Alterações Temporais do Lactato em Pacientes CLÁSSICOS
Alterações temporais na concentração plasmática de lactato em pacientes gravemente enfermos com choque séptico tratados com terapia restritiva em comparação com a fluidoterapia padrão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma análise retrospectiva de um subconjunto de pacientes incluídos no estudo Conservative versus Liberal Approach to fluid therapy of Septic Shock in Intensive Care (CLASSIC).
No estudo CLASSIC, os pacientes com choque séptico foram randomizados para a estratégia tradicional (liberal) de tratamento com fluidos ou para um regime mais conservador. O estudo foi um ensaio clínico multicêntrico internacional (clinicaltrials.gov NCT03668236), e os resultados foram publicados no New England Journal of Medicine em junho de 2022 (DOI: 10.1056/NEJMoa2202707).
Neste subestudo, o investigador extrai todos os valores de lactato para o período do estudo de todos os pacientes incluídos no Karolinska University Hospital, Sundsvall e Södersjukhuset (Suécia), centros participantes na Zelândia (Dinamarca) e Plzen University Hospital (República Tcheca). Os dados basais, a alocação do tratamento e a quantidade de fluidos administrados são coletados, bem como o resultado do estudo CLASSIC.
O resultado primário é o tempo para a normalização do lactato (<1,6 mmol/L). Os resultados secundários são o tempo para resolução do choque (lactato < 2mmol/L) e diferenças na concentração de lactato nas primeiras 72 horas (como pico de lactato para os intervalos de tempo 0-3, 3-6, 6-12, 12-24 e depois cada período de 12h entre 24 e 72 horas).
O subgrupo com lactato sanguíneo > 4mmol/L será analisado separadamente para os mesmos pontos finais.
Fatores associados ao tempo de normalização do lactato serão examinados por meio de análise de regressão. Fatores que mostram uma relação na análise univariada serão incluídos em uma análise multivariada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação no ensaio CLASSIC em qualquer um dos centros participantes
Critério de exclusão:
- Falta de dados suficientes para análise
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Conservador
Fluidos de ressuscitação foram administrados apenas sob certos critérios pré-definidos
|
Fluidos cristalóides administrados como uma intervenção de ressuscitação
|
|
Sem intervenção: Tradicional (liberal)
Os pacientes foram tratados com cuidado padrão para cada local em relação aos fluidos de reanimação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para resolução da hiperlactemia
Prazo: 72 horas
|
Lactato sanguíneo < 2,0 mmol/L
|
72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças temporais nas concentrações de lactato ao longo do tempo
Prazo: 72 horas
|
Diferença no lactato sanguíneo durante as primeiras 72 horas da inscrição
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dnr 2021-06283-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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