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Testando a adição de terapia ablativa total ao tratamento de terapia sistêmica usual para câncer colorretal metastático limitado, o estudo ERASur

8 de abril de 2024 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Um estudo randomizado pragmático de fase III avaliando a terapia ablativa total para pacientes com câncer colorretal metastático limitado: avaliando radiação, ablação e cirurgia (ERASur)

Este estudo de fase III compara a terapia ablativa total e a terapia sistêmica usual com a terapia sistêmica usual sozinha no tratamento de pacientes com câncer colorretal que se espalhou para até 4 locais do corpo (metastático limitado). A abordagem usual para pacientes que não estão participando de um estudo é o tratamento com medicamentos intravenosos (IV) (através de uma veia) e/ou orais (terapia sistêmica) para ajudar a impedir que os locais de câncer aumentem e a disseminação do câncer para outros locais do corpo. Ablativo significa que a intenção do tratamento local é eliminar o câncer naquele local metastático. A terapia local ablativa consistirá em uma radioterapia intensiva muito focada chamada radioterapia ablativa estereotáxica (SABR) com ou sem ressecção cirúrgica e/ou ablação por micro-ondas, que é um procedimento em que uma agulha é temporariamente inserida no tumor e o calor é usado para destruir o células cancerosas. SABR, ressecção cirúrgica e ablação por micro-ondas foram testados quanto à segurança, mas não está cientificamente comprovado que a adição desses tratamentos seja benéfica para o estágio do câncer. A adição de terapia local ablativa a todos os locais metastáticos conhecidos à abordagem usual de terapia sistêmica pode encolher ou remover o(s) tumor(es) ou impedir o(s) tumor(es) de retornar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar e comparar a sobrevida global (OS) (medida a partir do momento da randomização) em pacientes com câncer colorretal oligometastático recém-diagnosticado (oCRC) tratados com terapia ablativa total (TAT), além da terapia sistêmica padrão (SOC) versus SOC terapia sistêmica.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar e comparar a sobrevida livre de eventos (EFS) (medida a partir do momento da randomização) entre os dois braços de tratamento.

II. Avaliar o perfil de eventos adversos (EA) em cada um dos dois braços de tratamento.

III. Avaliar o tempo até a recorrência local (TLR) (medido a partir da conclusão do TAT) em pacientes com CCR recém-diagnosticado tratados com terapia sistêmica TAT + SOC.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM 1: Os pacientes são submetidos a TAT no estudo, consistindo em SABR com ou sem ressecção cirúrgica e/ou ablação por micro-ondas. Os pacientes também recebem quimioterapia SOC no estudo. Os pacientes também passam por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) ou tomografia por emissão de pósitrons (PET)/CT durante o estudo.

ARM 2: Os pacientes recebem quimioterapia SOC no estudo. Os pacientes também passam Os pacientes também passam por tomografia computadorizada, ressonância magnética ou PET/TC durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

364

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Estados Unidos, 86401
        • Recrutamento
        • Kingman Regional Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Christina S. Wu
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 310-423-8965
        • Investigador principal:
          • Jun Gong
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Oliver S. Eng
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Ativo, não recrutando
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Suspenso
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathryn E. Hitchcock
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Pretesh R. Patel
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Recrutamento
        • Grady Health System
        • Investigador principal:
          • Pretesh R. Patel
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 404-489-9164
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Investigador principal:
          • Pretesh R. Patel
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-946-7447
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Recrutamento
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Investigador principal:
          • Pretesh R. Patel
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 404-851-7115
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Recrutamento
        • Emory Proton Therapy Center
        • Investigador principal:
          • Pretesh R. Patel
        • Contato:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • Recrutamento
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-282-2921
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Recrutamento
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Recrutamento
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
        • Contato:
      • Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
        • Recrutamento
        • Greater Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
        • Contato:
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Recrutamento
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Investigador principal:
          • Joshua Lukenbill
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Recrutamento
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
        • Contato:
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Recrutamento
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Recrutamento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joshua Lukenbill
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-6727
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Recrutamento
        • Mercy Medical Center-West Lakes
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
        • Contato:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Michael J. Cavnar
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 859-257-3379
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 410-955-8804
          • E-mail: jhcccro@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Eric Christenson
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Recrutamento
        • Beaumont Hospital - Dearborn
        • Investigador principal:
          • Kuei C. Lee
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 248-551-7695
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Recrutamento
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Recrutamento
        • Hurley Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Recrutamento
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
        • Contato:
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Recrutamento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
        • Recrutamento
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adam M. Forman
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Recrutamento
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
        • Investigador principal:
          • Kuei C. Lee
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 248-551-7695
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Recrutamento
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adam M. Forman
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Recrutamento
        • William Beaumont Hospital - Troy
        • Investigador principal:
          • Kuei C. Lee
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 248-551-7695
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
        • Recrutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • Investigador principal:
          • Aleksandar Jankov
        • Contato:
      • Grenada, Mississippi, Estados Unidos, 38901
        • Recrutamento
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • Investigador principal:
          • Aleksandar Jankov
        • Contato:
      • New Albany, Mississippi, Estados Unidos, 38652
        • Recrutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • Investigador principal:
          • Aleksandar Jankov
        • Contato:
      • Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
        • Recrutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Investigador principal:
          • Aleksandar Jankov
        • Contato:
      • Southhaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Recrutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Investigador principal:
          • Aleksandar Jankov
        • Contato:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-251-7066
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Recrutamento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Recrutamento
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Recrutamento
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 402-559-6941
          • E-mail: unmcrsa@unmc.edu
        • Investigador principal:
          • Laura L. Tenner
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 402-559-6941
          • E-mail: unmcrsa@unmc.edu
        • Investigador principal:
          • Laura L. Tenner
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • Recrutamento
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 402-559-5600
        • Investigador principal:
          • Laura L. Tenner
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Recrutamento
        • Renown Regional Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Recrutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathryn C. Hourdequin
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Vonetta M. Williams
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Vonetta M. Williams
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Vonetta M. Williams
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Recrutamento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benny J. Liem
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Recrutamento
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
        • Investigador principal:
          • Uqba Khan
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 718-780-3677
          • E-mail: Adg9003@nyp.org
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Vonetta M. Williams
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • Recrutamento
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
        • Investigador principal:
          • Jini Hyun
        • Contato:
      • Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
        • Recrutamento
        • Northwell Health Physicians Partners Radiation Medicine at Queens
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 718-520-6620
        • Investigador principal:
          • Sepideh Gholami
      • Greenlawn, New York, Estados Unidos, 11740
        • Recrutamento
        • Northwell Health Cancer Institute at Huntington
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 516-734-8896
        • Investigador principal:
          • Sepideh Gholami
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Vonetta M. Williams
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 516-734-8896
        • Investigador principal:
          • Sepideh Gholami
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Recrutamento
        • Northern Westchester Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sepideh Gholami
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • David P. Horowitz
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Vonetta M. Williams
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Investigador principal:
          • Pashtoon M. Kasi
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-746-1848
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Lenox Hill Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 516-734-8896
        • Investigador principal:
          • Sepideh Gholami
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-434-4460
        • Investigador principal:
          • Sepideh Gholami
      • Rego Park, New York, Estados Unidos, 11374
        • Recrutamento
        • Queens Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 718-312-3446
        • Investigador principal:
          • Sepideh Gholami
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester
        • Investigador principal:
          • Yuhchyau Chen
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 585-275-5830
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Vonetta M. Williams
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Recrutamento
        • Westchester Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aviva Berkowitz
      • Webster, New York, Estados Unidos, 14580
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Recrutamento
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Recrutamento
        • Miami Valley Hospital South
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric D. Miller
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Recrutamento
        • Miami Valley Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Recrutamento
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Recrutamento
        • Miami Valley Hospital North
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Recrutamento
        • Dayton Blood and Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 937-276-8320
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Recrutamento
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Recrutamento
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Recrutamento
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 937-569-7515
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Recrutamento
        • Upper Valley Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sagila George
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Recrutamento
        • Geisinger Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alfred D. Christie
        • Contato:
      • Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
        • Recrutamento
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Investigador principal:
          • Alfred D. Christie
        • Contato:
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Recrutamento
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Alfred D. Christie
        • Contato:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Recrutamento
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Investigador principal:
          • Daniel Almquist
        • Contato:
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Recrutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Investigador principal:
          • Aleksandar Jankov
        • Contato:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-811-8480
        • Investigador principal:
          • Chandrasekhar Padmanabhan
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Neil Newman
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shane Lloyd
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • William A. Hall
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-805-3666
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Recrutamento
        • Ascension Saint Mary's Hospital
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • PRÉ-REGISTRO (ETAPA 0): Adenocarcinoma colorretal metastático confirmado histologicamente
  • PRÉ-REGISTRO (ETAPA 0): Nenhum tumor microssatélite instável (MSI) conhecido
  • PRÉ-REGISTRO (ETAPA 0): Nenhuma mutação BRAF V600E conhecida
  • PRÉ-REGISTRO (ETAPA 0): Os pacientes com metástases cerebrais tratadas são elegíveis se a imagem cerebral de acompanhamento após a terapia dirigida ao sistema nervoso central (SNC) não mostrar evidência de progressão. Sem metástases peritoneais e/ou omentais conhecidas. Se os estudos radiológicos sugerirem a presença de doença peritoneal, recomenda-se uma laparoscopia diagnóstica para verificar a ausência de implantes peritoneais
  • PRÉ-REGISTRO (ETAPA 0): O tumor primário já foi ressecado OU o tumor primário é passível de ressecção cirurgicamente, conforme determinado por consulta e documentação com o cirurgião ou documentação de discussão no conselho de tumor multidisciplinar institucional onde um cirurgião confirma a ressecabilidade. Pacientes com tumores primários irressecáveis ​​não são elegíveis

  • PRÉ-REGISTRO (ETAPA 0): Quatro (4) ou menos locais aparentes de doença metastática com base na revisão pela equipe médica local de imagens radiográficas basais obtidas antes do início da terapia sistêmica.

    • Locais de doença metastática devem ser radiograficamente evidentes, mas a confirmação patológica não é necessária.
    • Doença metastática somente hepática NÃO é permitida. Para pacientes com metástases hepáticas, deve haver pelo menos um outro local de metástase além do fígado para ser elegível para este estudo.
    • As lesões metastáticas devem ser passíveis de qualquer combinação de ressecção cirúrgica, ablação por micro-ondas e/ou radioterapia corporal ablativa estereotáxica (SABR). O SABR é necessário para pelo menos uma lesão. Portanto, o paciente deve ser visto por um oncologista de radiação em consulta para verificar a elegibilidade.

    • Sites únicos incluem:

      • Cada hemifígado (direito e esquerdo), cada lobo dos pulmões, cada glândula adrenal, gânglios linfáticos passíveis de uma única ressecção ou tratamento em um único campo SABR, metástases ósseas passíveis de tratamento em um único campo SABR
  • PRÉ-REGISTRO (ETAPA 0): Os pacientes devem ter doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão (v)1.1
  • PRÉ-REGISTRO (ETAPA 0): Um máximo de 16 semanas (4 meses) de terapia sistêmica pode ser administrado antes do pré-registro
  • REGISTRO (ETAPA 1): Os pacientes não devem ter nenhuma evidência evidente de progressão da doença durante a terapia sistêmica antes do registro
  • REGISTRO (ETAPA 1): Não elegível para terapia com bomba de infusão da artéria hepática (HAIP) ou o benefício da terapia com HAIP é indefinido
  • REGISTRO (ETAPA 1): Os pacientes devem ter doença mensurável por RECIST v1.1
  • REGISTRO (ETAPA 1): Os pacientes devem receber (ou ter recebido) terapia sistêmica de primeira linha para doença metastática por no mínimo 16 semanas (4 meses) e no máximo 24 semanas (6 meses)
  • REGISTRO (ETAPA 1): A terapia definitiva prévia, incluindo quimioterapia adjuvante, deve ter sido concluída pelo menos 12 meses antes do diagnóstico de doença metastática

  • REGISTRO (ETAPA 1): Não grávida e não amamentando, porque este estudo envolve um agente ou tratamento que tem efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos conhecidos.

    * Portanto, apenas para mulheres com potencial para engravidar, é necessário um teste de gravidez negativo feito = < 14 dias antes do registro

  • INSCRIÇÃO (ETAPA 1): Idade >= 18 anos
  • INSCRIÇÃO (ETAPA 1): Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
  • REGISTRO (ETAPA 1): Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) >= 1.500/mm^3
  • REGISTRO (ETAPA 1): Contagem de plaquetas >= 50.000/mm^3

  • REGISTRO (ETAPA 1): Creatinina =< 1,5 x limite superior do normal (LSN) OU calculado (calc.) depuração de creatinina >= 30 mL/min

    * Calculado usando a equação de Cockcroft-Gault

  • REGISTRO (ETAPA 1): Bilirrubina total =< 1,5 x LSN

  • REGISTRO (ETAPA 1): Aspartato aminotransferase (AST)(transaminase glutâmico-oxaloacética sérica [SGOT]) / alanina aminotransferase (ALT)(transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) =< 3,0 x LSN

    * Em caso de doença hepática metastática, =< 5 x LSN

  • REGISTRO (ETAPA 1): Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável em 6 meses são elegíveis para este estudo. Observação: o teste de HIV não é necessário para elegibilidade
  • REGISTRO (ETAPA 1): Nenhum outro agente experimental concomitante planejado durante o estudo

Critério de exclusão:

  • N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1 (TAT, quimioterapia SOC
Os pacientes são submetidos a TAT no estudo, consistindo em SABR com ou sem ressecção cirúrgica e/ou ablação por micro-ondas. Os pacientes também recebem quimioterapia SOC no estudo. Os pacientes também passam por tomografia computadorizada, ressonância magnética ou PET/CT durante o estudo.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Fazer PET scan
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
Procedimento: Radioterapia Ablativa Estereotáxica
Submeter-se a SABR
Outros nomes:
  • SABRE
  • SABR/SBRT
Procedimento: Ressecção
submeter-se a ressecção cirúrgica
Outros nomes:
  • Ressecção cirúrgica
Procedimento: Ablação por Microondas
submeter-se a ablação por micro-ondas
Outros nomes:
  • Ablação
Medicamento: Quimioterapia
Receber quimioterapia SOC
Outros nomes:
  • Quimioterapia
Comparador Ativo: Braço 2 (quimioterapia SOC)
Os pacientes recebem quimioterapia SOC no estudo. Os pacientes também passam Os pacientes também passam por tomografia computadorizada, ressonância magnética ou PET/TC durante todo o estudo.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Fazer PET scan
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
Medicamento: Quimioterapia
Receber quimioterapia SOC
Outros nomes:
  • Quimioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por todas as causas, avaliado até 5 anos
o Descrição: A taxa de risco (HR) para OS será estimada usando um modelo estratificado de riscos proporcionais de Cox e o intervalo de confiança (IC) de 95% para o HR será fornecido. A metodologia de Kaplan-Meier será usada para estimar a OS mediana para cada braço de tratamento, e as curvas de Kaplan-Meier serão produzidas. O OS também será comparado entre os braços de tratamento usando o teste de log rank
Da data da randomização até a data do óbito por todas as causas, avaliado até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: Desde a randomização até a data da primeira progressão documentada, recorrência ou morte por todas as causas, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
A taxa de risco (HR) para EFS será estimada usando um modelo estratificado de riscos proporcionais de Cox e o intervalo de confiança (IC) de 95% para o HR será fornecido. A metodologia de Kaplan-Meier será usada para estimar a EFS mediana para cada braço de tratamento, e as curvas de Kaplan-Meier serão produzidas. O EFS também será comparado entre os braços de tratamento usando o teste de log rank.
Desde a randomização até a data da primeira progressão documentada, recorrência ou morte por todas as causas, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
• Incidência de Eventos Adversos (EAs), avaliada usando os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute (NCI) para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0 (v5.0)
Prazo: Até 5 anos
Definido como a proporção de pacientes com pelo menos um Grau 3, Grau 4 ou Grau 5 de cada tipo de EA. O grau máximo para cada tipo de evento adverso que esteja possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionado aos tratamentos do estudo será registrado para cada paciente. As tabelas de frequência serão revisadas para determinar os padrões. As taxas gerais de eventos adversos para eventos adversos de grau 3 ou superior serão comparadas entre dois grupos de tratamento usando o teste qui-quadrado (ou o teste exato de Fisher se os dados na tabela de contingência forem escassos).
Até 5 anos
Tempo para recorrência local (TLR)
Prazo: desde o final do TAT até a data da primeira recorrência documentada em qualquer local da doença tratado com TAT, avaliado até 5 anos após a randomização
O TLR será medido apenas para pacientes que recebem tratamento com TAT e é definido como o tempo desde o final do TAT até a data da primeira recorrência documentada em qualquer local da doença tratado com TAT. A metodologia de Kaplan-Meier será utilizada para estimar a TLR mediana para pacientes tratados com TAT , e uma curva de Kaplan-Meier será produzida.
desde o final do TAT até a data da primeira recorrência documentada em qualquer local da doença tratado com TAT, avaliado até 5 anos após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

3 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de agosto de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A022101
  • NCI-2022-09253 (Outro identificador: NCI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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