Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester tillegget av total ablativ terapi til vanlig systemisk terapibehandling for begrenset metastatisk kolorektal kreft, ERASur-studien

8. april 2024 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En pragmatisk randomisert fase III-studie som evaluerer total ablativ terapi for pasienter med begrenset metastatisk tykktarmskreft: evaluering av stråling, ablasjon og kirurgi (ERASur)

Denne fase III-studien sammenligner total ablativ terapi og vanlig systemisk terapi med vanlig systemisk terapi alene ved behandling av pasienter med kolorektal kreft som har spredt seg til opptil 4 kroppssteder (begrenset metastatisk). Den vanlige tilnærmingen for pasienter som ikke deltar i en studie er behandling med intravenøs (IV) (gjennom en vene) og/eller orale medisiner (systemisk terapi) for å forhindre at kreftstedene blir større og spredningen av kreften til ytterligere kroppssteder. Ablativ betyr at intensjonen med den lokale behandlingen er å eliminere kreften på det metastatiske stedet. Den ablative lokale terapien vil bestå av svært fokusert, intensiv strålebehandling kalt stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) med eller uten kirurgisk reseksjon og/eller mikrobølgeablasjon, som er en prosedyre hvor en nål midlertidig settes inn i svulsten og varme brukes til å ødelegge kreftceller. SABR, kirurgisk reseksjon og mikrobølgeablasjon har blitt testet for sikkerhet, men det er ikke vitenskapelig bevist at tillegg av disse behandlingene er gunstig for kreftstadiet ditt. Tillegg av ablativ lokal terapi til alle kjente metastatiske steder til den vanlige tilnærmingen til systemisk terapi kan krympe eller fjerne svulsten(e) eller hindre svulsten(e) i å returnere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å evaluere og sammenligne total overlevelse (OS) (målt fra tidspunktet for randomisering) hos pasienter med nylig diagnostisert oligometastatisk kolorektal cancer (oCRC) behandlet med total ablativ terapi (TAT) i tillegg til standardbehandling (SOC) systemisk terapi versus SOC systemisk terapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å evaluere og sammenligne hendelsesfri overlevelse (EFS) (målt fra tidspunktet for randomisering) mellom de to behandlingsarmene.

II. For å vurdere bivirkningsprofilen (AE) innenfor hver av de to behandlingsarmene.

III. For å evaluere tiden til lokalt residiv (TLR) (målt fra fullføring av TAT) hos pasienter med nylig diagnostisert oCRC behandlet med TAT + SOC systemisk terapi.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM 1: Pasienter gjennomgår TAT på studien, bestående av SABR med eller uten kirurgisk reseksjon og/eller mikrobølgeablasjon. Pasienter får også SOC kjemoterapi på studie. Pasienter gjennomgår også computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) eller positronemisjonstomografi (PET)/CT-skanning gjennom hele studien.

ARM 2: Pasienter får SOC-kjemoterapi under studien. Pasienter gjennomgår også Pasienter gjennomgår også CT- eller MR- eller PET/CT-skanninger gjennom hele forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

364

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Forente stater, 86401
        • Rekruttering
        • Kingman Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John A. Ellerton
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hovedetterforsker:
          • Christina S. Wu
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 310-423-8965
        • Hovedetterforsker:
          • Jun Gong
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Oliver S. Eng
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Suspendert
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathryn E. Hitchcock
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Pretesh R. Patel
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Rekruttering
        • Grady Health System
        • Hovedetterforsker:
          • Pretesh R. Patel
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-489-9164
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital Midtown
        • Hovedetterforsker:
          • Pretesh R. Patel
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-946-7447
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Rekruttering
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Pretesh R. Patel
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-851-7115
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory Proton Therapy Center
        • Hovedetterforsker:
          • Pretesh R. Patel
        • Ta kontakt med:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Fruitland, Idaho, Forente stater, 83619
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forente stater, 50023
        • Rekruttering
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Hovedetterforsker:
          • Richard L. Deming
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-282-2921
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Rekruttering
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Rekruttering
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Hovedetterforsker:
          • Richard L. Deming
        • Ta kontakt med:
      • Creston, Iowa, Forente stater, 50801
        • Rekruttering
        • Greater Regional Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Richard L. Deming
        • Ta kontakt med:
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Rekruttering
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua Lukenbill
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Hovedetterforsker:
          • Richard L. Deming
        • Ta kontakt med:
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Rekruttering
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Rekruttering
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua Lukenbill
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center-West Lakes
        • Hovedetterforsker:
          • Richard L. Deming
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Michael J. Cavnar
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Christenson
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samir Narayan
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samir Narayan
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samir Narayan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Rekruttering
        • Beaumont Hospital - Dearborn
        • Hovedetterforsker:
          • Kuei C. Lee
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Rekruttering
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samir Narayan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Rekruttering
        • Hurley Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samir Narayan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Hovedetterforsker:
          • Samir Narayan
        • Ta kontakt med:
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samir Narayan
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48374
        • Rekruttering
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adam M. Forman
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Rekruttering
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
        • Hovedetterforsker:
          • Kuei C. Lee
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Rekruttering
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adam M. Forman
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Rekruttering
        • William Beaumont Hospital - Troy
        • Hovedetterforsker:
          • Kuei C. Lee
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samir Narayan
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Forente stater, 39705
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • Hovedetterforsker:
          • Aleksandar Jankov
        • Ta kontakt med:
      • Grenada, Mississippi, Forente stater, 38901
        • Rekruttering
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • Hovedetterforsker:
          • Aleksandar Jankov
        • Ta kontakt med:
      • New Albany, Mississippi, Forente stater, 38652
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • Hovedetterforsker:
          • Aleksandar Jankov
        • Ta kontakt med:
      • Oxford, Mississippi, Forente stater, 38655
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Hovedetterforsker:
          • Aleksandar Jankov
        • Ta kontakt med:
      • Southhaven, Mississippi, Forente stater, 38671
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Hovedetterforsker:
          • Aleksandar Jankov
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Hovedetterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-251-7066
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Rekruttering
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Rekruttering
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
        • Rekruttering
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laura L. Tenner
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laura L. Tenner
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68118
        • Rekruttering
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-559-5600
        • Hovedetterforsker:
          • Laura L. Tenner
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Rekruttering
        • Renown Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John A. Ellerton
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathryn C. Hourdequin
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Vonetta M. Williams
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Vonetta M. Williams
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Vonetta M. Williams
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benny J. Liem
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • Rekruttering
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Uqba Khan
        • Ta kontakt med:
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Vonetta M. Williams
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • Rekruttering
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
        • Hovedetterforsker:
          • Jini Hyun
        • Ta kontakt med:
      • Forest Hills, New York, Forente stater, 11375
        • Rekruttering
        • Northwell Health Physicians Partners Radiation Medicine at Queens
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 718-520-6620
        • Hovedetterforsker:
          • Sepideh Gholami
      • Greenlawn, New York, Forente stater, 11740
        • Rekruttering
        • Northwell Health Cancer Institute at Huntington
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 516-734-8896
        • Hovedetterforsker:
          • Sepideh Gholami
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Vonetta M. Williams
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 516-734-8896
        • Hovedetterforsker:
          • Sepideh Gholami
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • Rekruttering
        • Northern Westchester Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sepideh Gholami
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • David P. Horowitz
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Vonetta M. Williams
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Pashtoon M. Kasi
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-746-1848
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Lenox Hill Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 516-734-8896
        • Hovedetterforsker:
          • Sepideh Gholami
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-434-4460
        • Hovedetterforsker:
          • Sepideh Gholami
      • Rego Park, New York, Forente stater, 11374
        • Rekruttering
        • Queens Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 718-312-3446
        • Hovedetterforsker:
          • Sepideh Gholami
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Hovedetterforsker:
          • Yuhchyau Chen
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-275-5830
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Vonetta M. Williams
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Rekruttering
        • Westchester Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aviva Berkowitz
      • Webster, New York, Forente stater, 14580
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Rekruttering
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Howard M. Gross
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Rekruttering
        • Miami Valley Hospital South
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric D. Miller
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Rekruttering
        • Miami Valley Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Rekruttering
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Howard M. Gross
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Rekruttering
        • Miami Valley Hospital North
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Rekruttering
        • Dayton Blood and Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 937-276-8320
        • Hovedetterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Rekruttering
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Rekruttering
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Howard M. Gross
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Rekruttering
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Hovedetterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 937-569-7515
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Rekruttering
        • Upper Valley Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sagila George
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alfred D. Christie
        • Ta kontakt med:
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17837
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Hovedetterforsker:
          • Alfred D. Christie
        • Ta kontakt med:
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Rekruttering
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alfred D. Christie
        • Ta kontakt med:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Rekruttering
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Almquist
        • Ta kontakt med:
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Hovedetterforsker:
          • Aleksandar Jankov
        • Ta kontakt med:
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-811-8480
        • Hovedetterforsker:
          • Chandrasekhar Padmanabhan
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Neil Newman
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shane Lloyd
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Hovedetterforsker:
          • William A. Hall
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
      • Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
        • Rekruttering
        • Ascension Saint Mary's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew J. Huang
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PRE-REGISTRERING (TRINN 0): Histologisk bekreftet metastatisk kolorektalt adenokarsinom
  • PRE-REGISTRERING (TRINN 0): Ingen kjent mikrosatellitt ustabil (MSI) tumor
  • PRE-REGISTRERING (TRINN 0): Ingen kjent BRAF V600E-mutasjon
  • PRE-REGISTRERING (TRINN 0): Pasienter med behandlede hjernemetastaser er kvalifisert dersom oppfølging av hjerneavbildning etter sentralnervesystem (CNS)-rettet behandling ikke viser tegn på progresjon. Ingen kjente peritoneale og/eller omentale metastaser. Hvis radiologiske studier tyder på tilstedeværelse av peritoneal sykdom, anbefales en diagnostisk laparoskopi for å verifisere fravær av peritoneale implantater
  • PRE-REGISTRERING (TRINN 0): Primærsvulst er allerede reseksjonert ELLER primærtumor er kirurgisk mottakelig for reseksjon, som bestemt ved konsultasjon og dokumentasjon med kirurg eller dokumentasjon av diskusjon i det institusjonelle tverrfaglige tumorstyret der en kirurg bekrefter resektabilitet. Pasienter med ikke-operable primærtumorer er ikke kvalifisert

  • PRE-REGISTRERING (TRINN 0): Fire (4) eller færre tilsynelatende steder med metastatisk sykdom basert på gjennomgang av det lokale medisinske teamet av baseline røntgenbilder tatt før oppstart av systemisk terapi.

    • Steder for metastatisk sykdom må være radiografisk tydelige, men patologisk bekreftelse er ikke nødvendig.
    • Metastatisk sykdom med kun lever er IKKE tillatt. For pasienter med levermetastaser må det være minst ett annet metastasested i tillegg til leveren for å være kvalifisert for denne studien.
    • Metastatiske lesjoner må være mottagelig for enhver kombinasjon av kirurgisk reseksjon, mikrobølgeablasjon og/eller stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling (SABR). SABR er nødvendig for minst én lesjon. Derfor må pasienten ses av en stråleonkolog i samråd for å verifisere kvalifikasjon.

    • Enkeltsider inkluderer:

      • Hver hemiliver (høyre og venstre), hver lungelapp, hver binyre, lymfeknuter som er mottakelige for en enkelt reseksjon eller behandling i et enkelt SABR-felt, benmetastaser som kan behandles i et enkelt SABR-felt
  • PRE-REGISTRERING (TRINN 0): Pasienter må ha målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon (v)1.1
  • PRE-REGISTRERING (TRINN 0): Maksimalt 16 uker (4 måneder) med systemisk terapi kan administreres før forhåndsregistrering
  • REGISTRERING (TRINN 1): Pasienter må ikke ha åpenbare tegn på sykdomsprogresjon under systemisk terapi før registrering
  • REGISTRERING (TRINN 1): Ikke kvalifisert for behandling med hepatic artery infusion pump (HAIP) eller fordelen med HAIP-terapi er udefinert
  • REGISTRERING (TRINN 1): Pasienter må ha målbar sykdom per RECIST v1.1
  • REGISTRERING (TRINN 1): Pasienter må motta (eller ha mottatt) førstelinjesystemisk behandling for metastatisk sykdom i minimum 16 uker (4 måneder) og maksimalt 24 uker (6 måneder)
  • REGISTRERING (TRINN 1): Tidligere definitiv terapi, inkludert adjuvant kjemoterapi, må være fullført minst 12 måneder før diagnosen metastatisk sykdom

  • REGISTRERING (TRINN 1): Ikke gravid og ikke ammende, fordi denne studien involverer et middel eller behandling som har kjente genotoksiske, mutagene og teratogene effekter.

    * Derfor, kun for kvinner i fertil alder, kreves en negativ graviditetstest utført =< 14 dager før registrering.

  • REGISTRERING (TRINN 1): Alder >= 18 år
  • REGISTRERING (TRINN 1): Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus: 0-2
  • REGISTRERING (TRINN 1): Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3
  • REGISTRERING (TRINN 1): Antall blodplater >= 50 000/mm^3

  • REGISTRERING (TRINN 1): Kreatinin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) ELLER beregnet (kalk.) kreatininclearance >= 30 ml/min

    * Beregnet ved å bruke Cockcroft-Gault-ligningen

  • REGISTRERING (TRINN 1): Total bilirubin =< 1,5 x ULN

  • REGISTRERING (TRINN 1): Aspartataminotransferase (AST)(serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase [SGOT]) / alaninaminotransferase (ALT)(serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 3,0 x ULN

    * Ved metastatisk leversykdom, =< 5 x ULN

  • REGISTRERING (TRINN 1): Pasienter som er infisert med humant immunsviktvirus (HIV) på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig virusmengde innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien. Merk: HIV-testing er ikke nødvendig for å være kvalifisert
  • REGISTRERING (TRINN 1): Ingen andre planlagte samtidige undersøkelsesmidler under studien

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 (TAT, SOC kjemoterapi
Pasienter gjennomgår TAT på studien, bestående av SABR med eller uten kirurgisk reseksjon og/eller mikrobølgeablasjon. Pasienter får også SOC kjemoterapi på studie. Pasienter gjennomgår også CT- eller MR- eller PET/CT-skanninger gjennom hele forsøket.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET-skanning
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • CT skann
Fremgangsmåte: Stereotaktisk ablativ strålebehandling
Gjennomgå SABR
Andre navn:
  • SABEL
  • SABR/SBRT
Fremgangsmåte: Reseksjon
gjennomgå kirurgisk reseksjon
Andre navn:
  • Kirurgisk reseksjon
Fremgangsmåte: Mikrobølgeablasjon
gjennomgå mikrobølgeablasjon
Andre navn:
  • Ablasjon
Legemiddel: Kjemoterapi
Får SOC kjemoterapi
Andre navn:
  • Chemo
Aktiv komparator: Arm 2 (SOC kjemoterapi)
Pasienter får SOC kjemoterapi på studie. Pasienter gjennomgår også Pasienter gjennomgår også CT- eller MR- eller PET/CT-skanninger gjennom hele forsøket.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET-skanning
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • CT skann
Legemiddel: Kjemoterapi
Får SOC kjemoterapi
Andre navn:
  • Chemo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død på grunn av alle årsaker, vurdert opp til 5 år
o Beskrivelse: Hazard ratio (HR) for OS vil bli estimert ved å bruke en stratifisert Cox proporsjonal hazards modell og 95 % konfidensintervall (CI) for HR vil bli gitt. Kaplan-Meier-metodikken vil bli brukt til å estimere median OS for hver behandlingsarm, og Kaplan-Meier-kurver vil bli produsert. OS vil også bli sammenlignet mellom behandlingsarmene ved hjelp av log rank test
Fra dato for randomisering til dato for død på grunn av alle årsaker, vurdert opp til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, tilbakefall eller død på grunn av alle årsaker, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år
Hazard ratio (HR) for EFS vil bli estimert ved hjelp av en stratifisert Cox proporsjonal hazards modell og 95 % konfidensintervall (CI) for HR vil bli gitt. Kaplan-Meier-metodikken vil bli brukt til å estimere median EFS for hver behandlingsarm, og Kaplan-Meier-kurver vil bli produsert. EFS vil også bli sammenlignet mellom behandlingsarmer ved hjelp av log rank test.
Fra randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, tilbakefall eller død på grunn av alle årsaker, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år
• Forekomst av uønskede hendelser (AE), vurdert ved hjelp av National Cancer Institute (NCI) vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) versjon 5.0 (v5.0)
Tidsramme: Inntil 5 år
Definert som andelen pasienter som opplevde minst én grad 3, grad 4 eller grad 5 av hver type AE. Maksimal karakter for hver type uønskede hendelser som muligens, sannsynligvis eller definitivt er relatert til studiebehandlinger, vil bli registrert for hver pasient. Frekvenstabellene vil bli gjennomgått for å bestemme mønstrene. De samlede bivirkningsratene for uønskede hendelser av grad 3 eller høyere vil bli sammenlignet mellom to behandlingsgrupper ved bruk av Chi-square test (eller Fishers eksakte test hvis dataene i beredskapstabellen er sparsomme).
Inntil 5 år
Tid til lokal gjentakelse (TLR)
Tidsramme: fra slutten av TAT til datoen for første dokumenterte tilbakefall på ethvert sykdomssted behandlet med TAT, vurdert opp til 5 år etter randomisering
TLR måles kun for pasienter som mottar behandling med TAT og er definert som tiden fra slutten av TAT til datoen for første dokumenterte tilbakefall på ethvert sykdomssted behandlet med TAT. Kaplan-Meier-metodikken vil bli brukt til å estimere median TLR for pasienter behandlet med TAT, og en Kaplan-Meier-kurve vil bli produsert.
fra slutten av TAT til datoen for første dokumenterte tilbakefall på ethvert sykdomssted behandlet med TAT, vurdert opp til 5 år etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

3. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

12. august 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A022101
  • NCI-2022-09253 (Annen identifikator: NCI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk kolorektal adenokarsinom

Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere