- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05500170
A nikotinamid-ribozid előnyei a megismerésre és az alvásra
2023. szeptember 19. frissítette: Carleara Weiss, State University of New York at Buffalo
A nikotinamid-ribozid előnyei a megismerésre és az alvásra idősebb veteránoknál
A rossz alvásminőség és a rövid alvásidő az idősebb felnőttek kognitív károsodásának mechanikus összetevője lehet, ami az agyi eredetű neurotróf faktor csökkenésével jár.
A nikotinamid-adenin-dinukleotid (NAD+) elérhetőségének növelése prekurzora, a nikotinamid-ribozid (NR) kiegészítésével, a B3-vitamin egyik formája, növelheti az agyból származó neurotróf faktor expresszióját.
Ez a tanulmány azt javasolja, hogy átfogó szubjektív és objektív mérésekkel vizsgálja meg az NR-kiegészítés előnyeit az alvásra és a kognitív funkciókra idősebb felnőtteknél, és vizsgálja meg a szérum agyi eredetű neurotróf faktorra gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 65 év feletti felnőttek tíz százaléka, a 85 év felettiek 50 százaléka pedig kognitív károsodást mutat.
A demencia kezelése 277 milliárd dollárba került 2018-ban, és az előrejelzések szerint meghaladja az 500 milliárd dollárt, és 2030-ra Amerikában az idős lakosság száma eléri a 70 milliót.
Emellett az idősebb felnőttek 50%-a tapasztal rossz alvásminőséget, ideértve az éjszakai alvás töredezettségét, az alvás hatékonyságának csökkenését, valamint a korábbi lefekvés és ébredési időket.
Következésképpen amerikaiak millióit fenyegeti a kognitív károsodás, beleértve az Alzheimer-kórt és más demenciákat, valamint az alvászavarok.
Az alvászavarok megváltoztatják a cirkadián ritmusokat és a szinaptikus plaszticitást a hippocampusban, valamint csökkentik az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) expresszióját – amelyek a memória romlásához, demenciához és Alzheimer-kórhoz kapcsolódnak.
Fontos, hogy az alvászavarok és az enyhe kognitív károsodás néhány évvel a klinikai demencia kialakulása előtt megjelenhet.
Ezért az alvást javító beavatkozások megelőzhetik a kognitív károsodást, és jelentős klinikai jelentőséggel bírnak.
A preklinikai állatmodellek azt sugallják, hogy a nikotinamid-adenin-dinukleotid (NAD+) elérhetőségének növelése csökkentheti a kognitív hanyatlást és javíthatja az alvás minőségét a mitokondriális funkció és a BDNF expresszió fokozása révén.
Ezenkívül a NAD+ prekurzor nikotinamid-riboziddal (NR), a B3-vitamin egyik formájával való kiegészítés javítja az idős egerek megismerését.
Ennek a tanulmánynak a hipotézise az, hogy az NR-kiegészítés javítja a kognitív képességet azáltal, hogy javítja az alvás időtartamát és az alvás minőségét időseknél.
A hipotézis tesztelése érdekében ez a tanulmány méri az NR-kiegészítés előnyeit az alvásra és az idősebb veteránok megismerésére, és meghatározza a BNDF szerepét az alvásminőség potenciális biomarkereként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carleara Weiss, PhD, MS, RN
- Telefonszám: 7168282006
- E-mail: carleara@buffalo.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rebecca A Lorenz, PhD, RN
- Telefonszám: 716-829-2204
- E-mail: rlorenz@buffalo.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- Még nincs toborzás
- State University of New York at Buffalo
-
Kapcsolatba lépni:
- Carleara Weiss, PhD, MS, RN
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- Még nincs toborzás
- University at Buffalo State University of New York
-
Kapcsolatba lépni:
- Carleara Weiss, PhD, MS, RN
- Telefonszám: 716-829-2006
- E-mail: carleara@buffalo.edu
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- Toborzás
- Buffalo Veteran Affairs Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Carleara Weiss, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alvásminőség. A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) globális pontszáma >5
Kizárási kritériumok:
- Elmebaj. Veteran Affairs - St. Louis University Mental Status kérdőív (VA-SLUMS) pontszám <20
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós csoport résztvevői naponta kétszer 500 mg NR-t kapnak
|
A nikotinamid-ribozid (NR) a B3-vitamin egyik formája, amely gyümölcsben, zöldségben, húsban és tejben található.
Az NR nikotinamid-adenozin-dinukleotiddá NAD+ alakul.
Az alacsony NAD+ szintet összefüggésbe hozták az Alzheimer-kórral és az alvászavarokkal.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
Az intervenciós csoport résztvevői naponta kétszer 500 mg színlelt placebót kapnak
|
A placebo tabletta mikrocellulóz port fog tartalmazni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Alvásminőség-értékelés
Időkeret: Változás az alapvonalról a végpontra a 12. héten
|
Az alvásminőséget a Pittsburgh Sleep Quality Index segítségével értékeljük, ahol a globális pontszám >5 a rossz alvásminőséget, az 5 alatti globális pontszám pedig a jó alvásminőséget jelzi.
|
Változás az alapvonalról a végpontra a 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kognitív funkció
Időkeret: Változás az alapvonalról a végpontra a 12. héten
|
A kognitív funkciókat a Veterans Affairs St. Louis University Mental Health Status (VA-SLUMS) segítségével értékelik, amely 11 elemet tartalmaz az orientáció, a memória, a figyelem és a végrehajtó funkciók mérésére.
A pontszámok 0 és 30 között mozognak, a sértetlen, enyhén sérült és károsodott kategóriákkal.
|
Változás az alapvonalról a végpontra a 12. héten
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biomarkerek
Időkeret: Változás az alapvonalról a végpontra a 12. héten
|
A BDNF, az NfL, az Aβ42/Aβ40 arány és a p-tau, mint a megismerés és az alvás lehetséges markerei szérumszintjének értékelése
|
Változás az alapvonalról a végpontra a 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. március 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Kognitív diszfunkció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Antimetabolitok
- Mikrotápanyagok
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Vitaminok
- B-vitamin komplex
- Nikotinsavak
- Niacinamid
- Niacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FP00006694
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A résztvevőktől kapott összes klinikai információ egy jelszóval védett biztonságos adatbázisban található, amelyet kifejezetten az aktuális kutatási javaslathoz terveztek.
A kísérlet közzétett vagy jelentett eredményei nem tartalmaznak olyan személyes adatokat, amelyek egyénekhez kapcsolhatók.
Az adatokat rendszeresen ellenőrizni fogják a biztonság és a termelékenység fenntartása, valamint a kutatások terjesztésének évente történő segítése érdekében.
IPD megosztási időkeret
A kísérlet közzétett vagy jelentett eredményei nem tartalmaznak olyan személyes adatokat, amelyek egyénekhez kapcsolhatók.
Az azonosítatlan adatokat a kutatási eredmények konferenciákon és tudományos folyóiratokban való közzétételéhez használjuk fel, és a tanulmány várható befejezésekor (2025. január) válnak elérhetővé.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatgyűjtési űrlapokból és a klinikai adatbázisokból származó összes információ a vizsgálati azonosító számhoz kapcsolódik, és csak az azonosítatlan adatok kerülnek kiadásra és elemzésre.
Minden kutatási dossziét és beleegyezési űrlapot zárt szekrényekben és helyiségekben tárolnak, és csak a kutatók férhetnek hozzá.
A projekthez kapcsolódó összes adatfájl egy biztonságos szerveren található, jelszóval védett hozzáféréssel.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .