- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04721119
Comparando bloqueio do canal adutor e bloqueio do canal adutor - analgesia de infiltração local para controle da dor pós-operatória
Comparação da eficácia do bloqueio do canal adutor versus combinação de bloqueio do canal adutor e analgesia por infiltração local: um estudo controlado randomizado do efeito na analgesia pós-operatória e na potência motora
A reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) é uma das cirurgias mais realizadas entre os pacientes jovens de cirurgia ortopédica. O controle ideal da dor pós-operatória ajuda a reduzir a carga de opioides e a melhorar a experiência do paciente. A anestesia regional, como o bloqueio do nervo femoral (BNF) e o bloqueio do canal adutor (ACB), são comumente usadas para controle da dor pós-operatória após a cirurgia. O ACB substituiu o FNB. Isso ocorre porque o ACB tem como alvo o nervo femoral, evitando os efeitos entorpecentes na força muscular do quadríceps que dificultam o movimento da perna. Outra forma de controle da dor é a anestesia por infiltração local (LIA), que bloqueia diretamente a dor no joelho. Semelhante ao ACB, evita os efeitos entorpecentes no músculo quadríceps. Isso pode ajudar a melhorar a segurança e a experiência do paciente, reduzindo os riscos de quedas e permitindo que o paciente se mova mais cedo. Isso também pode estar associado à diminuição do tempo no hospital e diminuição dos custos. Tecnicamente, é menos complexo e pode ser feito no menor período de tempo.
O objetivo deste estudo é refinar a técnica de controle da dor após a cirurgia do ligamento cruzado anterior. Mais especificamente, o objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do LIA sozinho e da combinação LIA-ACB na dor pós-operatória e na força muscular da coxa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inglês falado ou qualquer outro idioma com possibilidade de tradução adequada
- Pacientes ASA I-III
- Idade 18-50
- IMC ≤ 38 kg/m2
Critério de exclusão:
- Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado
- Qualquer contra-indicação à anestesia regional, incluindo coagulopatia ou diátese hemorrágica,
- Alergia a anestésicos locais ou infecção no local do bloqueio
- História de ingestão prolongada de opioides (mais de 3 meses de uso) ou distúrbio de dor crônica (mais de 3 meses)
- História de neuropatia preexistente na perna operada
- Revisão do reparo do LCA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Anestésico de Infiltração Local
Este grupo de pacientes receberá apenas o anestésico de infiltração local.
|
Para o anestésico de infiltração local, os pacientes receberão 20 cc de ropivacaína a 0,5%, por injeção intra-articular realizada pelo cirurgião.
A injeção é feita no final do procedimento cirúrgico, após a sutura da incisão.
|
EXPERIMENTAL: Anestésico de infiltração local + bloqueio do canal adutor
Este grupo de pacientes receberá a combinação de anestésico de infiltração local e bloqueio do canal adutor.
|
Para o anestésico de infiltração local, os pacientes receberão 20 cc de ropivacaína a 0,25%, por injeção intra-articular realizada pelo cirurgião.
A injeção é feita no final do procedimento cirúrgico, após a sutura da incisão.
Para o bloqueio do canal adutor, os pacientes receberão 20 cc de ropivicaína a 0,25%, por meio de injeção realizada pelo anestesiologista.
A injeção é feita sob o músculo sartório, no meio da coxa, guiada por ultrassom.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consumo equivalente de morfina oral
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
|
Consumo cumulativo de equivalente de morfina oral nas 24 horas pós-operatórias
|
Até 24 horas após a cirurgia
|
Força motora do quadríceps
Prazo: Pré-operatório, 30 minutos pós-anestesia
|
Redução percentual na força motora do quadríceps 30 minutos após a anestesia em comparação com a linha de base
|
Pré-operatório, 30 minutos pós-anestesia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
consumo de opioides no intraoperatório
Prazo: durante a cirurgia
|
Quantidade cumulativa de opioides consumidos durante a cirurgia
|
durante a cirurgia
|
Consumo equivalente de morfina oral na SRPA
Prazo: Admissão na SRPA até alta da SRPA (aproximadamente 4 horas)
|
Equivalente de morfina oral cumulativo consumido na SRPA
|
Admissão na SRPA até alta da SRPA (aproximadamente 4 horas)
|
Dor pós-operatória
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório
|
área sob a curva para pontuações de dor em repouso durante as primeiras 24 horas pós-operatórias, usando a escala numérica de dor de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor possível
|
Até 24 horas de pós-operatório
|
Qualidade de Recuperação
Prazo: Com 24 horas de pós-operatório
|
Medido usando o questionário QoR-15 em 24 horas após a operação
|
Com 24 horas de pós-operatório
|
Tempo no hospital
Prazo: Da admissão hospitalar à alta hospitalar (aproximadamente 12 horas)
|
Tempo desde a admissão até a alta
|
Da admissão hospitalar à alta hospitalar (aproximadamente 12 horas)
|
Complicações do bloqueio do nervo
Prazo: até 24 horas de pós-operatório, até 2 semanas de pós-operatório
|
Presença ou ausência de complicações do bloqueio nervoso
|
até 24 horas de pós-operatório, até 2 semanas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2382
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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