- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05791266
Segurança do adesivo contendo óleo essencial contendo óleo de lavanda e ylang-ylang
28 de março de 2023 atualizado por: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Segurança do adesivo contendo óleo essencial contendo óleo de lavanda e ylang-ylang anexado ao colarinho para diminuir a pressão arterial em voluntários saudáveis
Os objetivos do estudo foram avaliar a segurança de adesivos contendo óleo de lavanda e ylang ylang em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A almofada de óleo de lavanda e ylang ylang foi colocada nas camisas de voluntários saudáveis por 2 horas.
Os resultados foram avaliados antes, durante e 30 minutos após a retirada do absorvente.
Reações adversas, escore de irritação e qualidade de vida foram avaliados.
A pressão arterial e a pulsação também foram medidas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 a 60 anos
- sem história alérgica de óleo de lavanda e ylang ylang
- sem doenças dermatológicas, imunodeprimidos, convulsões, asma ou doenças respiratórias.
Critério de exclusão:
- uma condição instável de outras doenças
- problemas olfativos
- gravidez
- lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Almofadas de adesivos contendo óleo de lavanda e ylang ylang
As almofadas de adesivos, tamanho 160 mm2, foram produzidas por um fabricante certificado ISO 9001 e continham 0,3% de óleo de lavanda e 0,7% de óleo de ylang ylang.
O adesivo foi fixado nas camisas de voluntários saudáveis por 2 horas.
Os resultados foram avaliados antes, durante e 30 minutos após a retirada do absorvente.
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As almofadas de adesivos, tamanho 160 mm2, foram produzidas por um fabricante certificado ISO 9001 e continham 0,3% de óleo de lavanda e 0,7% de óleo de ylang ylang.
O adesivo foi fixado nas camisas de voluntários saudáveis por 2 horas.
Os resultados foram avaliados antes, durante e 30 minutos após a retirada do absorvente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Reações adversas do trato respiratório, pele, olhos e sistema nervoso central
Prazo: 2 horas
|
Os escores de gravidade foram de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas graves)
|
2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Irritação dos olhos, vias respiratórias, outras reações neurológicas e toxicidade
Prazo: 2 horas
|
Usando uma escala de 0 a 100, seguindo um aumento da gravidade
|
2 horas
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: 2 horas
|
Medir a pressão arterial sistêmica em mmHg
|
2 horas
|
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 2 horas
|
Medir a pressão arterial diastólica em mmHg
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2 horas
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Pulsação
Prazo: 2 horas
|
Medir a pulsação em batimentos/minutos
|
2 horas
|
Questionário de qualidade de vida em rinoconjuntivite
Prazo: 2 horas
|
Usando uma pontuação de 1 (sem problemas) a 5 (problema grave)
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pornanong Aramwit, Chulalongkorn University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EC 22028-20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .