- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05694624
Investigações sobre lesão renal aguda associada à sepse
12 de dezembro de 2023 atualizado por: University Hospital of North Norway
Investigações sobre os mecanismos de falha bioenergética na lesão renal aguda associada à sepse
Neste estudo, os investigadores gostariam de estudar distúrbios sistêmicos e regionais em pacientes com lesão renal aguda associada à sepse e em controles saudáveis submetidos à cirurgia abdominal laparoscópica.
Estudar especificamente variáveis metabólicas, hemodinâmicas e de transporte de oxigênio.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão renal aguda (LRA) em pacientes com sepse tem um prognóstico muito ruim, com até 60% de mortalidade.
A patobiologia ainda precisa ser totalmente compreendida.
A creatina e a fosfocreatina, produtos do metabolismo da arginina através da L-arginina:glicina amidinotransferase (AGAT) e sua enzima irmã guanidinoacetato N-metil-transferase (GAMT), fornecem um sistema de tamponamento de energia que é essencial para o suprimento intracelular de adenosina trifosfato (ATP).
Nossa hipótese é que a LRA associada à sepse pode ser causada por falha desse sistema de proteção de energia.
Em uma série de estudos piloto, exploramos padrões metabólicos e bioenergéticos em pacientes e animais com alto risco de desenvolver IRA.
Esses dados sugerem que LRA associada à sepse pode ser causada por falha dessa fonte alternativa de energia renal.
No presente pedido, propomos uma investigação clínica do metabolismo renal e da bioenergética renal em pacientes com alto e baixo risco de desenvolver LRA associada à sepse.
O objetivo primário é investigar diretamente a atividade renal da AGAT através dos metabólitos arginil homoarginina, acetato de guanidino e creatina.
Os objetivos secundários são estudar a hemodinâmica renal e sistêmica, oxigenação renal, taxa de filtração glomerular (TFG), função tubular renal e respiração mitocondrial.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lars M Ytrebo, MD PhD
- Número de telefone: +4790788058
- E-mail: lars.marius.ytrebo@unn.no
Locais de estudo
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Noruega, 9038
- Recrutamento
- University Hospital of North Norway
-
Contato:
- Lars M Ytrebø, MD PhD
- Número de telefone: +47 90788058
- E-mail: lars.marius.ytrebo@unn.no
-
Subinvestigador:
- Kjellbjorn Jakobsen, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes de terapia intensiva Pacientes cirúrgicos
Descrição
Grupo de sepse de critérios de inclusão:
- Sepse diagnosticada ou suspeita
- Creatinina sérica pré-mórbida normal medida ou antecipada (se os dados não estiverem disponíveis)
- Normovolemia indicada por uma variação da pressão de pulso inferior a 12%
grupo comparador
- Indivíduos previamente saudáveis agendados para ressecção laparoscópica de câncer de cólon
Níveis normais de creatinina dentro de 3 meses antes da internação.
- Pacientes admitidos na unidade de terapia intensiva com diagnóstico ou suspeita de sepse
- Pacientes previamente saudáveis listados para cirurgia eletiva de câncer de cólon
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com sepse
Pacientes admitidos na unidade de terapia intensiva com diagnóstico ou suspeita de sepse
|
Medidas do fluxo plasmático renal e taxa de filtração glomerular
Outros nomes:
|
Pacientes cirúrgicos
Pacientes previamente hígidos operados de câncer de cólon com técnica laparoscópica.
|
Medidas do fluxo plasmático renal e taxa de filtração glomerular
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hemodinâmica
Prazo: Medidas repetidas às 10h, 12h, 14h, 16h, 18h e 20h
|
Hemodinâmica sistêmica e regional
|
Medidas repetidas às 10h, 12h, 14h, 16h, 18h e 20h
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações metabólicas
Prazo: Medidas repetidas às 10h, 12h, 14h, 16h, 18h e 20h
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Metabolismo renal da arginina
|
Medidas repetidas às 10h, 12h, 14h, 16h, 18h e 20h
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars MG Ytrebø, University Hospital of North Norway
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Record ID 3055
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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