Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование добавления тотальной абляционной терапии к обычному системному лечению ограниченного метастатического колоректального рака, исследование ERASur

8 апреля 2024 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Прагматическое рандомизированное исследование III фазы по оценке тотальной абляционной терапии у пациентов с ограниченным метастатическим колоректальным раком: оценка лучевой терапии, абляции и хирургии (ERASur)

В этом испытании фазы III сравнивается общая абляционная терапия и обычная системная терапия с обычной системной терапией только при лечении пациентов с колоректальным раком, который распространился на 4 участка тела (ограниченные метастазы). Обычным подходом к пациентам, не участвующим в исследовании, является лечение внутривенными (в/в) (через вену) и/или пероральными препаратами (системная терапия), чтобы помочь остановить рост раковых участков и распространение рака на дополнительные участки тела. Аблатив означает, что целью местного лечения является устранение рака в этом месте метастазирования. Абляционная локальная терапия будет состоять из очень целенаправленной интенсивной лучевой терапии, называемой стереотаксической абляционной лучевой терапией (SABR), с хирургической резекцией или без нее и/или микроволновой абляцией, которая представляет собой процедуру, при которой игла временно вводится в опухоль, а тепло используется для разрушения опухоли. раковые клетки. SABR, хирургическая резекция и микроволновая абляция были проверены на безопасность, но научно не доказано, что добавление этих методов лечения полезно для вашей стадии рака. Добавление абляционной местной терапии ко всем известным местам метастазирования к обычному подходу к системной терапии может уменьшить или удалить опухоль (опухоли) или предотвратить возвращение опухоли (опухолей).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить и сравнить общую выживаемость (ОВ) (измеряемую с момента рандомизации) у пациентов с впервые диагностированным олигометастатическим колоректальным раком (oCRC), получавших тотальную абляционную терапию (ТАТ) в дополнение к стандартной терапии (SOC) системной терапии по сравнению с SOC. системная терапия.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить и сравнить бессобытийную выживаемость (EFS) (измеряемую с момента рандомизации) между двумя группами лечения.

II. Оценить профиль нежелательных явлений (НЯ) в каждой из двух групп лечения.

III. Оценить время до местного рецидива (TLR) (измеряемое с момента завершения TAT) у пациентов с впервые диагностированным оКРР, получавших системную терапию TAT + SOC.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM 1: пациенты проходят ТАТ в исследовании, состоящем из SABR с хирургической резекцией или без нее и/или микроволновой абляцией. Пациенты также получают химиотерапию SOC во время исследования. Пациенты также проходят компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию (МРТ) или позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ)/КТ на протяжении всего исследования.

ARM 2: пациенты получают химиотерапию SOC во время исследования. Пациенты также проходят КТ, МРТ или ПЭТ/КТ на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

364

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eric D. Miller, MD, PhD
  • Номер телефона: 614-685-4922
  • Электронная почта: eric.miller@osumc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Соединенные Штаты, 86401
        • Рекрутинг
        • Kingman Regional Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 702-384-0013
          • Электронная почта: research@sncrf.org
        • Главный следователь:
          • John A. Ellerton
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 855-776-0015
        • Главный следователь:
          • Christina S. Wu
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Рекрутинг
        • Tower Cancer Research Foundation
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jun Gong
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 310-423-8965
        • Главный следователь:
          • Jun Gong
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-827-8839
          • Электронная почта: ucstudy@uci.edu
        • Главный следователь:
          • Oliver S. Eng
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Приостановленный
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Рекрутинг
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 352-273-8010
          • Электронная почта: cancer-center@ufl.edu
        • Главный следователь:
          • Kathryn E. Hitchcock
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Pretesh R. Patel
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Рекрутинг
        • Grady Health System
        • Главный следователь:
          • Pretesh R. Patel
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 404-489-9164
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital Midtown
        • Главный следователь:
          • Pretesh R. Patel
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-946-7447
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Рекрутинг
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Главный следователь:
          • Pretesh R. Patel
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 404-851-7115
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Рекрутинг
        • Emory Proton Therapy Center
        • Главный следователь:
          • Pretesh R. Patel
        • Контакт:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 208-381-2774
          • Электронная почта: eslinget@slhs.org
      • Fruitland, Idaho, Соединенные Штаты, 83619
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 208-381-2774
          • Электронная почта: eslinget@slhs.org
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 208-381-2774
          • Электронная почта: eslinget@slhs.org
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 208-381-2774
          • Электронная почта: eslinget@slhs.org
      • Twin Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83301
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 208-381-2774
          • Электронная почта: eslinget@slhs.org
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Соединенные Штаты, 50023
        • Рекрутинг
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Главный следователь:
          • Richard L. Deming
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-282-2921
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Рекрутинг
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Рекрутинг
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Главный следователь:
          • Richard L. Deming
        • Контакт:
      • Creston, Iowa, Соединенные Штаты, 50801
        • Рекрутинг
        • Greater Regional Medical Center
        • Главный следователь:
          • Richard L. Deming
        • Контакт:
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Рекрутинг
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Главный следователь:
          • Joshua Lukenbill
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Рекрутинг
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Главный следователь:
          • Richard L. Deming
        • Контакт:
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Рекрутинг
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Рекрутинг
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Главный следователь:
          • Joshua Lukenbill
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-6727
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Рекрутинг
        • Mercy Medical Center-West Lakes
        • Главный следователь:
          • Richard L. Deming
        • Контакт:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Michael J. Cavnar
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 859-257-3379
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 410-955-8804
          • Электронная почта: jhcccro@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Eric Christenson
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Рекрутинг
        • Saint Joseph Mercy Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Samir Narayan
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Рекрутинг
        • Saint Joseph Mercy Brighton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Samir Narayan
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Samir Narayan
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Рекрутинг
        • Saint Joseph Mercy Canton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Samir Narayan
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Samir Narayan
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Рекрутинг
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Samir Narayan
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Samir Narayan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Рекрутинг
        • Beaumont Hospital - Dearborn
        • Главный следователь:
          • Kuei C. Lee
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 248-551-7695
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Рекрутинг
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 810-762-8038
          • Электронная почта: wstrong@ghci.org
        • Главный следователь:
          • Samir Narayan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Рекрутинг
        • Hurley Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 810-762-8038
          • Электронная почта: wstrong@ghci.org
        • Главный следователь:
          • Samir Narayan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Главный следователь:
          • Samir Narayan
        • Контакт:
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Рекрутинг
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Samir Narayan
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48374
        • Рекрутинг
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 248-849-5332
          • Электронная почта: karen.fife@ascension.org
        • Главный следователь:
          • Adam M. Forman
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Рекрутинг
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
        • Главный следователь:
          • Kuei C. Lee
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 248-551-7695
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Рекрутинг
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 248-849-5332
          • Электронная почта: karen.fife@ascension.org
        • Главный следователь:
          • Adam M. Forman
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Рекрутинг
        • William Beaumont Hospital - Troy
        • Главный следователь:
          • Kuei C. Lee
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 248-551-7695
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Samir Narayan
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • Рекрутинг
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
        • Контакт:
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Соединенные Штаты, 39705
        • Рекрутинг
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • Главный следователь:
          • Aleksandar Jankov
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 901-226-1366
          • Электронная почта: BCCclintrials@bmhcc.org
      • Grenada, Mississippi, Соединенные Штаты, 38901
        • Рекрутинг
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • Главный следователь:
          • Aleksandar Jankov
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 901-226-1366
          • Электронная почта: BCCclintrials@bmhcc.org
      • New Albany, Mississippi, Соединенные Штаты, 38652
        • Рекрутинг
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • Главный следователь:
          • Aleksandar Jankov
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 901-226-1366
          • Электронная почта: BCCclintrials@bmhcc.org
      • Oxford, Mississippi, Соединенные Штаты, 38655
        • Рекрутинг
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Главный следователь:
          • Aleksandar Jankov
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 901-226-1366
          • Электронная почта: BCCclintrials@bmhcc.org
      • Southhaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
        • Рекрутинг
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Главный следователь:
          • Aleksandar Jankov
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 901-226-1366
          • Электронная почта: BCCclintrials@bmhcc.org
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Рекрутинг
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Главный следователь:
          • Jay W. Carlson
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-251-7066
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Рекрутинг
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Рекрутинг
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
        • Рекрутинг
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 402-559-6941
          • Электронная почта: unmcrsa@unmc.edu
        • Главный следователь:
          • Laura L. Tenner
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 402-559-6941
          • Электронная почта: unmcrsa@unmc.edu
        • Главный следователь:
          • Laura L. Tenner
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68118
        • Рекрутинг
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 402-559-5600
        • Главный следователь:
          • Laura L. Tenner
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Рекрутинг
        • Renown Regional Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 702-384-0013
          • Электронная почта: research@sncrf.org
        • Главный следователь:
          • John A. Ellerton
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Рекрутинг
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathryn C. Hourdequin
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Vonetta M. Williams
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Vonetta M. Williams
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Vonetta M. Williams
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Рекрутинг
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Benny J. Liem
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • Рекрутинг
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
        • Главный следователь:
          • Uqba Khan
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 718-780-3677
          • Электронная почта: Adg9003@nyp.org
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Vonetta M. Williams
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • Рекрутинг
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
        • Главный следователь:
          • Jini Hyun
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-823-5923
          • Электронная почта: ctsucontact@westat.com
      • Forest Hills, New York, Соединенные Штаты, 11375
        • Рекрутинг
        • Northwell Health Physicians Partners Radiation Medicine at Queens
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 718-520-6620
        • Главный следователь:
          • Sepideh Gholami
      • Greenlawn, New York, Соединенные Штаты, 11740
        • Рекрутинг
        • Northwell Health Cancer Institute at Huntington
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 516-734-8896
        • Главный следователь:
          • Sepideh Gholami
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Vonetta M. Williams
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Рекрутинг
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 516-734-8896
        • Главный следователь:
          • Sepideh Gholami
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Рекрутинг
        • Northern Westchester Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 914-666-1366
          • Электронная почта: AMellor@northwell.edu
        • Главный следователь:
          • Sepideh Gholami
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • David P. Horowitz
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Vonetta M. Williams
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Главный следователь:
          • Pashtoon M. Kasi
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-746-1848
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Lenox Hill Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 516-734-8896
        • Главный следователь:
          • Sepideh Gholami
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-434-4460
        • Главный следователь:
          • Sepideh Gholami
      • Rego Park, New York, Соединенные Штаты, 11374
        • Рекрутинг
        • Queens Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 718-312-3446
        • Главный следователь:
          • Sepideh Gholami
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester
        • Главный следователь:
          • Yuhchyau Chen
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 585-275-5830
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Vonetta M. Williams
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Рекрутинг
        • Westchester Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-823-5923
          • Электронная почта: ctsucontact@westat.com
        • Главный следователь:
          • Aviva Berkowitz
      • Webster, New York, Соединенные Штаты, 14580
        • Рекрутинг
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
        • Главный следователь:
          • Yuhchyau Chen
        • Контакт:
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Рекрутинг
        • Sanford Bismarck Medical Center
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
        • Контакт:
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Рекрутинг
        • Sanford Broadway Medical Center
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
        • Контакт:
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Рекрутинг
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
        • Контакт:
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Рекрутинг
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Howard M. Gross
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Рекрутинг
        • Miami Valley Hospital South
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tarek M. Sabagh
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-293-5066
          • Электронная почта: Jamesline@osumc.edu
        • Главный следователь:
          • Eric D. Miller
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Рекрутинг
        • Miami Valley Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Рекрутинг
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Howard M. Gross
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Рекрутинг
        • Miami Valley Hospital North
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Рекрутинг
        • Dayton Blood and Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 937-276-8320
        • Главный следователь:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Рекрутинг
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Рекрутинг
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Howard M. Gross
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Рекрутинг
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Главный следователь:
          • Tarek M. Sabagh
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 937-569-7515
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Рекрутинг
        • Upper Valley Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sagila George
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Рекрутинг
        • Geisinger Medical Center
        • Главный следователь:
          • Alfred D. Christie
        • Контакт:
      • Lewisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17837
        • Рекрутинг
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Главный следователь:
          • Alfred D. Christie
        • Контакт:
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Рекрутинг
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Alfred D. Christie
        • Контакт:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Рекрутинг
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
        • Контакт:
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Рекрутинг
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Рекрутинг
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Главный следователь:
          • Aleksandar Jankov
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 901-226-1366
          • Электронная почта: BCCclintrials@bmhcc.org
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-811-8480
        • Главный следователь:
          • Chandrasekhar Padmanabhan
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Neil Newman
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-424-2100
          • Электронная почта: cancerinfo@hci.utah.edu
        • Главный следователь:
          • Shane Lloyd
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
        • Главный следователь:
          • William A. Hall
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-805-3666
      • Rhinelander, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54501
        • Рекрутинг
        • Ascension Saint Mary's Hospital
        • Главный следователь:
          • Andrew J. Huang
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 715-847-2353
          • Электронная почта: Beth.Knetter@aspirus.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ (ШАГ 0): Гистологически подтвержденная метастатическая колоректальная аденокарцинома
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ (ШАГ 0): Неизвестная микросателлитно-нестабильная (MSI) опухоль
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ (ШАГ 0): Нет известных мутаций BRAF V600E.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ (ШАГ 0): пациенты с метастазами в головной мозг, пролеченные после лечения, имеют право на участие, если последующая визуализация головного мозга после терапии, направленной на центральную нервную систему (ЦНС), не показывает признаков прогрессирования. Нет известных перитонеальных и/или сальниковых метастазов. Если рентгенологические исследования предполагают наличие заболевания брюшины, рекомендуется диагностическая лапароскопия для подтверждения отсутствия перитонеальных имплантатов.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ (ЭТАП 0): Первичная опухоль уже удалена ИЛИ первичная опухоль поддается хирургическому удалению, что определяется на консультации и документации с хирургом или документацией обсуждения в междисциплинарной комиссии по опухолям учреждения, где хирург подтверждает резектабельность. Пациенты с нерезектабельными первичными опухолями не подходят.

  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ (ЭТАП 0): четыре (4) или менее очевидных очага метастатического заболевания на основе анализа местной медицинской бригадой исходных рентгенографических изображений, полученных до начала системной терапии.

    • Участки метастатического заболевания должны быть видны рентгенологически, но патологическое подтверждение не требуется.
    • Метастатическое поражение только печени НЕ допускается. Для пациентов с метастазами в печень должен быть по крайней мере еще один очаг метастазирования в дополнение к печени, чтобы иметь право на участие в этом исследовании.
    • Метастатические поражения должны поддаваться любой комбинации хирургической резекции, микроволновой абляции и/или стереотаксической абляционной лучевой терапии тела (SABR). SABR требуется как минимум для одного поражения. Таким образом, пациент должен быть осмотрен онкологом-радиологом на консультации для подтверждения соответствия требованиям.

    • Отдельные сайты включают в себя:

      • Каждое полушарие (правое и левое), каждая доля легких, каждый надпочечник, лимфатические узлы, поддающиеся однократной резекции или лечению в одном поле SABR, костные метастазы, поддающиеся лечению в одном поле SABR
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ (ШАГ 0): Пациенты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия (v) 1.1.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ (ЭТАП 0): до предварительной регистрации может быть проведена системная терапия в течение максимум 16 недель (4 месяца).
  • РЕГИСТРАЦИЯ (ШАГ 1): Перед регистрацией у пациентов не должно быть явных признаков прогрессирования заболевания во время системной терапии.
  • РЕГИСТРАЦИЯ (ШАГ 1): Не подходит для терапии инфузионным насосом печеночной артерии (HAIP) или преимущества терапии HAIP не определены
  • РЕГИСТРАЦИЯ (ШАГ 1): Пациенты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с RECIST v1.1.
  • РЕГИСТРАЦИЯ (ШАГ 1): Пациенты должны получать (или получали) системную терапию первой линии по поводу метастатического заболевания в течение минимум 16 недель (4 месяца) и максимум 24 недель (6 месяцев).
  • РЕГИСТРАЦИЯ (ШАГ 1): Предварительная радикальная терапия, включая адъювантную химиотерапию, должна быть завершена не менее чем за 12 месяцев до постановки диагноза метастатического заболевания.

  • РЕГИСТРАЦИЯ (ШАГ 1): Не беременна и не кормит грудью, потому что это исследование включает агент или лечение, которые имеют известные генотоксические, мутагенные и тератогенные эффекты.

    * Следовательно, только для женщин детородного возраста требуется отрицательный тест на беременность, сделанный =< 14 дней до регистрации.

  • РЕГИСТРАЦИЯ (ШАГ 1): Возраст >= 18 лет
  • РЕГИСТРАЦИЯ (ШАГ 1): Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0-2
  • РЕГИСТРАЦИЯ (ШАГ 1): Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мм^3
  • РЕГИСТРАЦИЯ (ШАГ 1): Количество тромбоцитов >= 50 000/мм^3

  • РЕГИСТРАЦИЯ (ШАГ 1): Креатинин = < 1,5 x верхний предел нормы (ВГН) ИЛИ расчетный (расчетный) клиренс креатинина >= 30 мл/мин

    * Рассчитано по уравнению Кокрофта-Голта.

  • РЕГИСТРАЦИЯ (ШАГ 1): Общий билирубин = < 1,5 x ВГН

  • РЕГИСТРАЦИЯ (ШАГ 1): Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутамат-оксалоуксусная трансаминаза [SGOT]) / аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза [SGPT]) = < 3,0 x ВГН

    * В случае метастатического поражения печени = < 5 x ULN

  • РЕГИСТРАЦИЯ (ЭТАП 1): Пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев, имеют право на участие в этом испытании. Примечание. Тестирование на ВИЧ не требуется для получения права.
  • РЕГИСТРАЦИЯ (ШАГ 1): Отсутствие других запланированных параллельных исследуемых агентов во время исследования.

Критерий исключения:

  • Н/Д

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 (ТАТ, химиотерапия SOC
Пациенты проходят ТАТ при исследовании, состоящем из SABR с хирургической резекцией или без нее и/или микроволновой абляцией. Пациенты также получают химиотерапию SOC во время исследования. Пациенты также проходят КТ, МРТ или ПЭТ/КТ на протяжении всего исследования.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройдите сканирование ПЭТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
Процедура: Стереотаксическая абляционная лучевая терапия
Пройти САБР
Другие имена:
  • САБЛЯ
  • САБР/СБРТ
Процедура: Резекция
пройти хирургическую резекцию
Другие имена:
  • Хирургическая резекция
Процедура: Микроволновая абляция
пройти микроволновую абляцию
Другие имена:
  • Абляция
Лекарство: Химиотерапия
Получите химиотерапию SOC
Другие имена:
  • Химиотерапия
Активный компаратор: Группа 2 (химиотерапия SOC)
Пациенты получают химиотерапию SOC во время исследования. Пациенты также проходят КТ, МРТ или ПЭТ/КТ на протяжении всего исследования.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройдите сканирование ПЭТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
Лекарство: Химиотерапия
Получите химиотерапию SOC
Другие имена:
  • Химиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от всех причин, оцениваемой до 5 лет
o Описание: Отношение рисков (HR) для ОС будет оцениваться с использованием стратифицированной модели пропорциональных рисков Кокса, и будет предоставлен 95% доверительный интервал (ДИ) для HR. Методология Каплана-Мейера будет использоваться для оценки медианы ОВ для каждой группы лечения, и будут построены кривые Каплана-Мейера. OS также будет сравниваться между группами лечения с использованием логарифмического рангового теста.
С даты рандомизации до даты смерти от всех причин, оцениваемой до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: От рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования, рецидива или смерти от всех причин, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет.
Отношение рисков (HR) для БСВ будет оцениваться с использованием стратифицированной модели пропорциональных рисков Кокса, и будет предоставлен 95% доверительный интервал (ДИ) для HR. Методология Каплана-Мейера будет использоваться для оценки медианы БСВ для каждой группы лечения, и будут построены кривые Каплана-Мейера. EFS также будет сравниваться между группами лечения с использованием логарифмического рангового теста.
От рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования, рецидива или смерти от всех причин, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет.
• Частота нежелательных явлений (НЯ), оцененная с использованием общепринятых критериев терминологии Национального института рака (NCI) для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 (v5.0).
Временное ограничение: До 5 лет
Определяется как доля пациентов, перенесших по крайней мере одно НЯ 3-й, 4-й или 5-й степени каждого типа НЯ. Максимальная степень для каждого типа нежелательных явлений, которые возможно, вероятно или определенно связаны с исследуемым лечением, будет зарегистрирована для каждого пациента. Таблицы частот будут рассмотрены для определения закономерностей. Общая частота нежелательных явлений для нежелательных явлений степени 3 или выше будет сравниваться между двумя группами лечения с использованием критерия хи-квадрат (или точного критерия Фишера, если данные в таблице непредвиденных обстоятельств скудны).
До 5 лет
Время до местного рецидива (TLR)
Временное ограничение: от окончания ТАТ до даты первого задокументированного рецидива в любой локализации заболевания, получавшего ТАТ, по оценке до 5 лет после рандомизации
TLR будет измеряться только у пациентов, получающих лечение ТАТ, и определяется как время от окончания ТАТ до даты первого документально подтвержденного рецидива на любом участке заболевания, пролеченном ТАТ. Методика Каплана-Мейера будет использоваться для оценки медианы TLR для пациентов, получавших ТАТ, и будет построена кривая Каплана-Мейера.
от окончания ТАТ до даты первого задокументированного рецидива в любой локализации заболевания, получавшего ТАТ, по оценке до 5 лет после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 августа 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A022101
  • NCI-2022-09253 (Другой идентификатор: NCI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Магнитно-резонансная томография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться