Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordele ved Nicotinamid Riboside ved kognition og søvn

19. september 2023 opdateret af: Carleara Weiss, State University of New York at Buffalo

Fordelene ved Nicotinamid Riboside ved kognition og søvn hos ældre veteraner

Dårlig søvnkvalitet og kort søvnvarighed kan være en mekanistisk komponent af kognitiv svækkelse hos ældre voksne, forbundet med et fald i hjerneafledt neurotrofisk faktor. Ved at øge tilgængeligheden af ​​nikotinamid-adenindinukleotid (NAD+) med tilskud af dets forløber, nikotinamidribosid (NR), kan en form for vitamin B3 øge ekspressionen af ​​hjerneafledt neurotrofisk faktor. Denne undersøgelse foreslår at undersøge fordelene ved NR-tilskud på søvn og kognitiv funktion hos ældre voksne med omfattende subjektive og objektive mål og at undersøge dets indvirkning på serum-hjerne-afledt neurotrofisk faktor.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Ti procent af voksne i alderen ≥ 65 år og halvtreds procent af voksne ≥ 85 år udviser kognitiv svækkelse. Demensbehandling kostede 277 milliarder dollars i 2018 og forventes at overstige 500 milliarder dollars, hvor den ældre befolkning når op på 70 millioner i 2030 i Amerika. Derudover oplever 50 % af ældre voksne dårlig søvnkvalitet, herunder fragmenteret nattesøvn, nedsat søvneffektivitet og tidligere sengetid og opvågningstider. Som følge heraf er millioner af amerikanere i fare for både kognitiv svækkelse, herunder Alzheimers sygdom og andre demenssygdomme, og forstyrret søvn. Søvnforstyrrelser ændrer underliggende døgnrytme og synaptisk plasticitet i hippocampus, samt reducerer ekspression af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) - elementer forbundet med nedsat hukommelse, demens og Alzheimers sygdom. Det er vigtigt, at søvnforstyrrelser og mild kognitiv svækkelse kan forekomme flere år før udviklingen af ​​klinisk demens. Derfor kan interventioner, der forbedrer søvn, forhindre kognitiv svækkelse og vil have væsentlig klinisk betydning. Prækliniske dyremodeller tyder på, at forøgelse af tilgængeligheden af ​​nikotinamid-adenindinukleotid (NAD+) kan reducere kognitivt fald og understøtte søvnkvaliteten ved at øge mitokondriel funktion og BDNF-ekspression. Derudover forbedrer tilskud med NAD+ precursor nikotinamid ribosid (NR), en form for vitamin B3, kognition hos gamle mus. Hypotesen for denne undersøgelse er, at NR-tilskud vil forbedre kognition ved at forbedre objektiv søvnvarighed og søvnkvalitet hos ældre personer. For at teste hypotesen vil denne undersøgelse måle fordelene ved NR-tilskud på søvn og kognition hos ældre veteraner og bestemme BNDF's rolle som en potentiel biomarkør for søvnkvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Ikke rekrutterer endnu
        • State University of New York at Buffalo
        • Kontakt:
          • Carleara Weiss, PhD, MS, RN
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University at Buffalo State University of New York
        • Kontakt:
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Rekruttering
        • Buffalo Veteran Affairs Medical Center
        • Kontakt:
          • Carleara Weiss, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Søvnkvalitet. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score >5

Ekskluderingskriterier:

  • Demens. Veteran Affairs - St. Louis University Mental Status spørgeskema (VA-SLUMS) score <20

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage 500 mg NR to gange dagligt
Nikotinamid ribosid (NR) er en form for vitamin B3, som findes i frugt, grøntsager, kød og mælk. NR omdannes til nikotinamid adenosindinukleotid NAD+. Lave NAD+ niveauer er blevet forbundet med Alzheimers sygdom og søvnforstyrrelser.
Andre navne:
  • NR, vitamin B3
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage 500 mg falsk placebo to gange dagligt
Placebo-pillen vil indeholde mikrocellulosepulver.
Andre navne:
  • Placebo pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitetsvurdering
Tidsramme: Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
Søvnkvaliteten vil blive vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index, hvor global score >5 indikerer dårlig søvnkvalitet og global score <5 indikerer god søvnkvalitet.
Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
Kognitiv funktion vil blive vurderet med Veterans Affairs St. Louis University Mental Health Status (VA-SLUMS), som indeholder 11 elementer designet til at måle orientering, hukommelse, opmærksomhed og eksekutiv funktion. Score varierer fra 0-30 med kategorier af uhæmmede, lettere svækkede og svækkede.
Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører
Tidsramme: Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
Vurdering af serumniveauer af BDNF, NfL, Aβ42/Aβ40 ratio og p-tau som potentielle markører for kognition og søvn
Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2022

Først opslået (Faktiske)

15. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle kliniske oplysninger indhentet fra deltagerne vil blive indeholdt i en adgangskodebeskyttet sikker database, der er designet specifikt til det aktuelle forskningsforslag. Offentliggjorte eller rapporterede resultater fra dette forsøg vil ikke indeholde nogen personlige oplysninger, der kan linkes til enkeltpersoner. Dataene vil blive overvåget rutinemæssigt for at opretholde sikkerhed og produktivitet, samt for at hjælpe med forskningsformidling årligt.

IPD-delingstidsramme

Offentliggjorte eller rapporterede resultater fra dette forsøg vil ikke indeholde nogen personlige oplysninger, der kan linkes til enkeltpersoner. Afidentificerede data vil blive brugt til offentliggørelse af forskningsresultater i konferencer og videnskabelige tidsskrifter og vil blive tilgængelige ved den forventede afslutning af undersøgelsen (januar 2025)

IPD-delingsadgangskriterier

Alle oplysninger fra dataindsamlingsformularer og kliniske databaser vil blive forbundet med studiets identifikationsnummer, og kun afidentificerede data vil blive frigivet og analyseret. Alle forskningsfiler og samtykkeerklæringer vil blive opbevaret i aflåste skabe og lokaler og vil kun være tilgængelige for forskningspersonale. Alle datafiler relateret til dette projekt er placeret på en sikker server med adgangskodebeskyttet adgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Nikotinamid ribosid

3
Abonner