- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05500170
Fordele ved Nicotinamid Riboside ved kognition og søvn
19. september 2023 opdateret af: Carleara Weiss, State University of New York at Buffalo
Fordelene ved Nicotinamid Riboside ved kognition og søvn hos ældre veteraner
Dårlig søvnkvalitet og kort søvnvarighed kan være en mekanistisk komponent af kognitiv svækkelse hos ældre voksne, forbundet med et fald i hjerneafledt neurotrofisk faktor.
Ved at øge tilgængeligheden af nikotinamid-adenindinukleotid (NAD+) med tilskud af dets forløber, nikotinamidribosid (NR), kan en form for vitamin B3 øge ekspressionen af hjerneafledt neurotrofisk faktor.
Denne undersøgelse foreslår at undersøge fordelene ved NR-tilskud på søvn og kognitiv funktion hos ældre voksne med omfattende subjektive og objektive mål og at undersøge dets indvirkning på serum-hjerne-afledt neurotrofisk faktor.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ti procent af voksne i alderen ≥ 65 år og halvtreds procent af voksne ≥ 85 år udviser kognitiv svækkelse.
Demensbehandling kostede 277 milliarder dollars i 2018 og forventes at overstige 500 milliarder dollars, hvor den ældre befolkning når op på 70 millioner i 2030 i Amerika.
Derudover oplever 50 % af ældre voksne dårlig søvnkvalitet, herunder fragmenteret nattesøvn, nedsat søvneffektivitet og tidligere sengetid og opvågningstider.
Som følge heraf er millioner af amerikanere i fare for både kognitiv svækkelse, herunder Alzheimers sygdom og andre demenssygdomme, og forstyrret søvn.
Søvnforstyrrelser ændrer underliggende døgnrytme og synaptisk plasticitet i hippocampus, samt reducerer ekspression af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) - elementer forbundet med nedsat hukommelse, demens og Alzheimers sygdom.
Det er vigtigt, at søvnforstyrrelser og mild kognitiv svækkelse kan forekomme flere år før udviklingen af klinisk demens.
Derfor kan interventioner, der forbedrer søvn, forhindre kognitiv svækkelse og vil have væsentlig klinisk betydning.
Prækliniske dyremodeller tyder på, at forøgelse af tilgængeligheden af nikotinamid-adenindinukleotid (NAD+) kan reducere kognitivt fald og understøtte søvnkvaliteten ved at øge mitokondriel funktion og BDNF-ekspression.
Derudover forbedrer tilskud med NAD+ precursor nikotinamid ribosid (NR), en form for vitamin B3, kognition hos gamle mus.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at NR-tilskud vil forbedre kognition ved at forbedre objektiv søvnvarighed og søvnkvalitet hos ældre personer.
For at teste hypotesen vil denne undersøgelse måle fordelene ved NR-tilskud på søvn og kognition hos ældre veteraner og bestemme BNDF's rolle som en potentiel biomarkør for søvnkvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Carleara Weiss, PhD, MS, RN
- Telefonnummer: 7168282006
- E-mail: carleara@buffalo.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rebecca A Lorenz, PhD, RN
- Telefonnummer: 716-829-2204
- E-mail: rlorenz@buffalo.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- Ikke rekrutterer endnu
- State University of New York at Buffalo
-
Kontakt:
- Carleara Weiss, PhD, MS, RN
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- Ikke rekrutterer endnu
- University at Buffalo State University of New York
-
Kontakt:
- Carleara Weiss, PhD, MS, RN
- Telefonnummer: 716-829-2006
- E-mail: carleara@buffalo.edu
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- Rekruttering
- Buffalo Veteran Affairs Medical Center
-
Kontakt:
- Carleara Weiss, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 85 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Søvnkvalitet. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score >5
Ekskluderingskriterier:
- Demens. Veteran Affairs - St. Louis University Mental Status spørgeskema (VA-SLUMS) score <20
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage 500 mg NR to gange dagligt
|
Nikotinamid ribosid (NR) er en form for vitamin B3, som findes i frugt, grøntsager, kød og mælk.
NR omdannes til nikotinamid adenosindinukleotid NAD+.
Lave NAD+ niveauer er blevet forbundet med Alzheimers sygdom og søvnforstyrrelser.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage 500 mg falsk placebo to gange dagligt
|
Placebo-pillen vil indeholde mikrocellulosepulver.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnkvalitetsvurdering
Tidsramme: Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
|
Søvnkvaliteten vil blive vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index, hvor global score >5 indikerer dårlig søvnkvalitet og global score <5 indikerer god søvnkvalitet.
|
Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
|
Kognitiv funktion vil blive vurderet med Veterans Affairs St. Louis University Mental Health Status (VA-SLUMS), som indeholder 11 elementer designet til at måle orientering, hukommelse, opmærksomhed og eksekutiv funktion.
Score varierer fra 0-30 med kategorier af uhæmmede, lettere svækkede og svækkede.
|
Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biomarkører
Tidsramme: Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
|
Vurdering af serumniveauer af BDNF, NfL, Aβ42/Aβ40 ratio og p-tau som potentielle markører for kognition og søvn
|
Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2022
Først opslået (Faktiske)
15. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Kognitiv dysfunktion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Antimetabolitter
- Mikronæringsstoffer
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Nikotinsyrer
- Niacinamid
- Niacin
Andre undersøgelses-id-numre
- FP00006694
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle kliniske oplysninger indhentet fra deltagerne vil blive indeholdt i en adgangskodebeskyttet sikker database, der er designet specifikt til det aktuelle forskningsforslag.
Offentliggjorte eller rapporterede resultater fra dette forsøg vil ikke indeholde nogen personlige oplysninger, der kan linkes til enkeltpersoner.
Dataene vil blive overvåget rutinemæssigt for at opretholde sikkerhed og produktivitet, samt for at hjælpe med forskningsformidling årligt.
IPD-delingstidsramme
Offentliggjorte eller rapporterede resultater fra dette forsøg vil ikke indeholde nogen personlige oplysninger, der kan linkes til enkeltpersoner.
Afidentificerede data vil blive brugt til offentliggørelse af forskningsresultater i konferencer og videnskabelige tidsskrifter og vil blive tilgængelige ved den forventede afslutning af undersøgelsen (januar 2025)
IPD-delingsadgangskriterier
Alle oplysninger fra dataindsamlingsformularer og kliniske databaser vil blive forbundet med studiets identifikationsnummer, og kun afidentificerede data vil blive frigivet og analyseret.
Alle forskningsfiler og samtykkeerklæringer vil blive opbevaret i aflåste skabe og lokaler og vil kun være tilgængelige for forskningspersonale.
Alle datafiler relateret til dette projekt er placeret på en sikker server med adgangskodebeskyttet adgang.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
Kliniske forsøg med Nikotinamid ribosid
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of California, San DiegoAfsluttet
-
Franklin Health ResearchAktiv, ikke rekrutterende
-
Haukeland University HospitalRekrutteringProgressiv multipel sklerose | Multipel scleroseNorge
-
ChromaDex, Inc.Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular ResearchAfsluttetSøvn | Kognitiv funktion | HumørForenede Stater
-
Elysium HealthUniversity of PennsylvaniaUkendtGenoprettelse af funktionForenede Stater
-
Haukeland University HospitalElysium HealthRekrutteringAmyotrofisk lateral skleroseNorge
-
Haukeland University HospitalElysium HealthRekrutteringAmyotrofisk lateral skleroseNorge
-
Massachusetts General HospitalElysium HealthAfsluttetAkut nyreskadeForenede Stater
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringKarsygdomme | Blodtryk | Oxidativt stress | Nyre sygdomForenede Stater
-
Aarhus University HospitalUniversity of CopenhagenAfsluttet