- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05376449
Rückenmarksverletzung – Übung
4. Juni 2024 aktualisiert von: HealthPartners Institute
Die Wirkung eines adaptiven Trainingsprogramms auf chronische Entzündungen bei Rückenmarksverletzungen
Lang anhaltende Entzündungen im Körper stehen im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen, den beiden häufigsten Todesursachen bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen (SCI).
Es wurde berichtet, dass Personen mit Querschnittlähmung im Vergleich zu gesunden Personen höhere Entzündungswerte aufweisen.
Bewegung ist eine bekannte Methode zur Linderung von Entzündungen; Allerdings sind Menschen mit Querschnittlähmung oft inaktiv.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein 12-wöchiges adaptives Trainingsprogramm Entzündungen bei Menschen mit Querschnittlähmung reduzieren kann.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und beginnen sofort oder mit einer Verzögerung von 12 Wochen mit dem Training.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit zur Bereitstellung und Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
- Alter 18–70
- Diagnose von SCI und nach Verletzung ≥ 6 Monate
- Kann einen ausreichenden aktiven Bewegungsbereich am Ellenbogen und Handgelenk (Flexion/Extension) erreichen und ist in der Lage, eine aktive Schulterflexion von mindestens 90° zu erreichen, um die Lernaktivitäten abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Nicht Englisch sprechend
- Teilnahme am Übungsprogramm ≤ 1 Monat nach Studieneinschreibung oder jede andere Übungsteilnahme während der Studiendauer
- Patienten mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung jeglicher Ätiologie, die sie an der Teilnahme hindert
- Patienten, denen sternale oder spinale Vorsichtsmaßnahmen gegeben wurden, um übermäßiges Verdrehen, Beugen, Überkopfstrecken und Heben von mehr als 10 Pfund zu verhindern
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, chronischer Lungenerkrankung, Angina pectoris oder einer anderen Erkrankung, die bei Anstrengung zu unangemessener Kurzatmigkeit führt
- Bei ihm wurde eine schwere, instabile und unkontrollierte autonome Dysreflexie diagnostiziert
- Erfordert Unterstützung durch ein Beatmungsgerät
- Krämpfe, die die Fähigkeit der Probanden einschränken, an der vom Prüfer festgelegten Studienschulung teilzunehmen
- Schwanger, plane schwanger zu werden
- Alle anderen medizinischen Bedingungen, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Trainingsprogramm beeinträchtigen könnten (wie von den Studienforschern festgestellt)
- Aktive Teilnahme oder frühere Teilnahme ≤3 Monate an einer anderen Interventionsstudie.
- Nicht bereit, an allen studienbezogenen Aktivitäten teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sofort-Start
Die Intervention beginnt unmittelbar nach den ersten Besuchen.
|
Ein 12-wöchiges Trainingsprogramm für Personen mit neurologischen Störungen oder Verletzungen, das von der Rehabilitationsabteilung des Regions Hospital im HealthPartners Neuroscience Center durchgeführt wird.
Das Trainingsprogramm wird von den Trainingsphysiologen entworfen und an die Fähigkeiten des Einzelnen angepasst.
Übungsvorgaben werden auf der Grundlage etablierter Richtlinien, des Ausmaßes und der Vollständigkeit der Verletzung, der individuellen Funktionsfähigkeit, der individuellen Ziele und der grundlegenden Trainingsbewertungen erstellt.
Das Programm besteht aus adaptivem Kraft- und Ausdauertraining.
|
Aktiver Komparator: Verzögerter Start
Die Intervention beginnt nach einer Verzögerung von 12 Wochen.
|
Ein 12-wöchiges Trainingsprogramm für Personen mit neurologischen Störungen oder Verletzungen, das von der Rehabilitationsabteilung des Regions Hospital im HealthPartners Neuroscience Center durchgeführt wird.
Das Trainingsprogramm wird von den Trainingsphysiologen entworfen und an die Fähigkeiten des Einzelnen angepasst.
Übungsvorgaben werden auf der Grundlage etablierter Richtlinien, des Ausmaßes und der Vollständigkeit der Verletzung, der individuellen Funktionsfähigkeit, der individuellen Ziele und der grundlegenden Trainingsbewertungen erstellt.
Das Programm besteht aus adaptivem Kraft- und Ausdauertraining.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirkung von Bewegung auf Entzündungen (C-reaktives Protein)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderung des C-reaktiven Proteins nach einem 12-wöchigen Trainingsprogramm
|
12 Wochen
|
Wirkung von Bewegung auf Entzündungen (Interleukin 6)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderung von Interleukin 6 nach 12-wöchigem Trainingsprogramm
|
12 Wochen
|
Wirkung von Bewegung auf Entzündungen (Tumornekrose)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderung des Tumornekrose-Biomarkers nach 12-wöchigem Trainingsprogramm
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amanda A Herrmann, PhD, HealthPartners Neuroscience Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Mai 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A21-009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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