- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05376449
Rygmarvsskade - Motion
2. oktober 2023 opdateret af: HealthPartners Institute
Effekten af et adaptivt træningsprogram på kronisk inflammation ved rygmarvsskade
Langvarig inflammation i kroppen er relateret til hjerte-kar- og luftvejssygdomme, som er de to mest almindelige dødsårsager hos mennesker, der lever med rygmarvsskade (SCI).
Personer med SCI er blevet rapporteret at have højere niveauer af inflammation sammenlignet med raske individer.
Motion er en velkendt metode til at reducere inflammation; dog er personer med SCI ofte inaktive.
Hovedmålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et 12-ugers adaptivt træningsprogram kan reducere inflammation hos mennesker med SCI.
Deltagerne vil blive randomiseret til at starte træningen med det samme eller efter 12 ugers forsinkelse.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Amanda A Herrmann, PhD
- Telefonnummer: 651-495-6365
- E-mail: amanda.a.herrmann@healthpartners.com
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give og levere underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
- Alder 18-70
- Diagnose af SCI og post-skade ≥ 6 måneder
- I stand til at opnå tilstrækkeligt aktivt bevægelsesområde ved albue og håndled (fleksion/ekstension) og i stand til at opnå mindst 90° aktiv skulderfleksion for at gennemføre studieaktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Deltagelse i træningsprogram ≤ 1 måned fra studietilmelding eller anden deltagelse i træning under studiets varighed
- Patienter med betydelig kognitiv svækkelse af enhver ætiologi, der forhindrer dem i at kunne deltage
- Patienter, der fik sternale eller spinale forholdsregler, der ville forhindre overdreven vridning, bøjning, at nå over hovedet og løfte over 10 pund
- Patienter med tidligere hjertesvigt, kronisk lungesygdom, angina eller enhver anden tilstand, der forårsager urimelig åndenød ved anstrengelse
- Er blevet diagnosticeret med autonom dysrefleksi, der er alvorlig, ustabil og ukontrolleret
- Kræver ventilatorstøtte
- Spasmer, der begrænser forsøgspersonernes mulighed for at deltage i studietræningen som bestemt af investigator
- Gravid, planlægger at blive gravid
- Enhver anden medicinsk tilstand, der kan påvirke deres evne til at deltage i træningsprogrammet (som bestemt af undersøgelsens efterforskere)
- Aktiv deltagelse eller tidligere deltagelse ≤3 måneder i enhver anden interventionsundersøgelse.
- Uvillig til at deltage i alle studierelaterede aktiviteter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Straks start
Indgreb starter umiddelbart efter første besøg.
|
Et 12-ugers træningsprogram rettet mod personer med neurologiske lidelser eller skader, som drives af Regionshospitalets Rehabiliteringsafdeling på HealthPartners Neuroscience Center.
Træningsprogrammeringen vil blive designet af træningsfysiologerne og tilpasset den enkeltes formåen.
Træningsrecepter vil blive udformet baseret på etablerede retningslinjer, skadens niveau og fuldstændighed, individuel funktionsevne, individuelle mål og baseline træningsvurderinger.
Programmet vil bestå af adaptiv styrke- og udholdenhedsøvelse.
|
Aktiv komparator: Forsinket start
Intervention starter efter 12 ugers forsinkelse.
|
Et 12-ugers træningsprogram rettet mod personer med neurologiske lidelser eller skader, som drives af Regionshospitalets Rehabiliteringsafdeling på HealthPartners Neuroscience Center.
Træningsprogrammeringen vil blive designet af træningsfysiologerne og tilpasset den enkeltes formåen.
Træningsrecepter vil blive udformet baseret på etablerede retningslinjer, skadens niveau og fuldstændighed, individuel funktionsevne, individuelle mål og baseline træningsvurderinger.
Programmet vil bestå af adaptiv styrke- og udholdenhedsøvelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt af træning på inflammation (C-reaktivt protein)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i C-reaktivt protein efter 12 ugers træningsprogram
|
12 uger
|
Effekt af træning på inflammation (Interleukin 6)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i Interleukin 6 efter 12 ugers træningsprogram
|
12 uger
|
Effekt af træning på betændelse (tumornekrose)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i Tumor Necrosis Biomarker efter 12 ugers træningsprogram
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amanda A Herrmann, PhD, HealthPartners Neuroscience Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A21-009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetAkut pung | TestikeltorsionForenede Stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetFosterstreng sammenfiltringIsrael
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater