Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A teljes ablatív terápia kiegészítésének tesztelése a korlátozott áttétes vastag- és végbélrák szokásos szisztémás terápiás kezeléséhez, az ERASur tanulmány

2024. április 8. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Pragmatikus, randomizált III. fázisú vizsgálat, amely a korlátozott áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegek teljes ablatív terápiáját értékeli: A sugárzás, az abláció és a műtét értékelése (ERASur)

Ez a III. fázisú vizsgálat a teljes ablatív terápiát és a szokásos szisztémás terápiát hasonlítja össze a szokásos szisztémás terápiával, olyan betegek kezelésében, akiknél a vastag- és végbélrák 4 testhelyre terjedt el (korlátozott arányban metasztatikus). Azoknál a betegeknél, akik nem vesznek részt egy vizsgálatban, a szokásos megközelítés az intravénás (IV) (vénán keresztül) és/vagy orális gyógyszeres kezelés (szisztémás terápia) annak érdekében, hogy megakadályozzák a rákos helyek növekedését és a rák terjedését. testhelyek. Az ablatív azt jelenti, hogy a helyi kezelés célja a rák megszüntetése azon az áttétes helyen. Az ablatív helyi terápia nagyon fókuszált, intenzív sugárterápiából, úgynevezett sztereotaxiás ablatív sugárterápiából (SABR) áll majd, műtéti reszekcióval és/vagy mikrohullámú ablációval vagy anélkül, amely olyan eljárás, amikor egy tűt ideiglenesen beszúrnak a daganatba, és hőt használnak a daganat elpusztítására. rákos sejtek. A SABR, a sebészi reszekció és a mikrohullámú abláció biztonságát tesztelték, de tudományosan nem bizonyított, hogy ezeknek a kezeléseknek a hozzáadása jótékony hatással lenne a rák stádiumára. Ha a szisztémás terápia szokásos megközelítéséhez az összes ismert metasztatikus helyhez ablatív lokális terápiát adnak, az csökkentheti vagy eltávolíthatja a daganato(ka)t, vagy megakadályozhatja a daganat(ok) visszatérését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. A teljes túlélés (OS) értékelése és összehasonlítása (a randomizálás időpontjától mérve) újonnan diagnosztizált oligometasztatikus vastagbélrákban (oCRC) szenvedő betegeknél, akiket a standard ellátás (SOC) szisztémás terápia mellett teljes ablatív terápiával (TAT) kezeltek a SOC-val. szisztémás terápia.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az eseménymentes túlélés (EFS) (a randomizáció időpontjától mérve) értékelése és összehasonlítása a két kezelési kar között.

II. A nemkívánatos események (AE) profiljának értékelése mindkét kezelési karon belül.

III. A lokális kiújulásig eltelt idő (TLR) értékelése (a TAT befejezésétől számítva) újonnan diagnosztizált oCRC-ben szenvedő betegeknél, akiket TAT + SOC szisztémás terápiával kezeltek.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

1. ARM: A betegek TAT-n esnek át a vizsgálat során, amely SABR-ből áll, műtéti reszekcióval vagy anélkül és/vagy mikrohullámú ablációval. A betegek a vizsgálat során SOC kemoterápiát is kapnak. A betegek számítógépes tomográfiát (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotást (MRI) vagy pozitronemissziós tomográfiát (PET)/CT-vizsgálatot is végeznek a vizsgálat során.

2. ARM: A betegek SOC kemoterápiát kapnak a vizsgálat során. A betegek is átesnek A betegek CT-n, MRI-n vagy PET/CT-vizsgálaton is átesnek a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

364

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Egyesült Államok, 86401
        • Toborzás
        • Kingman Regional Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John A. Ellerton
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 855-776-0015
        • Kutatásvezető:
          • Christina S. Wu
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 310-423-8965
        • Kutatásvezető:
          • Jun Gong
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Oliver S. Eng
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Aktív, nem toborzó
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
        • Felfüggesztett
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Toborzás
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathryn E. Hitchcock
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Pretesh R. Patel
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Toborzás
        • Grady Health System
        • Kutatásvezető:
          • Pretesh R. Patel
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 404-489-9164
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Toborzás
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kutatásvezető:
          • Pretesh R. Patel
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 888-946-7447
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Toborzás
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Pretesh R. Patel
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 404-851-7115
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Toborzás
        • Emory Proton Therapy Center
        • Kutatásvezető:
          • Pretesh R. Patel
        • Kapcsolatba lépni:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Toborzás
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fruitland, Idaho, Egyesült Államok, 83619
        • Toborzás
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Toborzás
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686
        • Toborzás
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Twin Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83301
        • Toborzás
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Egyesült Államok, 50023
        • Toborzás
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Kutatásvezető:
          • Richard L. Deming
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-282-2921
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Toborzás
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-241-3305
        • Kutatásvezető:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Toborzás
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Kutatásvezető:
          • Richard L. Deming
        • Kapcsolatba lépni:
      • Creston, Iowa, Egyesült Államok, 50801
        • Toborzás
        • Greater Regional Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Richard L. Deming
        • Kapcsolatba lépni:
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Toborzás
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Kutatásvezető:
          • Joshua Lukenbill
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Toborzás
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Kutatásvezető:
          • Richard L. Deming
        • Kapcsolatba lépni:
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Toborzás
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-241-3305
        • Kutatásvezető:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Toborzás
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Joshua Lukenbill
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-241-6727
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Toborzás
        • Mercy Medical Center-West Lakes
        • Kutatásvezető:
          • Richard L. Deming
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Toborzás
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Michael J. Cavnar
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 859-257-3379
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eric Christenson
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
        • Toborzás
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samir Narayan
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
        • Toborzás
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samir Narayan
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
        • Toborzás
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samir Narayan
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
        • Toborzás
        • Beaumont Hospital - Dearborn
        • Kutatásvezető:
          • Kuei C. Lee
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 248-551-7695
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Toborzás
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samir Narayan
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Toborzás
        • Hurley Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samir Narayan
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Toborzás
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Kutatásvezető:
          • Samir Narayan
        • Kapcsolatba lépni:
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Toborzás
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samir Narayan
      • Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48374
        • Toborzás
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adam M. Forman
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Toborzás
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
        • Kutatásvezető:
          • Kuei C. Lee
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 248-551-7695
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
        • Toborzás
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adam M. Forman
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
        • Toborzás
        • William Beaumont Hospital - Troy
        • Kutatásvezető:
          • Kuei C. Lee
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 248-551-7695
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Toborzás
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samir Narayan
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Egyesült Államok, 56601
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Egyesült Államok, 39705
        • Toborzás
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • Kutatásvezető:
          • Aleksandar Jankov
        • Kapcsolatba lépni:
      • Grenada, Mississippi, Egyesült Államok, 38901
        • Toborzás
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • Kutatásvezető:
          • Aleksandar Jankov
        • Kapcsolatba lépni:
      • New Albany, Mississippi, Egyesült Államok, 38652
        • Toborzás
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • Kutatásvezető:
          • Aleksandar Jankov
        • Kapcsolatba lépni:
      • Oxford, Mississippi, Egyesült Államok, 38655
        • Toborzás
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Kutatásvezető:
          • Aleksandar Jankov
        • Kapcsolatba lépni:
      • Southhaven, Mississippi, Egyesült Államok, 38671
        • Toborzás
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Kutatásvezető:
          • Aleksandar Jankov
        • Kapcsolatba lépni:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Toborzás
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Kutatásvezető:
          • Jay W. Carlson
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 314-251-7066
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Toborzás
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Toborzás
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68123
        • Toborzás
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Laura L. Tenner
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Toborzás
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Laura L. Tenner
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68118
        • Toborzás
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 402-559-5600
        • Kutatásvezető:
          • Laura L. Tenner
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Toborzás
        • Renown Regional Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John A. Ellerton
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Toborzás
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathryn C. Hourdequin
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Vonetta M. Williams
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Vonetta M. Williams
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Vonetta M. Williams
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Toborzás
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Benny J. Liem
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
        • Toborzás
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Uqba Khan
        • Kapcsolatba lépni:
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Vonetta M. Williams
      • Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
        • Toborzás
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
        • Kutatásvezető:
          • Jini Hyun
        • Kapcsolatba lépni:
      • Forest Hills, New York, Egyesült Államok, 11375
        • Toborzás
        • Northwell Health Physicians Partners Radiation Medicine at Queens
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 718-520-6620
        • Kutatásvezető:
          • Sepideh Gholami
      • Greenlawn, New York, Egyesült Államok, 11740
        • Toborzás
        • Northwell Health Cancer Institute at Huntington
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 516-734-8896
        • Kutatásvezető:
          • Sepideh Gholami
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Vonetta M. Williams
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Toborzás
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 516-734-8896
        • Kutatásvezető:
          • Sepideh Gholami
      • Mount Kisco, New York, Egyesült Államok, 10549
        • Toborzás
        • Northern Westchester Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sepideh Gholami
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • David P. Horowitz
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Vonetta M. Williams
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Pashtoon M. Kasi
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-746-1848
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Toborzás
        • Lenox Hill Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 516-734-8896
        • Kutatásvezető:
          • Sepideh Gholami
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-434-4460
        • Kutatásvezető:
          • Sepideh Gholami
      • Rego Park, New York, Egyesült Államok, 11374
        • Toborzás
        • Queens Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 718-312-3446
        • Kutatásvezető:
          • Sepideh Gholami
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Toborzás
        • University of Rochester
        • Kutatásvezető:
          • Yuhchyau Chen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 585-275-5830
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Vonetta M. Williams
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • Toborzás
        • Westchester Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aviva Berkowitz
      • Webster, New York, Egyesült Államok, 14580
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Toborzás
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Howard M. Gross
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Toborzás
        • Miami Valley Hospital South
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tarek M. Sabagh
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eric D. Miller
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Toborzás
        • Miami Valley Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Toborzás
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Howard M. Gross
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Toborzás
        • Miami Valley Hospital North
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Toborzás
        • Dayton Blood and Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 937-276-8320
        • Kutatásvezető:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005-1066
        • Toborzás
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005
        • Toborzás
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Howard M. Gross
      • Greenville, Ohio, Egyesült Államok, 45331
        • Toborzás
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Kutatásvezető:
          • Tarek M. Sabagh
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 937-569-7515
      • Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373
        • Toborzás
        • Upper Valley Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sagila George
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Toborzás
        • Geisinger Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Alfred D. Christie
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lewisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17837
        • Toborzás
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Kutatásvezető:
          • Alfred D. Christie
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Toborzás
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Alfred D. Christie
        • Kapcsolatba lépni:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Toborzás
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Kutatásvezető:
          • Aleksandar Jankov
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-811-8480
        • Kutatásvezető:
          • Chandrasekhar Padmanabhan
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Neil Newman
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Toborzás
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shane Lloyd
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Medical College of Wisconsin
        • Kutatásvezető:
          • William A. Hall
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 414-805-3666
      • Rhinelander, Wisconsin, Egyesült Államok, 54501
        • Toborzás
        • Ascension Saint Mary's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Andrew J. Huang
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ELŐREGISZTRÁCIÓ (0. LÉPÉS): Szövettanilag igazolt metasztatikus colorectalis adenocarcinoma
  • ELŐREGISZTRÁCIÓ (0. LÉPÉS): Nem ismert mikroszatellit-instabil (MSI) daganat
  • ELŐREGISZTRÁCIÓ (0. LÉPÉS): Nem ismert BRAF V600E mutáció
  • ELŐREGISZTRÁCIÓ (0. LÉPÉS): A kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező betegek jogosultak arra, hogy a központi idegrendszer (CNS) által irányított terápia után végzett agyi képalkotás nem mutat progresszió jelét. Nem ismertek peritoneális és/vagy omentális metasztázisok. Ha a radiológiai vizsgálatok peritoneális betegség jelenlétére utalnak, diagnosztikus laparoszkópia javasolt a peritoneális implantátumok hiányának ellenőrzésére.
  • ELŐREGISZTRÁCIÓ (0. LÉPÉS): Az elsődleges daganatot már reszekálták, VAGY az elsődleges daganat műtétileg alkalmas a reszekcióra, amint azt a sebésszel folytatott konzultáció és dokumentáció vagy az intézményi multidiszciplináris tumorbizottságban folytatott megbeszélés dokumentálása határozza meg, ahol a sebész megerősíti a reszekálhatóságot. Nem reszekálható primer daganatos betegek nem jogosultak

  • ELŐREGISZTRÁCIÓ (0. LÉPÉS): Négy (4) vagy kevesebb látható metasztatikus betegség helye a helyi orvosi csoport által a szisztémás terápia megkezdése előtt kapott kiindulási radiográfiás képalkotások áttekintése alapján.

    • A metasztatikus betegség helyének radiográfiailag egyértelműnek kell lennie, de a patológiás megerősítés nem szükséges.
    • Csak a májban metasztatikus betegség NEM megengedett. A májmetasztázisban szenvedő betegeknél a májon kívül még legalább egy másik metasztázis helynek kell lennie ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban.
    • A metasztatikus lézióknak alkalmasnak kell lenniük a sebészeti reszekció, mikrohullámú abláció és/vagy sztereotaktikus ablatív testsugárterápia (SABR) bármilyen kombinációjára. Legalább egy lézió esetén SABR szükséges. Ezért a beteget egy sugáronkológusnak kell meglátogatnia a jogosultság ellenőrzése érdekében.

    • Az egyes webhelyek a következők:

      • Minden féloldali (jobb és bal), minden tüdőlebeny, minden mellékvese, nyirokcsomók egyetlen reszekcióra vagy kezelésre alkalmasak egyetlen SABR-mezőben, csontmetasztázisok kezelhetők egyetlen SABR-mezőben
  • ELŐREGISZTRÁCIÓ (0. LÉPÉS): A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST) (v)1.1 verzió
  • ELŐREGISZTRÁCIÓ (0. LÉPÉS): Maximum 16 hetes (4 hónapos) szisztémás terápia adható az előzetes regisztráció előtt
  • REGISZTRÁCIÓ (1. LÉPÉS): A betegeknek nem lehetnek nyilvánvaló bizonyítékai a betegség progressziójára a szisztémás terápia során a regisztráció előtt
  • REGISZTRÁCIÓ (1. LÉPÉS): Nem jogosult májartéria infúziós pumpa (HAIP) terápiára, vagy a HAIP terápia előnyei meghatározatlan
  • REGISZTRÁCIÓ (1. LÉPÉS): A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük a RECIST v1.1 szerint
  • REGISZTRÁCIÓ (1. LÉPÉS): A betegeknek legalább 16 hétig (4 hónapig) és legfeljebb 24 hétig (6 hónapig) első vonalbeli szisztémás terápiát kell kapniuk (vagy kaptak) áttétes betegség miatt.
  • REGISZTRÁCIÓ (1. LÉPÉS): Az előzetes végleges terápiát, beleértve az adjuváns kemoterápiát is, legalább 12 hónappal az áttétes betegség diagnosztizálása előtt be kell fejezni.

  • REGISZTRÁCIÓ (1. LÉPÉS): Nem terhes és nem szoptat, mert ez a vizsgálat olyan szert vagy kezelést foglal magában, amely ismert genotoxikus, mutagén és teratogén hatással rendelkezik.

    * Ezért csak a fogamzóképes nők esetében negatív terhességi tesztet kell végezni = < 14 nappal a regisztráció előtt

  • REGISZTRÁCIÓ (1. LÉPÉS): Életkor >= 18 év
  • REGISZTRÁCIÓ (1. LÉPÉS): Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény állapota: 0-2
  • REGISZTRÁCIÓ (1. LÉPÉS): Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mm^3
  • REGISZTRÁCIÓ (1. LÉPÉS): Thrombocytaszám >= 50 000/mm^3

  • REGISZTRÁCIÓ (1. LÉPÉS): Kreatinin =< 1,5-szerese a normál érték felső határának (ULN) VAGY számított (számított) kreatinin-clearance >= 30 ml/perc

    * A Cockcroft-Gault egyenlet alapján számítva

  • REGISZTRÁCIÓ (1. LÉPÉS): Összes bilirubin =< 1,5 x ULN

  • REGISZTRÁCIÓ (1. LÉPÉS): Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz [SGOT]) / alanin aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát transzamináz [SGPT]) = < 3,0 x ULN

    * Áttétes májbetegség esetén =< 5 x ULN

  • REGISZTRÁCIÓ (1. LÉPÉS): A humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött betegek 6 hónapon belül nem észlelhető vírusterheléssel, hatékony antiretrovirális kezelésben részesülhetnek ebben a vizsgálatban. Megjegyzés: HIV-teszt nem szükséges a jogosultsághoz
  • REGISZTRÁCIÓ (1. LÉPÉS): Nincs más tervezett párhuzamos vizsgálati szer a vizsgálat alatt

Kizárási kritériumok:

  • N/A

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar (TAT, SOC kemoterápia
A betegek TAT-n esnek át a vizsgálat során, amely SABR-ből áll, műtéti reszekcióval vagy anélkül és/vagy mikrohullámú ablációval. A betegek a vizsgálat során SOC kemoterápiát is kapnak. A betegek CT-n, MRI-n vagy PET/CT-vizsgálaton is átesnek a vizsgálat során.
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET-vizsgálatot
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-vizsgálatot
Más nevek:
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • CT vizsgálat
Eljárás: Sztereotaktikus ablatív sugárterápia
Végezzen SABR-t
Más nevek:
  • SZABLYA
  • SABR/SBRT
Eljárás: Reszekció
műtéti reszekciót végeznek
Más nevek:
  • Sebészeti reszekció
Eljárás: Mikrohullámú abláció
mikrohullámú ablációt végeznek
Más nevek:
  • Abláció
Drog: Kemoterápia
Kapjon SOC kemoterápiát
Más nevek:
  • Chemo
Aktív összehasonlító: 2. kar (SOC kemoterápia)
A betegek SOC kemoterápiát kapnak a vizsgálat során. A betegek is átesnek A betegek CT-n, MRI-n vagy PET/CT-vizsgálaton is átesnek a vizsgálat során.
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET-vizsgálatot
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-vizsgálatot
Más nevek:
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • CT vizsgálat
Drog: Kemoterápia
Kapjon SOC kemoterápiát
Más nevek:
  • Chemo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a minden okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 5 évig
o Leírás: Az OS kockázati arányát (HR) egy rétegzett Cox-arányos kockázati modell segítségével becsülik meg, és megadják a HR-re vonatkozó 95%-os konfidencia intervallumot (CI). A Kaplan-Meier-módszert fogják használni az egyes kezelési karok átlagos OS-ének becslésére, és Kaplan-Meier-görbéket készítenek. Az operációs rendszert a kezelési karok között is összehasonlítják a log rank teszt segítségével
A véletlen besorolás időpontjától a minden okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Event Free Survival (EFS)
Időkeret: A véletlen besorolástól az első dokumentált progresszió, kiújulás vagy minden ok miatti halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 5 évig
Az EFS kockázati arányát (HR) egy rétegzett Cox-arányos kockázati modell segítségével becsülik meg, és megadják a HR 95%-os konfidencia intervallumát (CI). A Kaplan-Meier módszertant fogják használni az egyes kezelési karok medián EFS becslésére, és Kaplan-Meier görbéket készítenek. Az EFS-t a kezelési karok között is összehasonlítják a log rank teszt segítségével.
A véletlen besorolástól az első dokumentált progresszió, kiújulás vagy minden ok miatti halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 5 évig
• A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága, a National Cancer Institute (NCI) közös terminológiai kritériumai alapján értékelve a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) 5.0-s verzió (v5.0)
Időkeret: Akár 5 év
Azon betegek aránya, akik legalább egy 3., 4. vagy 5. fokozatú AE-t tapasztaltak. A vizsgálati kezelésekkel esetlegesen, valószínűleg vagy határozottan összefüggő nemkívánatos események minden típusának maximális fokozatát minden betegnél rögzítjük. A gyakorisági táblázatokat felül kell vizsgálni a minták meghatározásához. A 3. fokozatú vagy annál magasabb fokú nemkívánatos események összesített nemkívánatos eseményarányát két kezelési csoportban hasonlítják össze Khi-négyzet teszt (vagy Fisher-féle egzakt teszt, ha a kontingencia táblázatban szereplő adatok ritkák) segítségével.
Akár 5 év
Helyi ismétlődésig eltelt idő (TLR)
Időkeret: a TAT végétől az első dokumentált kiújulás időpontjáig bármely TAT-val kezelt betegség helyén, a randomizálást követő 5 évig értékelve
A TLR-t csak azoknál a betegeknél mérik, akik TAT-kezelésben részesülnek, és ez a TAT végétől az első dokumentált kiújulás időpontjáig eltelt idő bármely TAT-val kezelt betegség helyén. A Kaplan-Meier módszertant használják a TAT-val kezelt betegek medián TLR-jének becslésére, és egy Kaplan-Meier görbét állítanak elő.
a TAT végétől az első dokumentált kiújulás időpontjáig bármely TAT-val kezelt betegség helyén, a randomizálást követő 5 évig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. augusztus 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A022101
  • NCI-2022-09253 (Egyéb azonosító: NCI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes kolorektális adenokarcinóma

Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel