- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04028154
Comparação do bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) e do plano toracolombar interfascial (TLIP) para o tratamento da dor pós-operatória em cirurgia da coluna vertebral
A cirurgia da vértebra lombar é um dos procedimentos cirúrgicos mais comuns. Após a cirurgia de vértebra lombar, os pacientes se queixam de dor excessiva. A dor pós-operatória geralmente ocorre no início do período pós-operatório e atrasa a mobilização do paciente e, portanto, prolonga a permanência no hospital.
O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia do bloqueio do plano do eretor da espinha (ESP) e do bloqueio interfacial toraco-lombar (TLIP) na dor pós-operatória em pacientes com cirurgia da coluna vertebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os blocos planos são utilizados como uma opção boa e segura para técnicas de analgesia multimodal no controle da dor pós-operatória em cirurgia da coluna vertebral.
O bloqueio ESP foi descrito pela primeira vez em 2016 para o tratamento da dor neuropática torácica.
No seguinte processo; Foi relatado que o bloqueio ESP fornece analgesia pós-operatória eficaz em cirurgia torácica e mamária, cirurgia bariátrica e cirurgia abdominal alta.
Finalmente, foi relatado que o bloqueio ESP fornece analgesia pós-operatória eficaz em cirurgias de vértebras.
O mecanismo da ação analgésica ESP foi demonstrado em estudos com cadáveres, nos quais os anestésicos locais injetados são causados pela difusão dos nervos espinhais na ramicina ventral e dorsal, espalhando-se nas direções cranial e caudal.
O bloqueio ESP alivia a dor incisional criando um bloqueio eficaz em uma ampla área das paredes torácica e lombar posterior, lateral e anterior.
Além disso, o bloqueio ESP previne a dor autonômica visceral e proporciona boa analgesia pós-operatória.
O bloqueio do plano interfacial toracolombar (TLIP) é o outro bloqueio do plano paraespinhal.
Neste bloqueio guiado por ultrassom, o anestésico local tem como alvo os ramos dorsais dos nervos toracolombares, espalhando-se entre as fácies dos músculos multífido e longuíssimo na 3ª coluna lombar.
Desta forma, tem sido relatado para fornecer analgesia eficaz em cirurgias da coluna vertebral.
O bloqueio ESP guiado por ultrassonografia de rotina ou o blog TLIP foram planejados aleatoriamente. O plano de analgesia peroperatória será aplicado a todos os pacientes da mesma forma. Neste protocolo, o paracetamol endovenoso foi de 1 g e o tramadol foi de 1 mg/kg. As infusões de paracetamol e tramadol são então administradas a cada oito horas.
Protocolo de analgesia pós-operatória: No final da operação, os níveis de dor serão registrados pelo sistema Numeric Rating Scale (NRS) em 30 minutos, 1,6, 12 e 24 horas após a primeira admissão na sala de recuperação.
Tramadol PCA e paracetamol foram administrados ao paciente a cada oito horas.
Durante o acompanhamento do paciente, planeja-se continuar o acompanhamento do NRS. Nesse período, diclofenaco sódico 75 mg por via intramuscular será administrado se NRS for 4 ou superior. A quantidade de consumo de analgesia, a necessidade de analgesia de recuperação e os tempos serão anotados detalhadamente.
Quando o paciente for mobilizado e receber alta será registrado.
O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia do bloqueio do plano do eretor da espinha (ESP) e do bloqueio interfacial toraco-lombar (TLIP) na dor pós-operatória em pacientes com cirurgia da coluna vertebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aydın, Peru, 09100
- Recrutamento
- Adnan Menderes University Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation Department
-
Contato:
- sinem sari
- Número de telefone: 090 4441256-2108
- E-mail: sarisinem@yahoo.com
-
Subinvestigador:
- İsmet Topçu
-
Subinvestigador:
- Varlik Erel
-
Subinvestigador:
- Berkay Tan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 68 pacientes
- ASA I-III,
- De 18 a 75 anos
- submetido a cirurgia da coluna lombar em condições eletivas
Critério de exclusão:
- Presença de contraindicações aos agentes AL utilizados neste estudo
- Uso crônico de opioides,
- Distúrbios psiquiátricos.
- A presença de infecção na área de injeção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bloco ESP
|
Bloqueio ESP: Será aplicado bloqueio ESP bilateral e guiado por ultrassom Um total de 40 ml, 20 ml de bupivacaína 0,5%, 20 ml de soro fisiológico.
|
|
Comparador Ativo: Bloco TLIP
|
Bloqueio TLIP: Será aplicado bloqueio TLIP bilateral e guiado por ultrassom Um total de 40 ml, 20 ml de bupivacaína 0,5%, 20 ml de soro fisiológico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
NRS (escala de classificação numérica)
Prazo: [Prazo: 24 horas]
|
Cada item é pontuado de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = a pior dor possível) Intensidade da dor pós-operatória relatada com pontuação NRS: 30.
minuto, 1. horas, 6. horas, 12. horas, 24.
horas
|
[Prazo: 24 horas]
|
|
prurido
Prazo: [Prazo: 24 horas]
|
cada critério é relatado como presente ou ausente cada critério é relatado como presente ou ausente
|
[Prazo: 24 horas]
|
|
mobilizado
Prazo: [Período de tempo: 7 dias]
|
cada critério é relatado como quando o paciente é mobilizado
|
[Período de tempo: 7 dias]
|
|
nausea e vomito
Prazo: [Prazo: 24 horas]
|
cada critério é relatado como presente ou ausente cada critério é relatado como presente ou ausente
|
[Prazo: 24 horas]
|
|
uso de antieméticos
Prazo: [Prazo: 24 horas]
|
cada critério é relatado como presente ou ausente cada critério é relatado como presente ou ausente
|
[Prazo: 24 horas]
|
|
descarregado
Prazo: [Período de tempo: 7 dias]
|
cada critério é relatado como quando o paciente recebe alta
|
[Período de tempo: 7 dias]
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sinem Sarı, Aydin Adnan Menderes University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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