- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05930873
Sala Imersiva para Atenção Visual em Crianças com Transtornos do Espectro Autista
Avaliando o efeito da intervenção imersiva em sala na atenção visual em crianças com transtornos do espectro do autismo
O transtorno do espectro autista (TEA) é um transtorno do neurodesenvolvimento comum, caracterizado por atraso na linguagem, interações sociais prejudicadas e comportamentos repetitivos. Sua manifestação varia entre os indivíduos devido a fatores genéticos e ambientais. Intervenções baseadas em tecnologia, como robôs, jogos sérios, realidade virtual e sala imersiva, têm mostrado melhores resultados no tratamento cognitivo-comportamental do TEA. A atenção visual, muitas vezes deficiente em indivíduos com TEA, é um foco nessas intervenções, pois pode auxiliar no processamento de estímulos. A realidade virtual oferece um ambiente mais ecológico para tais intervenções.
Neste estudo, foi demonstrada a eficácia do treinamento de realidade virtual, comparando o desempenho de um grupo de TEA realizando tratamento por meio da sala imersiva com um grupo de controle realizando tratamento tradicional.
Quinze crianças com TEA com idades entre 5 e 10 anos, com QI entre 55 e 85 serão incluídas no ensaio e, após uma avaliação relacionada aos processos de atenção visual, serão aleatoriamente designadas para o grupo controle e para o grupo experimental. Os participantes do ensaio passarão, primeiramente, por sessões estruturadas para fomentar ou aumentar a área receptiva em relação aos estímulos aos quais serão submetidos durante o treinamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Flavia Marino
- Número de telefone: +393395798263
- E-mail: flavia.marino@irib.cnr.it
Estude backup de contato
- Nome: Giovanni Pioggia
- Número de telefone: +393203390892
- E-mail: giovanni.pioggia@irib.cnr.it
Locais de estudo
-
-
-
Messina, Itália, 98164
- Recrutamento
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
-
Contato:
- Flavia Marino
- E-mail: flavia.marino@irib.cnr.it
-
Contato:
- Giovanni Pioggia
- E-mail: giovanni.pioggia@irib.cnr.it
-
Investigador principal:
- Flavia Marino
-
Subinvestigador:
- Giovanni Pioggia
-
Subinvestigador:
- Paola Chilà
-
Subinvestigador:
- Roberta Minutoli
-
Subinvestigador:
- Noemi Vetrano
-
Subinvestigador:
- Chiara Failla
-
Subinvestigador:
- Germana Doria
-
Subinvestigador:
- Ileana Scarcella
-
Subinvestigador:
- Serena Previti
-
Subinvestigador:
- Chiara Rando
-
Subinvestigador:
- Luigi Polimeni
-
Subinvestigador:
- Gaetano Giunta
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança com diagnóstico de autismo
Critério de exclusão:
- presença de outros distúrbios médicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
tratamento dentro de uma sala imersiva
|
A intervenção será estruturada de acordo com a Análise Comportamental Aplicada. Um estímulo-alvo será apresentado em uma das quatro paredes da sala imersiva e um conjunto de estímulos, incluindo o estímulo-alvo, que o sujeito terá que tocar dentro de um determinado tempo de latência. Haverá também uma hierarquia de prompts (do menor para o maior) caso a criança dê uma resposta imprecisa ou não responda no tempo estabelecido. Finalmente, como último elemento da cadeia comportamental, um reforço social será fornecido (um estímulo sonoro indicando aplausos) quando a resposta desejada for emitida. A intervenção será dividida em fases, de acordo com o aumento progressivo da tarefa em termos de atenção visual e o alcance do critério de aquisição. Além disso, cada participante será submetido a estímulos pertencentes a diferentes categorias semânticas (frutas, animais, meios de transporte, vestuário, figuras e rostos). |
Comparador de Placebo: grupo de controle
Tratamento Tradicional apresentando estímulos de imagem em formato de papel
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A intervenção será estruturada de acordo com a Análise Comportamental Aplicada. Um estímulo-alvo será apresentado em formato de papel e um conjunto de estímulos, incluindo o estímulo-alvo, que o sujeito terá que indicar dentro de um determinado tempo de latência. Haverá também uma hierarquia de prompts (do menor para o maior) caso a criança dê uma resposta imprecisa ou não responda no tempo estabelecido. Finalmente, como último elemento da cadeia comportamental, um reforço social será fornecido (um estímulo sonoro indicando aplausos) quando a resposta desejada for emitida. A intervenção será dividida em fases, de acordo com o aumento progressivo da tarefa em termos de atenção visual e o alcance do critério de aquisição. Além disso, cada participante será submetido a estímulos pertencentes a diferentes categorias semânticas (frutas, animais, meios de transporte, vestuário, figuras e rostos). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Wechsler de Inteligência para Crianças Quarta edição (WISC-IV)
Prazo: A sessão de avaliação será agendada pré-intervenção. O teste precisa de aproximadamente 65 a 80 minutos para ser concluído.
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Wechsler Intelligence Scale for Children Quarta edição (WISC-IV) é uma ferramenta clínica para avaliar as habilidades cognitivas de crianças e jovens entre 6 anos e 16 anos e 11 meses.
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A sessão de avaliação será agendada pré-intervenção. O teste precisa de aproximadamente 65 a 80 minutos para ser concluído.
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NEPSY-II
Prazo: As sessões de avaliação serão agendadas antes e depois da intervenção. O teste precisa de aproximadamente 90 minutos para ser concluído para crianças em idade pré-escolar e 120-180 minutos para crianças em idade escolar
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NEPSY-II é a bateria mais conhecida internacionalmente para avaliar o desenvolvimento neuropsicológico em idade de desenvolvimento.
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As sessões de avaliação serão agendadas antes e depois da intervenção. O teste precisa de aproximadamente 90 minutos para ser concluído para crianças em idade pré-escolar e 120-180 minutos para crianças em idade escolar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th ed.; American Psychiatric Publishing: Washington, DC, USA, 2013.
- Zhang M, Ding H, Naumceska M, Zhang Y. Virtual Reality Technology as an Educational and Intervention Tool for Children with Autism Spectrum Disorder: Current Perspectives and Future Directions. Behav Sci (Basel). 2022 May 10;12(5):138. doi: 10.3390/bs12050138.
- Nyaz Didehbani, Tandra Allen, Michelle Kandalaft, Daniel Krawczyk, Sandra Chapman,Virtual Reality Social Cognition Training for children with high functioning autism,Computers in Human Behavior,Volume 62, 2016,Pages 703-711
- McPartland JC, Webb SJ, Keehn B, Dawson G. Patterns of visual attention to faces and objects in autism spectrum disorder. J Autism Dev Disord. 2011 Feb;41(2):148-57. doi: 10.1007/s10803-010-1033-8.
- Jiang, M., & Zhao, Q. (2017). Learning Visual Attention to Identify People with Autism Spectrum Disorder. In Proceedings - 2017 IEEE International Conference on Computer Vision, ICCV 2017 (pp. 3287-3296)
- Burgess PW, Alderman N, Forbes C, Costello A, Coates LM, Dawson DR, Anderson ND, Gilbert SJ, Dumontheil I, Channon S. The case for the development and use of "ecologically valid" measures of executive function in experimental and clinical neuropsychology. J Int Neuropsychol Soc. 2006 Mar;12(2):194-209. doi: 10.1017/S1355617706060310.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNR-IRIB-PRO-2023-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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