disposto a participar de todas as atividades relacionadas ao estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Início imediato
Intervenção para começar imediatamente após as primeiras visitas.
|
Um programa de exercícios de 12 semanas voltado para indivíduos com distúrbios ou lesões neurológicas executado pelo departamento de Reabilitação do Hospital Regional do HealthPartners Neuroscience Center.
A programação de exercícios será projetada pelos fisiologistas do exercício e adaptada às habilidades individuais.
As prescrições de exercícios serão projetadas com base em diretrizes estabelecidas, nível e integridade da lesão, capacidade funcional individual, metas individuais e avaliações básicas de exercícios.
O programa consistirá em exercícios adaptativos de força e resistência.
|
|
Comparador Ativo: Início atrasado
Intervenção para começar após 12 semanas de atraso.
|
Um programa de exercícios de 12 semanas voltado para indivíduos com distúrbios ou lesões neurológicas executado pelo departamento de Reabilitação do Hospital Regional do HealthPartners Neuroscience Center.
A programação de exercícios será projetada pelos fisiologistas do exercício e adaptada às habilidades individuais.
As prescrições de exercícios serão projetadas com base em diretrizes estabelecidas, nível e integridade da lesão, capacidade funcional individual, metas individuais e avaliações básicas de exercícios.
O programa consistirá em exercícios adaptativos de força e resistência.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito do exercício na inflamação (proteína C reativa)
Prazo: 12 semanas
|
Mudança na proteína C-reativa após programa de exercícios de 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Efeito do exercício na inflamação (Interleucina 6)
Prazo: 12 semanas
|
Mudança na interleucina 6 após programa de exercícios de 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Efeito do exercício na inflamação (necrose tumoral)
Prazo: 12 semanas
|
Alteração no biomarcador de necrose tumoral após programa de exercícios de 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Amanda A Herrmann, PhD, HealthPartners Neuroscience Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A21-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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